Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etelä-Kiinan lasten syöpäryhmä – Relapsoituneen ja akuutin lymfoblastisen leukemian 2022 protokolla (SCCCG-R-ALL)

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Viime vuosina lasten relapsoituneiden ALL-potilaiden ennuste on parantunut, mutta ensimmäisen uusiutumisen saaneiden potilaiden viiden vuoden elinikä on edelleen alle 50 %. Useat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että arseenitrioksidi (ATO) voi selektiivisesti estää kasvua ja indusoida apoptoosia useissa leukemiasolulinjoissa, mikä viittaa siihen, että ATO synergistinä yhdistettynä muihin yleisiin kemoterapialääkkeisiin voi tarjota uuden kohteen hoidolle. uusiutuneista KAIKKI. Realgar Indigo naturalis kaava on perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdiste, joka on kehitetty Kiinassa. Realgarin pääkomponentti on arseenitetrasulfidi (As4S4), joka voi tuottaa samanlaisia ​​farmakologisia vaikutuksia kuin ATO. R3-protokollan perusteella tässä tutkimuksessa aiotaan suorittaa kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe ja yhdistää satunnaisesti yhdistetyt Huangdai-tabletit yhdisteiden Huangdai-tablettien kanssa keskisuurten ja korkean riskin KAIKKIEN lasten hoidossa MRD-negatiivisen määrän parantamiseksi hoidon jälkeen. induktiohoitoa tässä lapsiryhmässä, mikä voi tarjota uuden menetelmän uusiutuneen ALL:n kliiniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina lasten relapsoituneiden ALL-potilaiden ennuste on parantunut, mutta ensimmäisen uusiutumisen saaneiden potilaiden viiden vuoden elinikä on edelleen alle 50 % ja keski- ja korkeariskisten lasten ennuste on vielä huonompi, joten on olemassa uusien ja tehokkaiden hoitomenetelmien tutkiminen. Useat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että arseenitrioksidi (ATO), joka on turvallinen ja tehokas APL:n hoidossa, voi selektiivisesti estää kasvua ja indusoida apoptoosia useissa leukemiasolulinjoissa, mikä viittaa siihen, että ATO synergistinä yhdistettynä muut yleiset kemoterapialääkkeet voivat tarjota uuden kohteen uusiutuneen ALL:n hoidossa. Realgar Indigo naturalis kaava on perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdiste, joka on kehitetty Kiinassa. Realgarin pääkomponentti on arseenitetrasulfidi (As4S4), joka voi tuottaa samanlaisia ​​farmakologisia vaikutuksia kuin ATO. UK ALL R3 -protokolla on edistynyt ja kypsä kliininen tutkimus. Tulokset osoittivat, että MRD:n negatiivinen osuus induktiokemoterapian ja perinteisen kemoterapian ±HSCT 2 vuoden DFS:n jälkeen ei saavuttanut 50:tä. R3-protokollan perusteella tässä tutkimuksessa aiotaan suorittaa kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe ja yhdistää satunnaisesti yhdistetyt Huangdai-tabletit yhdisteiden Huangdai-tablettien kanssa keskisuurten ja korkean riskin KAIKKIEN lasten hoidossa MRD-negatiivisen määrän parantamiseksi hoidon jälkeen. induktiohoitoa tässä lapsiryhmässä, mikä voi tarjota uuden menetelmän uusiutuneen ALL:n kliiniseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jian Wang, Master's
  • Puhelinnumero: 18588935208
  • Sähköposti: 459283765@qq.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • B- tai T-solutyyppi;
  • ensimmäinen uusiutuminen;
  • riskikerrostuminen oli keski- tai korkea riski.

Poissulkemiskriteerit:

  • kypsä B-soluleukemia;
  • akuutti sekafenotyyppileukemia;
  • potilaat, joilla on positiivinen BCR/ABL-fuusiogeeni;
  • toinen kasvain
  • selvä CML-blastikriisi;
  • KAIKKI Downin syndrooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Suun kautta otettava lumelääke lisättiin tavanomaiseen kemoterapiaan
perinteinen kemoterapia
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Oraalinen RIF lisättiin tavanomaiseen kemoterapiaan
perinteinen kemoterapia
Realgar Indigo naturalis kaavaa käytettiin keskitason tai korkean riskin potilaiden induktiossa, konsolidoinnissa ja intensiivisessä hoidossa.
Muut nimet:
  • RIF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: diagnoosista, keskimäärin 7 viikkoa
Täydellinen vasteprosentti induktiohoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
diagnoosista, keskimäärin 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 27. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 27. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa