- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05682131
Etelä-Kiinan lasten syöpäryhmä – Relapsoituneen ja akuutin lymfoblastisen leukemian 2022 protokolla (SCCCG-R-ALL)
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Viime vuosina lasten relapsoituneiden ALL-potilaiden ennuste on parantunut, mutta ensimmäisen uusiutumisen saaneiden potilaiden viiden vuoden elinikä on edelleen alle 50 %.
Useat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että arseenitrioksidi (ATO) voi selektiivisesti estää kasvua ja indusoida apoptoosia useissa leukemiasolulinjoissa, mikä viittaa siihen, että ATO synergistinä yhdistettynä muihin yleisiin kemoterapialääkkeisiin voi tarjota uuden kohteen hoidolle. uusiutuneista KAIKKI.
Realgar Indigo naturalis kaava on perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdiste, joka on kehitetty Kiinassa.
Realgarin pääkomponentti on arseenitetrasulfidi (As4S4), joka voi tuottaa samanlaisia farmakologisia vaikutuksia kuin ATO.
R3-protokollan perusteella tässä tutkimuksessa aiotaan suorittaa kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe ja yhdistää satunnaisesti yhdistetyt Huangdai-tabletit yhdisteiden Huangdai-tablettien kanssa keskisuurten ja korkean riskin KAIKKIEN lasten hoidossa MRD-negatiivisen määrän parantamiseksi hoidon jälkeen. induktiohoitoa tässä lapsiryhmässä, mikä voi tarjota uuden menetelmän uusiutuneen ALL:n kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina lasten relapsoituneiden ALL-potilaiden ennuste on parantunut, mutta ensimmäisen uusiutumisen saaneiden potilaiden viiden vuoden elinikä on edelleen alle 50 % ja keski- ja korkeariskisten lasten ennuste on vielä huonompi, joten on olemassa uusien ja tehokkaiden hoitomenetelmien tutkiminen.
Useat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että arseenitrioksidi (ATO), joka on turvallinen ja tehokas APL:n hoidossa, voi selektiivisesti estää kasvua ja indusoida apoptoosia useissa leukemiasolulinjoissa, mikä viittaa siihen, että ATO synergistinä yhdistettynä muut yleiset kemoterapialääkkeet voivat tarjota uuden kohteen uusiutuneen ALL:n hoidossa.
Realgar Indigo naturalis kaava on perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdiste, joka on kehitetty Kiinassa.
Realgarin pääkomponentti on arseenitetrasulfidi (As4S4), joka voi tuottaa samanlaisia farmakologisia vaikutuksia kuin ATO.
UK ALL R3 -protokolla on edistynyt ja kypsä kliininen tutkimus.
Tulokset osoittivat, että MRD:n negatiivinen osuus induktiokemoterapian ja perinteisen kemoterapian ±HSCT 2 vuoden DFS:n jälkeen ei saavuttanut 50:tä.
R3-protokollan perusteella tässä tutkimuksessa aiotaan suorittaa kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe ja yhdistää satunnaisesti yhdistetyt Huangdai-tabletit yhdisteiden Huangdai-tablettien kanssa keskisuurten ja korkean riskin KAIKKIEN lasten hoidossa MRD-negatiivisen määrän parantamiseksi hoidon jälkeen. induktiohoitoa tässä lapsiryhmässä, mikä voi tarjota uuden menetelmän uusiutuneen ALL:n kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei J Fang, Doctoral
- Puhelinnumero: 13682290830
- Sähköposti: jpfang2005@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jian Wang, Master's
- Puhelinnumero: 18588935208
- Sähköposti: 459283765@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei J Fang, Doctoral
- Puhelinnumero: 13682290830
- Sähköposti: jpfang2005@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B- tai T-solutyyppi;
- ensimmäinen uusiutuminen;
- riskikerrostuminen oli keski- tai korkea riski.
Poissulkemiskriteerit:
- kypsä B-soluleukemia;
- akuutti sekafenotyyppileukemia;
- potilaat, joilla on positiivinen BCR/ABL-fuusiogeeni;
- toinen kasvain
- selvä CML-blastikriisi;
- KAIKKI Downin syndrooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Suun kautta otettava lumelääke lisättiin tavanomaiseen kemoterapiaan
|
perinteinen kemoterapia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Oraalinen RIF lisättiin tavanomaiseen kemoterapiaan
|
perinteinen kemoterapia
Realgar Indigo naturalis kaavaa käytettiin keskitason tai korkean riskin potilaiden induktiossa, konsolidoinnissa ja intensiivisessä hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: diagnoosista, keskimäärin 7 viikkoa
|
Täydellinen vasteprosentti induktiohoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
|
diagnoosista, keskimäärin 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xin Y Chen, Doctoral, Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 27. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 27. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2022-201-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .