Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

South China Children Cancer Group - Relapsed-Acute Lymfoblastisk Leukæmi 2022 Protocol (SCCCG-R-ALL)

10. januar 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
I de senere år er prognosen for pædiatriske recidiverende ALL-patienter forbedret, men 5-års OS for patienter med første recidiv er stadig mindre end 50 %. En række in vitro undersøgelser har vist, at arsentrioxid (ATO) selektivt kan hæmme væksten og inducere apoptose i en række leukæmicellelinjer, hvilket tyder på, at ATO som en synergist kombineret med andre almindelige kemoterapilægemidler kan udgøre et nyt mål for behandlingen af tilbagefald ALT. Realgar Indigo naturalis formel er et sammensat traditionelt kinesisk medicinpræparat udviklet i Kina. Hovedbestanddelen af ​​realgar er arsentetrasulfid (As4S4), som kan producere lignende farmakologiske effekter som ATO. Baseret på R3-protokollen planlægger denne undersøgelse at udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg og tilfældigt at kombinere sammensatte Huangdai-tabletter med sammensatte Huangdai-tabletter til behandling af mellem- og højrisiko ALLE børn for at forbedre MRD-negative rate efter induktionsterapi hos denne gruppe børn, som kan give en ny metode til klinisk behandling af recidiverende ALL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er prognosen for pædiatriske recidiverende ALL-patienter forbedret, men 5-års OS for patienter med første recidiv er stadig mindre end 50 %, og prognosen for børn med mellem- og højrisiko er endnu værre, så der er en presserende behov for at udforske nye og effektive behandlingsmetoder. En række in vitro undersøgelser har vist, at arsentrioxid (ATO), som er sikkert og effektivt i behandlingen af ​​APL, selektivt kan hæmme væksten og inducere apoptose i en række leukæmicellelinjer, hvilket tyder på, at ATO som en synergist kombineret med andre almindelige kemoterapilægemidler kan give et nyt mål for behandlingen af ​​recidiverende ALL. Realgar Indigo naturalis formel er et sammensat traditionelt kinesisk medicinpræparat udviklet i Kina. Hovedbestanddelen af ​​realgar er arsentetrasulfid (As4S4), som kan producere lignende farmakologiske effekter som ATO. UK ALL R3-protokollen er et avanceret og modent klinisk forsøg. Resultaterne viste, at den negative MRD-rate efter induktionskemoterapi og 2-års DFS for traditionel kemoterapi ±HSCT hos børn med mellem- og højrisiko ikke nåede 50 %. Baseret på R3-protokollen planlægger denne undersøgelse at udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg og tilfældigt at kombinere sammensatte Huangdai-tabletter med sammensatte Huangdai-tabletter til behandling af mellem- og højrisiko ALLE børn for at forbedre MRD-negative rate efter induktionsterapi hos denne gruppe børn, som kan give en ny metode til klinisk behandling af recidiverende ALL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • B- eller T-celletype;
  • den første gentagelse;
  • risikostratificeringen var mellem eller høj risiko.

Ekskluderingskriterier:

  • moden B-celle leukæmi;
  • akut blandet fænotype leukæmi;
  • patienter med positivt BCR/ABL-fusionsgen;
  • den anden tumor
  • decideret CML blast krise;
  • ALLE med Downs syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Oral placebo blev tilføjet til konventionel kemoterapi
Kombinationsprodukt: Konventionel kemoterapi
konventionel kemoterapi
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Oral RIF blev tilføjet til konventionel kemoterapi
Kombinationsprodukt: Konventionel kemoterapi
konventionel kemoterapi
Medicin: Realgar Indigo naturalis formel
Realgar Indigo naturalis formel blev brugt til induktion, konsolidering og intensiv behandling af patienter i mellem- eller højrisiko
Andre navne:
  • RIF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: fra diagnose i gennemsnit 7 uger
Fuldstændig responsrate efter induktionsbehandling i to grupper
fra diagnose i gennemsnit 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Huizhou Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Zhongshan Bo Ai Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xin Y Chen, Doctoral, Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. september 2027

Studieafslutning (Forventet)

27. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2022-201-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barndom ALT

Kliniske forsøg med Konventionel kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner