- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05683782
Gel de eritropoyetina como complemento del colgajo de espesor parcial en posición apical en el aumento de la encía adherida
"Gel de eritropoyetina como complemento del colgajo de espesor parcial colocado apicalmente en el aumento de la encía adherida" (Estudio clínico controlado aleatorio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La encía se divide anatómicamente en tres partes: marginal, adherida e interdental. La encía adherida, tal como la define Orban, es la parte de la encía que está firmemente adherida al diente y al hueso subyacentes y está punteada en la superficie.
Desde la base del surco gingival hasta la unión mucogingival, se encuentra la encía adherida, que es el componente elástico firme de la encía. A través del tejido conjuntivo, se adhiere estrechamente a los tejidos periósticos subyacentes del hueso alveolar. Para estabilizar la encía marginal y resistir el daño externo, se requiere una zona adecuada de encía adherida.
Lang propuso en 1972 que los tejidos periodontales requieren al menos 2 mm de encía adherida para mantener su salud y sobrevivir a las presiones funcionales de la masticación y la limpieza dental. La recesión gingival puede verse exacerbada por un ancho o grosor insuficiente de la encía adherida.
Se han descrito muchos procedimientos quirúrgicos, como colgajos colocados apicalmente, injertos de tejido conectivo e injertos gingivales libres, para mejorar el ancho de la encía adherida.
El colgajo colocado apicalmente fue una de las estrategias que permitió a los cirujanos preservar y extender el ancho de la encía adherida. Se realizan dos incisiones verticales para liberar un colgajo completo de encía y mucosa alveolar de espesor total. La encía, la mucosa alveolar, el periostio y todas las estructuras dentro de este colgajo se desplazan apicalmente y se suturan en su lugar de modo que el margen del colgajo cubra las crestas alveolares. Con este procedimiento quirúrgico, existía el riesgo de reabsorción ósea crestal y pérdida de inserción adicional.
Carnio introdujo un enfoque modificado en 1999 para disminuir la posibilidad de recesión y pérdida de inserción asociada con el colgajo tradicional de posición apical. El colgajo de espesor parcial utilizado en esta técnica se diferencia del original en que la cara coronal del tejido queratinizado no se separa del diente.
Es un método útil para aumentar el ancho de la encía adherida al exponer el periostio en el área donde se necesita el aumento gingival. Debido a que no hay tejido donante palatino, esta elevación de colgajo de espesor parcial reduce el peligro de recesión y pérdida de hueso crestal, tiene una baja morbilidad y tiene una coincidencia de color de tejido predecible. El sitio quirúrgico está completamente rodeado por tejido queratinizado, que actúa como fuente de células de tejido queratinizado.
La cicatrización por segunda intención tiene lugar pasando por cuatro etapas: formación de coágulos de sangre, inflamación, formación de tejido de granulación y epitelización. El coágulo de sangre formado contiene un gran número de microorganismos que son fagocitados por leucocitos polimorfos nucleares que migran a la zona en gran número. Los macrófagos se multiplican, engullendo los glóbulos rojos y disolviendo los PMN. Durante la cicatrización, la fuente de tejido de granulación es el tejido conjuntivo perióstico retenido, el ligamento periodontal y los tejidos gingivales circundantes y la mucosa de revestimiento. Las células epiteliales comienzan a migrar de los tejidos circundantes. Estas células se mueven a lo largo de una red de fibrina. Puede tomar hasta 14 días para que ocurra la epitelización de la superficie.
El colgajo de espesor parcial colocado apicalmente tiene varias ventajas sobre otros procedimientos, incluida la baja morbilidad debido a la falta de un segundo sitio quirúrgico, menos manipulación de tejidos, tiempo quirúrgico más rápido, buena combinación de colores, buena estética y sin riesgo de recesión posoperatoria. Un inconveniente clave de este procedimiento es que clínicamente debe haber al menos 0,5 mm de encía adherida para que la herida quede completamente cubierta por tejido queratinizado, lo que ayuda a la producción de tejido queratinizado en el sitio quirúrgico.
La eritropoyetina (EPO) es una hormona glicoproteica producida predominantemente por el riñón que regula la síntesis de glóbulos rojos. La proteína madura está formada por una cadena polipeptídica de 165 aminoácidos que está altamente glicosilada en tres sitios de glicosilación con enlace N y uno con enlace O, lo que da como resultado una masa molecular de 30-34 kDa.
