華南小児がんグループ - 再発急性リンパ芽球性白血病 2022 プロトコル (SCCCG-R-ALL)
2023年1月10日 更新者:Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
近年、小児再発 ALL 患者の予後は改善されていますが、初回再発患者の 5 年 OS は依然として 50% 未満です。
多くの in vitro 研究で、三酸化ヒ素 (ATO) がさまざまな白血病細胞株の増殖を選択的に阻害し、アポトーシスを誘導できることが示されており、他の一般的な化学療法薬と組み合わせた相乗剤としての ATO が治療の新しい標的を提供する可能性があることが示唆されています。再発ALLの。
リアルガー インディゴ ナチュラリス フォーミュラは、中国で開発された複合漢方薬です。
リアルガーの主成分は四硫化ヒ素 (As4S4) であり、ATO と同様の薬理効果を生み出すことができます。
R3 プロトコルに基づいて、この研究では、二重盲検ランダム化比較試験を実施し、中リスクおよび高リスクの ALL 小児の治療において化合物 Huangdai 錠剤と化合物 Huangdai 錠剤を無作為に組み合わせて、治療後の MRD 陰性率を改善することを計画しています。このグループの子供たちに寛解導入療法を導入することは、再発したALLの臨床治療に新しい方法を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
近年、小児再発ALL患者の予後は改善していますが、初回再発患者の5年OS率は依然として50%未満であり、中リスクおよび高リスクの小児の予後はさらに悪いため、新しく効果的な治療法を早急に模索する必要があります。
多くの in vitro 研究では、APL の治療に安全で効果的な三酸化ヒ素 (ATO) が、さまざまな白血病細胞株の成長を選択的に阻害し、アポトーシスを誘導できることが示されています。他の一般的な化学療法薬は、再発した ALL の治療のための新しいターゲットを提供する可能性があります。
リアルガー インディゴ ナチュラリス フォーミュラは、中国で開発された複合漢方薬です。
リアルガーの主成分は四硫化ヒ素 (As4S4) であり、ATO と同様の薬理効果を生み出すことができます。
UK ALL R3 プロトコルは、高度で成熟した臨床試験です。
結果は、中リスクおよび高リスクの小児における導入化学療法後のMRD陰性率および従来の化学療法±HSCTの2年DFSが50%に達しないことを示した。
R3 プロトコルに基づいて、この研究では、二重盲検ランダム化比較試験を実施し、中リスクおよび高リスクの ALL 小児の治療において化合物 Huangdai 錠剤と化合物 Huangdai 錠剤を無作為に組み合わせて、治療後の MRD 陰性率を改善することを計画しています。このグループの子供たちに寛解導入療法を導入することは、再発したALLの臨床治療に新しい方法を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Pei J Fang, Doctoral
- 電話番号:13682290830
- メール:jpfang2005@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jian Wang, Master's
- 電話番号:18588935208
- メール:459283765@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト:
- Pei J Fang, Doctoral
- 電話番号:13682290830
- メール:jpfang2005@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BまたはT細胞型;
- 最初の再発;
- リスク層別化は、中リスクまたは高リスクでした。
除外基準:
- 成熟B細胞性白血病;
- 急性混合表現型白血病;
- BCR/ABL融合遺伝子が陽性の患者;
- 二番目の腫瘍
- 明確な CML 爆発的危機;
- ダウン症のALL。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
従来の化学療法に経口プラセボを追加
|
従来の化学療法
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実験的:実験グループ
従来の化学療法に経口RIFを追加
|
従来の化学療法
Realgar Indigo naturalis フォーミュラは、中リスクまたは高リスクの患者の導入、強化、および集中治療に使用されました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
完全回答率
時間枠:診断から平均7週間
|
2 群における寛解導入療法後の完全奏効率
|
診断から平均7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア:Xin Y Chen, Doctoral、Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月27日
一次修了 (予想される)
2027年9月27日
研究の完了 (予想される)
2030年9月27日
試験登録日
最初に提出
2023年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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