付着した歯肉の増大における分層の根尖に配置された皮弁への補助剤としてのエリスロポエチンゲル
「付着した歯肉の増強における分層の先端に配置された皮弁の補助としてのエリスロポエチンゲル」(無作為対照臨床試験)
調査の概要
状態
詳細な説明
歯肉は、解剖学的に辺縁、付着、歯間という 3 つの部分に分けられます。 Orban が定義する付着歯肉は、下にある歯と骨にしっかりと付着し、表面に点刻されている歯肉の一部です。
歯肉溝の根元から粘膜歯肉接合部にかけて、歯肉の弾力成分である付着歯肉を寝かせます。 結合組織を介して、下にある歯槽骨の骨膜組織に密着しています。 辺縁歯肉を安定させ、外部からの損傷に抵抗するには、付着した歯肉の適切なゾーンが必要です。
Lang は 1972 年に、歯周組織が健康を維持し、咀嚼と歯のクリーニングの機能的圧力に耐えるために、少なくとも 2 mm の付着した歯肉が必要であると提案しました。 歯肉退縮は、付着した歯肉の幅または厚さが不十分なために悪化する可能性があります。
先端に配置されたフラップ、結合組織移植片、遊離歯肉移植片などの多くの外科的処置が、付着した歯肉の幅を広げるために説明されています。
先端に配置されたフラップは、外科医が付着した歯肉の幅を維持および拡張できるようにする戦略の1つでした. 歯肉と歯槽粘膜の完全な厚さのフラップを解放するために、2 つの垂直切開が行われます。 歯肉、歯槽粘膜、骨膜、およびこの皮弁内のすべての構造は、皮弁の縁が歯槽頂をちょうど覆うように、すべて先端方向にずらして所定の位置に縫合します。 この外科的処置では、歯槽頂の骨吸収と追加の付着損失のリスクがありました。
Carnio は 1999 年に修正されたアプローチを導入し、従来の先端に配置されたフラップに関連する後退とアタッチメントの損失の可能性を減らしました。 この技術で使用される分層フラップは、角化組織の冠状面が歯から分離されていないという点でオリジナルとは異なります。
歯肉増強が必要な領域の骨膜を露出させることにより、付着した歯肉の幅を増やすのに役立つ方法です。 口蓋ドナー組織がないため、この部分的な厚さのフラップの上昇により、後退や歯槽頂の骨損失の危険性が軽減され、罹患率が低く、組織の色の一致が予測可能になります。 手術部位は、角化組織細胞の供給源として機能する角化組織によって完全に取り囲まれています。
二次的な治癒は、血栓形成、炎症、肉芽組織形成、上皮化の 4 つの段階を経ることによって行われます。 形成された血餅には多数の微生物が含まれており、これらの微生物は多形性核白血球によって貪食され、大量にその領域に移動します。 マクロファージは増殖し、RBC を飲み込み、PMN を溶解します。 治癒中、肉芽組織の供給源は、保持された骨膜結合組織、歯周靭帯、および周囲の歯肉組織と内層粘膜です。 上皮細胞は周囲の組織から移動し始めます。 これらの細胞は、フィブリン ネットワークに沿って移動します。 表面上皮化が発生するまでに最大 14 日かかる場合があります。
分割厚さの先端に配置されたフラップには、他の手術よりもいくつかの利点があります。たとえば、2 番目の手術部位がないため罹患率が低く、組織の取り扱いが少なく、手術時間が短く、色の一致が良く、審美性が良く、術後の後退のリスクがありません。 この手順の主な欠点は、創傷が角化組織によって完全に取り囲まれるようにするために、少なくとも 0.5 mm の付着した歯肉が臨床的に存在しなければならないことです。
エリスロポエチン (EPO) は、赤血球の合成を調節する腎臓によって主に産生される糖タンパク質ホルモンです。 成熟タンパク質は 165 アミノ酸のポリペプチド鎖で構成され、3 つの N 結合グリコシル化部位と 1 つの O 結合グリコシル化部位で高度にグリコシル化され、分子量 30 ~ 34 kDa になります。
EPO は、さまざまな組織で抗アポトーシスおよび細胞保護特性を持つ多面的因子です。 EPO 受容体は、線維芽細胞、マクロファージ、マスト細胞、メラノサイトなど、さまざまな細胞で発見されています。 EPO は、血管内皮増殖因子 (VEGF) の産生を促進し、血管新生、肉芽組織の作成、および真皮のコラーゲン形成プロセスをスピードアップします。
急性および慢性組織損傷の両方において、エリスロポエチンは回復効果があることが示されています。 EPO は、TNF-α、IL-1 β、IL-6、IL-12、IL-23 などの炎症誘発性サイトカインを局所レベルで阻害することにより、治癒と機能回復を促進します。 米国食品医薬品局 (FDA) は、慢性腎疾患および化学療法関連貧血患者の貧血の治療に組換えヒトエリスロポエチン (EPO) を承認しました。 活性酸素種と膜脂質ペルオキシダーゼの形成を減少させるだけでなく、炎症誘発性サイトカインの合成も阻害します。
2017 年、Hosseinjani ら。無作為対照臨床試験で、口腔粘膜炎の治癒に対する EPO マウスウォッシュ (50 IU/ml、15 ml を 1 日 4 回) の効果を調査しました。 うがい薬は、口腔粘膜炎病変の重症度と期間を減少させました。
2018 年、Yaghobee は EPO を口蓋の手術創に適用すると治癒効果があることを示しました。 口腔粘膜の基底細胞もエリスロポエチン受容体を発現するため、局所エリスロポエチン治療は口腔病変の治療に有用であると考えられていました。 4,000 IU EPO を 1 mL の 3% ヒドロキシル エチル セルロースと混合して、EPO 含有ゲルを作成しました。
マウスウォッシュの局所療法は口腔粘膜炎病変の治癒を改善しましたが、口の解剖学的特徴と口腔内の唾液の洗浄効果により、マウスウォッシュやその他の従来の液体剤形の滞留時間が短くなり、効果の持続時間が短くなります。およびアクティブな薬物療法の低い治療効果。
温度、pH、またはイオン強度などの環境刺激に応答するゾル-ゲル転移の独自の特性により、環境応答性ヒドロゲルは、薬物送達およびその他の生物学的分野で関心を集めています。 その結果、これらのヒドロゲルは、投与後非常に迅速に膨潤およびゲル化する溶液として容易に供給することができます。 薬剤投与の頻度が減少するため、そのように形成されたゲルは、周囲の媒体での薬剤放出が長くなるという利点があり、患者のコンプライアンスが向上します。
糖尿病性足潰瘍の治療における標準治療 (SOC) への追加療法としての局所 EPO 含有ゲルの安全性と有効性を判断するために、ランダム化比較試験が実施されました。 EPO含有ゲルによるDFUの毎日の処置の後、副作用は観察されなかった。 DFU の治療では、外用 EPO が安全で効果的な選択肢となり得ます。
その再生および治癒能力から利益を得ようとして、分割厚さの先端に配置されたフラップにエリスロポエチンゲルを組み合わせることは、研究の良い点です. 組織の角質化に対するゲルの効果を測定するために、付着した歯肉の増加と術後の痛みの制御が私たちの関心事です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dina M Fadl, bachelor
- 電話番号:002 01113906814
- メール:dina.magdy.fadl92@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11588
- 募集
- Ain Shams University
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コンタクト:
- Dina M Fadl, Bachelor
- 電話番号:002 01113906814
- メール:dina.magdy.fadl2020@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~40代の男女。
- Burketの口腔病歴アンケートによると、全身性疾患のない患者。
- 口腔衛生の指示に従い、維持できる患者。
- 下前臼歯または前臼歯の口唇側の付着歯肉の幅が不十分 (<2mm) で、Miller クラス I の後退がある患者。
- 厚い歯肉の表現型。
除外基準:
- 喫煙者。
- 妊娠中および授乳中の女性
- フォローアップの予約のために戻ることを望まない、またはできない
- 高フレナムアタッチメント
- 試験部位の歯の密集
- 脆弱な患者(精神的または身体的障害のある患者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:テストグループ
局所エリスロポエチンを使用した分割厚の先端に配置されたフラップ (テストグループ): ブレード番号 15C のメスを使用して、対象領域の粘膜歯肉接合部で分割厚の水平切開を行います。 歯の周りでは、歯肉は水平切開まで冠状のままです。 水平切開は、増強する領域に応じて近遠心方向に拡張します。 前歯または小臼歯)。 分層フラップが持ち上げられ、解剖が必要なだけ心尖方向に拡張されます。 フラップは、単純な中断された生体吸収性縫合糸で骨膜に固定されています。 キトサンベースのエリスロポエチンゲルが調製されます。 キトサン 5% と β-グリセロリン酸二ナトリウム塩 (GP) 20% ゲルを搭載した 1 mL の EPO を使用します。 患者は、手術部位にゲルを 1 日 2 回、14 日間使用するように指示されます。 |
分割の厚さ 付着した歯肉の幅を増やすために、根尖に配置されたフラップが実行されます。キトサン 5% および β-グリセロリン酸二ナトリウム塩 (GP) 20% ゲルを含む 1 mL の EPO が、患者によって 1 日 2 回、14 日間使用されます。
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アクティブコンパレータ:対照群
エリスロポエチンを含まない分割厚の先端に配置されたフラップ : 局所麻酔は浸潤法によって行われます。 エリスロポエチンをロードせずにキトサンゲルを適用して、同じ外科的処置を行います。 |
分割の厚さ 付着した歯肉の幅を広げるために、根尖に配置されたフラップが実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠:21日
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トルイジンブルー上皮化試験を使用して、創傷治癒を評価します。
手術部位は、トルイジン ブルー染色で染色されます。
暗く染色された青みがかったパッチは、まだ治癒中であり、表面上皮化が不十分な創傷部位として解釈されます。
暗く染色された領域を撮影し、画像編集ソフトウェアにアップロードして、デジタル トレースを使用して表面積を決定します。
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21日
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患者満足度
時間枠:1ヶ月
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10 cm の水平ビジュアル アナログ スケールを使用します。
患者は痛みの程度を評価するように求められます。ゼロは痛みの最小量を表し、10 は痛みの最大量を表します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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付着歯肉の幅
時間枠:1ヶ月
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付着した歯肉の幅は、粘膜歯肉接合部までの歯肉の全幅からポケットの深さを引いて、手術後 1 か月で計算されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Ahmed E Amr, Assoc.Prof、Ain Shams University
- スタディディレクター:Hala k Abdelgaber, Professor、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yaghobee S, Rouzmeh N, Taheri M, Aslroosta H, Mahmoodi S, Mohammadnejad Hardoroodi M, Soleimanzadeh Azar P, Khorsand A. Evaluation of topical erythropoietin application on the healing outcome of gingival graft recipient site; a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Nov 12;21(1):578. doi: 10.1186/s12903-021-01948-8.
- Yaghobee S, Rouzmeh N, Aslroosta H, Mahmoodi S, Khorsand A, Kharrazifard MJ. Effect of Topical Erythropoietin (EPO) on palatal wound healing subsequent to Free Gingival Grafting (FGG). Braz Oral Res. 2018 Jun 11;32:e55. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0055.
- Rezazadeh M, Jafari N, Akbari V, Amirian M, Tabbakhian M, Minaiyan M, Rostami M. A mucoadhesive thermosensitive hydrogel containing erythropoietin as a potential treatment in oral mucositis: in vitro and in vivo studies. Drug Deliv Transl Res. 2018 Oct;8(5):1226-1237. doi: 10.1007/s13346-018-0566-9.
- Hamed S, Belokopytov M, Ullmann Y, Safadi M, Stark Y, Shoufani A, Akita S, Liu PY, Teot L. Interim Results of the Remede d'Or Study: A Multicenter, Single-Blind, Randomized, Controlled Trial to Assess the Safety and Efficacy of an Innovative Topical Formulation of Erythropoietin for Treating Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2019 Oct 1;8(10):514-521. doi: 10.1089/wound.2018.0808. Epub 2019 Aug 21.
- Brines M, Cerami A. Erythropoietin-mediated tissue protection: reducing collateral damage from the primary injury response. J Intern Med. 2008 Nov;264(5):405-32. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.02024.x.
- Carnio J, Miller PD Jr. Increasing the amount of attached gingiva using a modified apically repositioned flap. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1110-7. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1110.
- Carnio J, Camargo PM, Passanezi E. Increasing the apico-coronal dimension of attached gingiva using the modified apically repositioned flap technique: a case series with a 6-month follow-up. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1825-30. doi: 10.1902/jop.2007.060414.
- Buemi M, Galeano M, Sturiale A, Ientile R, Crisafulli C, Parisi A, Catania M, Calapai G, Impala P, Aloisi C, Squadrito F, Altavilla D, Bitto A, Tuccari G, Frisina N. Recombinant human erythropoietin stimulates angiogenesis and healing of ischemic skin wounds. Shock. 2004 Aug;22(2):169-73. doi: 10.1097/01.shk.0000133591.47776.bd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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