Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

South China Children Cancer Group - Protokół 2022 z nawracającą ostrą białaczką limfoblastyczną (SCCCG-R-ALL)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
W ostatnich latach rokowanie u dzieci i młodzieży z nawrotem ALL uległo poprawie, ale 5-letnie OS pacjentów z pierwszym nawrotem nadal wynosi mniej niż 50%. Szereg badań in vitro wykazało, że trójtlenek arsenu (ATO) może selektywnie hamować wzrost i indukować apoptozę w różnych liniach komórkowych białaczki, co sugeruje, że ATO jako synergetyk w połączeniu z innymi powszechnymi lekami stosowanymi w chemioterapii może stanowić nowy cel w leczeniu nawrotu WSZYSTKIEGO. Formuła Realgar Indigo naturalis to złożony preparat tradycyjnej medycyny chińskiej opracowany w Chinach. Głównym składnikiem realgaru jest czterosiarczek arsenu (As4S4), który może wywoływać podobne efekty farmakologiczne jak ATO. Opierając się na protokole R3, w tym badaniu planuje się przeprowadzić podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną i losowo połączyć tabletki związku Huangdai z tabletkami związku Huangdai w leczeniu wszystkich dzieci z grupy średniego i wysokiego ryzyka, w celu poprawy odsetka ujemnych wyników MRD po terapii indukcyjnej w tej grupie dzieci, co może stanowić nową metodę klinicznego leczenia nawracającej ALL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach rokowanie u dzieci z nawrotem ALL uległo poprawie, ale 5-letnie OS pacjentów z pierwszym nawrotem nadal wynosi mniej niż 50%, a rokowanie dzieci z grupy średniego i wysokiego ryzyka jest jeszcze gorsze, dlatego istnieje pilna potrzeba poszukiwania nowych i skutecznych metod leczenia. Szereg badań in vitro wykazało, że trójtlenek arsenu (ATO), który jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu APL, może selektywnie hamować wzrost i indukować apoptozę w różnych liniach komórkowych białaczki, co sugeruje, że ATO jako synergetyk w połączeniu z inne popularne leki chemioterapeutyczne mogą stanowić nowy cel w leczeniu nawrotowej ALL. Formuła Realgar Indigo naturalis to złożony preparat tradycyjnej medycyny chińskiej opracowany w Chinach. Głównym składnikiem realgaru jest czterosiarczek arsenu (As4S4), który może wywoływać podobne efekty farmakologiczne jak ATO. Protokół UK ALL R3 to zaawansowane i dojrzałe badanie kliniczne. Wyniki pokazały, że odsetek ujemnych MRD po chemioterapii indukcyjnej i 2-letniej DFS po tradycyjnej chemioterapii ±HSCT u dzieci z grupy pośredniego i wysokiego ryzyka nie osiągnął 50%. Opierając się na protokole R3, w tym badaniu planuje się przeprowadzić podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną i losowo połączyć tabletki związku Huangdai z tabletkami związku Huangdai w leczeniu wszystkich dzieci z grupy średniego i wysokiego ryzyka, w celu poprawy odsetka ujemnych wyników MRD po terapii indukcyjnej w tej grupie dzieci, co może stanowić nową metodę klinicznego leczenia nawracającej ALL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jian Wang, Master's
  • Numer telefonu: 18588935208
  • E-mail: 459283765@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • typ komórek B lub T;
  • pierwsze powtórzenie;
  • stratyfikacja ryzyka była średnia lub wysoka.

Kryteria wyłączenia:

  • białaczka z dojrzałych komórek B;
  • ostra białaczka o mieszanym fenotypie;
  • pacjenci z dodatnim genem fuzyjnym BCR/ABL;
  • drugi guz
  • określony przełom blastyczny CML;
  • WSZYSTKO z zespołem Downa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Do konwencjonalnej chemioterapii dodano doustne placebo
Produkt złożony: Konwencjonalna chemioterapia
konwencjonalna chemioterapia
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Do konwencjonalnej chemioterapii dodano doustny RIF
Produkt złożony: Konwencjonalna chemioterapia
konwencjonalna chemioterapia
Lek: Naturalna formuła Realgar Indigo
Formuła Realgar Indigo naturalis została wykorzystana do indukcji, konsolidacji i intensywnego leczenia pacjentów w średnim lub wysokim stopniu ryzyka
Inne nazwy:
  • RIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: od diagnozy średnio 7 tygodni
Odsetek odpowiedzi całkowitych po leczeniu indukcyjnym w dwóch grupach
od diagnozy średnio 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Huizhou Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Zhongshan Bo Ai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xin Y Chen, Doctoral, Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 września 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2022-201-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieciństwo WSZYSTKO

Badania kliniczne na Konwencjonalna chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj