华南儿童癌症研究组 - 复发-急性淋巴细胞白血病 2022 方案 (SCCCG-R-ALL)
2023年1月10日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
近年来，小儿复发ALL患者的预后有所改善，但首次复发患者的5年OS率仍不足50%。
多项体外研究表明，三氧化二砷（ATO）可选择性抑制多种白血病细胞株的生长并诱导其凋亡，提示ATO作为增效剂联合其他常用化疗药物可能为治疗提供新靶点复发ALL。
雄黄青黛配方是我国研制的一种复方中药制剂。
雄黄的主要成分是四硫化二砷（As4S4），可产生与ATO相似的药理作用。
本研究拟在R3方案基础上进行双盲随机对照试验，随机联合复方黄黛片与复方黄黛片治疗中高危ALL患儿，以期提高MRD转阴率。本组患儿的诱导治疗，可能为复发ALL的临床治疗提供新的方法。
研究概览
详细说明
近年来，小儿复发ALL患者的预后有所改善，但首次复发患者的5年OS仍不足50%，中高危患儿的预后更差，因此有迫切需要探索新的有效治疗方法。
多项体外研究表明，治疗APL安全有效的三氧化二砷（ATO）可选择性抑制多种白血病细胞株的生长并诱导其凋亡，提示ATO作为协同剂与其他常见的化疗药物可能为复发性ALL的治疗提供新的靶点。
雄黄青黛配方是我国研制的一种复方中药制剂。
雄黄的主要成分是四硫化二砷（As4S4），可产生与ATO相似的药理作用。
UK ALL R3方案是一项先进且成熟的临床试验。
结果显示，中高危患儿诱导化疗后MRD阴性率和传统化疗±HSCT的2年DFS均未达到50%。
本研究拟在R3方案基础上进行双盲随机对照试验，随机联合复方黄黛片与复方黄黛片治疗中高危ALL患儿，以期提高MRD转阴率。本组患儿的诱导治疗，可能为复发ALL的临床治疗提供新的方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pei J Fang, Doctoral
- 电话号码：13682290830
- 邮箱：jpfang2005@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jian Wang, Master's
- 电话号码：18588935208
- 邮箱：459283765@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Pei J Fang, Doctoral
- 电话号码：13682290830
- 邮箱：jpfang2005@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- B或T细胞类型；
- 第一次复发；
- 风险分层为中等或高风险。
排除标准：
- 成熟 B 细胞白血病；
- 急性混合表型白血病；
- BCR/ABL融合基因阳性患者；
- 第二个肿瘤
- 明确的 CML 爆炸危机；
- 全部患有唐氏综合症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Xin Y Chen, Doctoral、Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月27日
初级完成 (预期的)
2027年9月27日
研究完成 (预期的)
2030年9月27日
研究注册日期
首次提交
2023年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月10日
首次发布 (实际的)
2023年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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