- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05682131
South China Children Cancer Group - Protocole 2022 sur la leucémie lymphoblastique aiguë récidivante (SCCCG-R-ALL)
10 janvier 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ces dernières années, le pronostic des patients pédiatriques atteints de LAL en rechute s'est amélioré, mais la SG à 5 ans des patients présentant une première récidive est toujours inférieure à 50 %.
Un certain nombre d'études in vitro ont montré que le trioxyde d'arsenic (ATO) peut inhiber sélectivement la croissance et induire l'apoptose dans une variété de lignées cellulaires de leucémie, suggérant que l'ATO en tant que synergiste combiné à d'autres médicaments de chimiothérapie courants peut fournir une nouvelle cible pour le traitement de LAL récidivante.
La formule Realgar Indigo naturalis est une préparation composée de médecine traditionnelle chinoise développée en Chine.
Le composant principal du réalgar est le tétrasulfure d'arsenic (As4S4), qui peut produire des effets pharmacologiques similaires à ceux de l'ATO.
Sur la base du protocole R3, cette étude prévoit de réaliser un essai contrôlé randomisé en double aveugle et de combiner au hasard des comprimés composés Huangdai avec des comprimés composés Huangdai dans le traitement des enfants atteints de LAL à risque intermédiaire et élevé, afin d'améliorer le taux de MRD négatif après thérapie d'induction dans ce groupe d'enfants, ce qui pourrait fournir une nouvelle méthode pour le traitement clinique de la LAL récidivante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, le pronostic des patients pédiatriques atteints de LAL en rechute s'est amélioré, mais la SG à 5 ans des patients présentant une première récidive est toujours inférieure à 50 %, et le pronostic des enfants à risque intermédiaire et élevé est encore pire, il existe donc une besoin urgent d'explorer de nouvelles méthodes de traitement efficaces.
Un certain nombre d'études in vitro ont montré que le trioxyde d'arsenic (ATO), qui est sûr et efficace dans le traitement de l'APL, peut sélectivement inhiber la croissance et induire l'apoptose dans une variété de lignées cellulaires de leucémie, suggérant que l'ATO en tant que synergiste combiné avec d'autres agents chimiothérapeutiques courants pourraient constituer une nouvelle cible pour le traitement de la LAL récidivante.
La formule Realgar Indigo naturalis est une préparation composée de médecine traditionnelle chinoise développée en Chine.
Le composant principal du réalgar est le tétrasulfure d'arsenic (As4S4), qui peut produire des effets pharmacologiques similaires à ceux de l'ATO.
Le protocole UK ALL R3 est un essai clinique avancé et mature.
Les résultats ont montré que le taux de MRD négatif après la chimiothérapie d'induction et la SSM à 2 ans de la chimiothérapie traditionnelle ±GCSH chez les enfants à risque intermédiaire et élevé n'atteignaient pas 50 %.
Sur la base du protocole R3, cette étude prévoit de réaliser un essai contrôlé randomisé en double aveugle et de combiner au hasard des comprimés composés Huangdai avec des comprimés composés Huangdai dans le traitement des enfants atteints de LAL à risque intermédiaire et élevé, afin d'améliorer le taux de MRD négatif après thérapie d'induction dans ce groupe d'enfants, ce qui pourrait fournir une nouvelle méthode pour le traitement clinique de la LAL récidivante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
210
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pei J Fang, Doctoral
- Numéro de téléphone: 13682290830
- E-mail: jpfang2005@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jian Wang, Master's
- Numéro de téléphone: 18588935208
- E-mail: 459283765@qq.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Pei J Fang, Doctoral
- Numéro de téléphone: 13682290830
- E-mail: jpfang2005@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Type de cellule B ou T ;
- la première récidive ;
- la stratification du risque était un risque moyen ou élevé.
Critère d'exclusion:
- la leucémie à cellules B matures;
- leucémie aiguë à phénotype mixte;
- les patients avec un gène de fusion BCR/ABL positif ;
- la deuxième tumeur
- crise blastique définitive de la LMC ;
- TOUS avec le syndrome de Down.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Un placebo oral a été ajouté à la chimiothérapie conventionnelle
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chimiothérapie conventionnelle
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Expérimental: Groupe expérimental
Le RIF oral a été ajouté à la chimiothérapie conventionnelle
|
chimiothérapie conventionnelle
La formule de Realgar Indigo naturalis a été utilisée dans l'induction, la consolidation et le traitement intensif des patients à risque intermédiaire ou élevé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète
Délai: à partir du diagnostic, en moyenne 7 semaines
|
Taux de réponse complète après traitement d'induction dans deux groupes
|
à partir du diagnostic, en moyenne 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xin Y Chen, Doctoral, Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
27 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
27 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2022-201-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .