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부착 치은 확대에서 분할 두께 정점에 위치한 플랩에 대한 보조제로서의 에리스로포이에틴 겔

2022년 12월 27일 업데이트: Dina Fadl, Ain Shams University

''부착 치은의 확대에서 분할 두께 정점에 위치한 플랩에 대한 부속물로서의 에리트로포이에틴 겔''(무작위 제어 임상 연구)

본 연구는 상처치유 및 수술 후 증상에 대한 에리스로포이에틴 젤의 부가적인 두께의 정단 위치 피판에 대한 국소 도포의 효과를 평가하기 위해 수행될 것이다. [환자 만족도](1차 목적) 및 임상적 폭의 증가 붙어있는 치은의. (2차 목표).

연구 개요

상세 설명

치은은 해부학적으로 변연부, 부착부, 치간부의 세 부분으로 나뉩니다. Orban이 정의한 부착치은은 아래 치아와 뼈에 단단히 부착되고 표면에 점무늬가 있는 치은의 일부입니다.

잇몸 틈새의 기저부에서 점막 치은 연결부까지 치은의 단단한 탄력 성분인 부착 치은이 놓여 있습니다. 결합조직을 통해 치조골의 하부 골막조직에 밀착되어 있다. 변연 치은을 안정화하고 외부 손상에 저항하려면 부착 치은의 적절한 영역이 필요합니다.

Lang은 1972년에 치주 조직이 건강을 유지하고 저작 및 치아 청소의 기능적 압력을 견디기 위해 적어도 2mm의 부착 치은이 필요하다고 제안했습니다. 치은 후퇴는 부착된 치은의 폭이나 두께가 불충분하여 악화될 수 있습니다.

부착된 치은의 폭을 향상시키기 위해 정점에 위치한 플랩, 결합 조직 이식편 및 자유 치은 이식편과 같은 많은 수술 절차가 설명되었습니다.

정점에 위치한 플랩은 외과의가 부착된 치은의 폭을 보존하고 확장할 수 있게 해주는 전략 중 하나였습니다. 치은과 치조 점막의 완전한 전층 플랩을 해제하기 위해 2개의 수직 절개가 이루어집니다. 치은, 치조 점막, 골막 및 이 플랩 내의 모든 구조는 모두 치근단으로 이동되고 제자리로 봉합되어 플랩의 마진이 치조 능선을 덮습니다. 이 외과적 시술로 골정골 재흡수 및 추가적인 부착 손실의 위험이 있었습니다.

Carnio는 1999년에 수정된 접근 방식을 도입하여 후퇴의 가능성과 전통적인 치근단 위치 피판과 관련된 부착 손실 가능성을 줄였습니다. 이 기법에 사용되는 분할 두께 피판은 각질화된 조직의 치관면이 치아에서 분리되지 않는다는 점에서 원본과 다릅니다.

잇몸증대술이 필요한 부위에 골막을 노출시켜 부착치은의 폭을 넓히는 유용한 방법입니다. 구개 기증 조직이 없기 때문에 이 부분 두께 플랩 거상은 후퇴 및 치골 손실의 위험을 줄이고 이환율이 낮으며 조직 색상 일치를 예측할 수 있습니다. 수술 부위는 각질화된 조직 세포의 공급원으로 작용하는 각질화된 조직에 의해 완전히 둘러싸입니다.

2차 치유는 혈전 형성, 염증, 육아조직 형성, 상피화의 4단계를 거쳐 이루어집니다. 형성된 혈전은 많은 수의 영역으로 이동하는 다형 핵 백혈구에 의해 식균되는 많은 수의 미생물을 포함합니다. 대식세포는 증식하여 RBC를 삼키고 PMN을 용해시킵니다. 치유하는 동안 육아 조직의 근원은 남아있는 골막 결합 조직, 치주 인대, 주변 치은 조직 및 내벽 점막입니다. 상피 세포는 주변 조직에서 이동하기 시작합니다. 이 세포는 피브린 네트워크를 따라 움직입니다. 표면 상피화가 발생하는 데 최대 14일이 걸릴 수 있습니다.

apically split-thickness flap은 두 번째 수술 부위가 없기 때문에 이환율이 낮고, 조직 취급이 적고, 수술 시간이 더 빠르고, 색상 일치가 좋고, 심미성이 좋고, 수술 후 후퇴의 위험이 없다는 등 다른 절차에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 이 절차의 주요 단점은 수술 부위에서 각질화된 조직의 생산을 돕는 각질화된 조직에 의해 상처가 완전히 둘러싸이기 위해서는 적어도 0.5mm의 부착된 치은이 임상적으로 존재해야 한다는 것입니다.

에리스로포이에틴(EPO)은 적혈구 합성을 조절하는 신장에서 주로 생성되는 당단백질 호르몬입니다. 성숙한 단백질은 3개의 N-연결 및 1개의 O-연결 글리코실화 위치에서 고도로 글리코실화된 165-아미노산 폴리펩타이드 사슬로 구성되어 30-34kDa의 분자량을 생성합니다.

EPO는 다양한 조직에서 항-아폽토시스 및 세포 보호 특성을 갖는 다발성 인자입니다. EPO 수용체는 섬유아세포, 대식세포, 비만 세포 및 멜라닌 세포를 비롯한 다양한 세포에서 발견되었습니다. EPO는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 생산을 촉진하고 진피에서 혈관 신생, 육아 조직 생성 및 콜라겐 형성 과정을 가속화합니다.

급성 및 만성 조직 손상 모두에서 에리스로포이에틴은 회복 효과가 있는 것으로 나타났습니다. EPO는 TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-12, IL-23과 같은 전 염증성 사이토 카인을 국소 수준에서 억제하여 치유 및 기능 회복을 촉진합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 만성 신장 질환 및 화학요법 관련 빈혈 환자의 빈혈 치료를 위해 재조합 인간 에리트로포이에틴(EPO)을 승인했습니다. 활성 산소종 및 막 지질 과산화효소의 형성을 감소시킬 뿐만 아니라 전염증성 사이토카인의 합성도 억제합니다.

2017년 Hosseinjani et al. 무작위 대조 임상 시험에서 구강 점막염 치료에 대한 EPO 구강 세척제(50 IU/ml, 15 ml 하루 4회)의 효과를 조사했습니다. 구강 세척제는 구강 점막염 병변의 중증도와 지속 기간을 감소시켰습니다.

2018년 Yaghobee는 EPO를 외과적 구개부 상처에 적용하면 치유 효과가 있음을 보여주었습니다. 구강 점막의 기저 세포도 에리스로포이에틴 수용체를 발현하기 때문에 국소 에리스로포이에틴 치료가 구강 병변 치료에 유용하다고 생각되었습니다. 4,000 IU EPO를 3% 하이드록실 에틸 셀룰로오스 1mL와 혼합하여 EPO 함유 젤을 만들었습니다.

구강청결제 국소 요법이 구강 점막염 병변의 치유를 개선했지만, 구강의 해부학적 특징과 구강 내 타액의 세척 효과로 인해 구강청결제 및 기타 기존 액상 제형의 체류 시간이 짧아 단기 효과가 지속됩니다. 활성 약물의 낮은 치료 효능.

온도, pH 또는 이온 강도와 같은 환경 자극에 반응하는 졸-겔 전이의 고유한 특성으로 인해 환경에 반응하는 하이드로겔은 약물 전달 및 기타 생물학적 분야에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 결과적으로, 이러한 하이드로겔은 투여 후 매우 빠르게 팽윤되고 겔화되는 용액으로 쉽게 공급될 수 있다. 감소된 약물 투여 빈도로 인해 이렇게 형성된 젤은 주변 매질에서 더 긴 약물 방출의 이점을 가질 것이며, 이는 환자 순응도를 증가시킬 것입니다.

당뇨병성 족부 궤양 치료에서 표준 치료(SOC)에 대한 추가 요법으로서 국소 EPO 함유 젤의 안전성과 효능을 결정하기 위해 무작위 대조 시험을 수행했습니다. DFU를 EPO 함유 젤로 매일 처리한 후 부작용이 관찰되지 않았습니다. DFU 치료의 경우 국소 EPO가 안전하고 효과적인 옵션이 될 수 있습니다.

재생 및 치유 능력의 이점을 얻기 위해 분할 두께의 정점에 위치한 피판에 에리트로포이에틴 겔을 조합하는 것은 좋은 연구 포인트입니다. 조직 각질화에 대한 젤의 효과를 측정하기 위해 부착된 치은 증가 및 수술 후 통증 조절이 우리의 관심사입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~40대 남녀.
  • Burket의 구강 건강 병력 설문지에 따른 전신 질환이 없는 환자.
  • 구강 위생 지침을 따르고 유지할 수 있는 환자.
  • 하악 전치 또는 소구치의 순면에서 부착치은의 폭이 불충분(<2mm)하고 Miller Class I 퇴축이 있는 환자.
  • 두꺼운 잇몸 표현형.

제외 기준:

  • 흡연자.
  • 임신 및 수유중인 여성
  • 후속 약속을 위해 돌아올 의사가 없거나 불가능
  • 높은 소대 부착
  • 시험 부위 치아 밀집
  • 취약한 환자(정신적 또는 신체적 장애가 있는 자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테스트 그룹

국부적 에리스로포이에틴이 있는 분할 두께 정점 위치 플랩(테스트 그룹):

칼날 번호가 15C인 메스로 보강할 대상 부위의 점막 치은 접합부에서 두께 분할 수평 절개를 시행합니다. 치아 주변에서 치은은 수평 절개에 대해 손상되지 않은 상태를 유지합니다. 수평 절개는 보강할 부위에 따라 근원심으로 연장됩니다.(하악골) 앞니 또는 소구치).

쪼개진 두께의 플랩이 올라가고 박리가 정점 방향으로 필요한 만큼 확장됩니다. 플랩은 단절된 생체 흡수성 봉합사로 골막에 고정됩니다.

키토산 기반 에리스로포이에틴 젤이 준비됩니다. 키토산 5% 및 β-글리세로포스페이트 이나트륨 염(GP) 20% 겔이 함유된 EPO 1mL를 사용합니다. 환자는 14일 동안 매일 2회 수술 부위에 젤을 사용하도록 지시받을 것입니다.

5% 키토산과 β-글리세로포스페이트이나트륨염(GP) 20% 겔이 함유된 EPO 1mL를 환자가 14일 동안 매일 2회 사용합니다.
활성 비교기: 대조군

에리스로포이에틴이 없는 분할 두께 정점에 위치된 플랩:

국소 마취는 침투 기술로 시행됩니다. 에리트로포이에틴을 로딩하지 않고 키토산 겔을 적용하여 동일한 수술 절차를 수행합니다.

Split thickness Apically position flap을 시행하여 부착된 치은의 너비를 늘립니다. 환자는 14일 동안 매일 2회 에리스로포이에틴을 로드하지 않고 키토산 겔을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유
기간: 21일
톨루이딘 블루 상피화 테스트를 사용하여 상처 치유를 평가합니다. 수술 부위는 톨루이딘 블루 염색으로 염색됩니다. 어둡게 염색된 푸르스름한 패치는 아직 치유 중이고 표면 상피화가 불충분한 상처 부위로 해석됩니다. 어둡게 얼룩진 부분을 촬영한 다음 사진 편집 소프트웨어에 업로드하여 디지털 추적을 사용하여 표면적을 결정합니다.
21일
환자 만족도
기간: 1 개월
10cm 수평 시각적 아날로그 스케일을 사용합니다. 환자는 통증의 정도를 평가하도록 요청받게 될 것입니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착치은폭
기간: 1 개월
부착치은의 폭은 수술 1개월 후 치은의 전체 폭에서 점액치은 연접부까지의 포켓 깊이를 뺀 값으로 계산한다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed E Amr, Assoc.Prof, Ain Shams University
  • 연구 책임자: Hala k Abdelgaber, Professor, Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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