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South China Children Cancer Group - Protocole 2022 sur la leucémie lymphoblastique aiguë récidivante (SCCCG-R-ALL)

Ces dernières années, le pronostic des patients pédiatriques atteints de LAL en rechute s'est amélioré, mais la SG à 5 ans des patients présentant une première récidive est toujours inférieure à 50 %. Un certain nombre d'études in vitro ont montré que le trioxyde d'arsenic (ATO) peut inhiber sélectivement la croissance et induire l'apoptose dans une variété de lignées cellulaires de leucémie, suggérant que l'ATO en tant que synergiste combiné à d'autres médicaments de chimiothérapie courants peut fournir une nouvelle cible pour le traitement de LAL récidivante. La formule Realgar Indigo naturalis est une préparation composée de médecine traditionnelle chinoise développée en Chine. Le composant principal du réalgar est le tétrasulfure d'arsenic (As4S4), qui peut produire des effets pharmacologiques similaires à ceux de l'ATO. Sur la base du protocole R3, cette étude prévoit de réaliser un essai contrôlé randomisé en double aveugle et de combiner au hasard des comprimés composés Huangdai avec des comprimés composés Huangdai dans le traitement des enfants atteints de LAL à risque intermédiaire et élevé, afin d'améliorer le taux de MRD négatif après thérapie d'induction dans ce groupe d'enfants, ce qui pourrait fournir une nouvelle méthode pour le traitement clinique de la LAL récidivante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, le pronostic des patients pédiatriques atteints de LAL en rechute s'est amélioré, mais la SG à 5 ans des patients présentant une première récidive est toujours inférieure à 50 %, et le pronostic des enfants à risque intermédiaire et élevé est encore pire, il existe donc une besoin urgent d'explorer de nouvelles méthodes de traitement efficaces. Un certain nombre d'études in vitro ont montré que le trioxyde d'arsenic (ATO), qui est sûr et efficace dans le traitement de l'APL, peut sélectivement inhiber la croissance et induire l'apoptose dans une variété de lignées cellulaires de leucémie, suggérant que l'ATO en tant que synergiste combiné avec d'autres agents chimiothérapeutiques courants pourraient constituer une nouvelle cible pour le traitement de la LAL récidivante. La formule Realgar Indigo naturalis est une préparation composée de médecine traditionnelle chinoise développée en Chine. Le composant principal du réalgar est le tétrasulfure d'arsenic (As4S4), qui peut produire des effets pharmacologiques similaires à ceux de l'ATO. Le protocole UK ALL R3 est un essai clinique avancé et mature. Les résultats ont montré que le taux de MRD négatif après la chimiothérapie d'induction et la SSM à 2 ans de la chimiothérapie traditionnelle ±GCSH chez les enfants à risque intermédiaire et élevé n'atteignaient pas 50 %. Sur la base du protocole R3, cette étude prévoit de réaliser un essai contrôlé randomisé en double aveugle et de combiner au hasard des comprimés composés Huangdai avec des comprimés composés Huangdai dans le traitement des enfants atteints de LAL à risque intermédiaire et élevé, afin d'améliorer le taux de MRD négatif après thérapie d'induction dans ce groupe d'enfants, ce qui pourrait fournir une nouvelle méthode pour le traitement clinique de la LAL récidivante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pei J Fang, Doctoral
  • Numéro de téléphone: 13682290830
  • E-mail: jpfang2005@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jian Wang, Master's
  • Numéro de téléphone: 18588935208
  • E-mail: 459283765@qq.com

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Type de cellule B ou T ;
  • la première récidive ;
  • la stratification du risque était un risque moyen ou élevé.

Critère d'exclusion:

  • la leucémie à cellules B matures;
  • leucémie aiguë à phénotype mixte;
  • les patients avec un gène de fusion BCR/ABL positif ;
  • la deuxième tumeur
  • crise blastique définitive de la LMC ;
  • TOUS avec le syndrome de Down.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Un placebo oral a été ajouté à la chimiothérapie conventionnelle
chimiothérapie conventionnelle
Expérimental: Groupe expérimental
Le RIF oral a été ajouté à la chimiothérapie conventionnelle
chimiothérapie conventionnelle
La formule de Realgar Indigo naturalis a été utilisée dans l'induction, la consolidation et le traitement intensif des patients à risque intermédiaire ou élevé
Autres noms:
  • FRR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: à partir du diagnostic, en moyenne 7 semaines
Taux de réponse complète après traitement d'induction dans deux groupes
à partir du diagnostic, en moyenne 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

27 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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