La EPO es un factor pleiotrópico con propiedades antiapoptóticas y citoprotectoras en una variedad de tejidos. Se han encontrado receptores de EPO en una variedad de células, incluidos fibroblastos, macrófagos, mastocitos y melanocitos. EPO aumenta la producción del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y acelera la angiogénesis, la creación de tejido de granulación y los procesos de formación de colágeno en la dermis.
Tanto en lesiones tisulares agudas como crónicas, la eritropoyetina ha demostrado tener efectos restauradores. EPO promueve la curación y la restauración de la función al inhibir las citocinas proinflamatorias como TNF-α, IL-1 β, IL-6, IL-12 e IL-23 a nivel local. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la eritropoyetina humana recombinante (EPO) para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica y anemia asociada a la quimioterapia. No solo disminuye la formación de especies reactivas de oxígeno y peroxidasa lipídica de membrana, sino que también inhibe la síntesis de citocinas proinflamatorias.
En 2017, Hosseinjani et al. investigó los efectos del enjuague bucal EPO (50 UI/ml, 15 ml cuatro veces al día) en la curación de la mucositis oral en un ensayo clínico controlado aleatorizado. El enjuague bucal disminuyó la severidad y duración de las lesiones de mucositis oral.
En 2018, Yaghobee demostró que la aplicación de EPO en heridas palatinas quirúrgicas tenía un efecto curativo. Debido a que las células basales de la mucosa oral también expresan receptores de eritropoyetina, se pensó que el tratamiento con eritropoyetina tópica era útil para tratar las lesiones orales. Se mezclaron 4000 UI de EPO con 1 ml de hidroxietilcelulosa al 3 por ciento para hacer geles que contenían EPO.
Aunque la terapia local con enjuague bucal mejoró la cicatrización de las lesiones de mucositis oral, las características anatómicas de la boca y el efecto de lavado de la saliva en la cavidad oral dan como resultado un tiempo de retención corto para los enjuagues bucales y otras formas farmacéuticas líquidas convencionales, lo que resulta en un efecto de corta duración. y baja eficacia terapéutica de los medicamentos activos.
Por su característica única de transición sol-gel en respuesta a estímulos ambientales como la temperatura, el pH o la fuerza iónica, los hidrogeles sensibles al medio ambiente han despertado interés en la administración de fármacos y otros sectores biológicos. Como resultado, estos hidrogeles se pueden suministrar fácilmente como una solución que se hincha y gelifica muy rápidamente después de la administración. Debido a la frecuencia reducida de administración de medicación, el gel así formado tendrá la ventaja de una liberación más prolongada del fármaco en el medio circundante, lo que aumentará la conformidad del paciente.
Se realizó un ensayo controlado aleatorizado para determinar la seguridad y eficacia de un gel tópico que contiene EPO como terapia adicional al estándar de atención (SOC) en el tratamiento de las úlceras del pie diabético. Después del tratamiento diario de las DFU con el gel que contiene EPO, no se observaron efectos secundarios. Para el tratamiento de las UPD, la EPO tópica puede ser una opción segura y eficaz.
La combinación de gel de eritropoyetina sobre el colgajo de espesor parcial posicionado apicalmente en un intento de beneficiarse de su capacidad regenerativa y cicatrizante es un buen punto de investigación. Nuestro punto de preocupación es medir el efecto del gel sobre la queratinización del tejido, la ganancia gingival adherida y el control del dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dina M Fadl, bachelor
- Número de teléfono: 002 01113906814
- Correo electrónico: dina.magdy.fadl92@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11588
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Dina M Fadl, Bachelor
- Número de teléfono: 002 01113906814
- Correo electrónico: dina.magdy.fadl2020@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres en el rango de edad de 20 a 40 años.
- Pacientes libres de enfermedades sistémicas según el cuestionario de antecedentes de salud bucal de Burket.
- Pacientes que puedan seguir y mantener las instrucciones de higiene bucal.
- Pacientes que tienen un ancho insuficiente de la encía adherida (<2 mm) en la cara labial de los dientes anteriores o premolares inferiores y recesión de clase I de Miller.
- Fenotipo gingival grueso.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Hembras gestantes y lactantes
- Falta de voluntad o incapacidad para regresar a las citas de seguimiento
- Accesorio de frenillo alto
- Apiñamiento de los dientes del sitio de prueba
- Pacientes vulnerables (aquellos con deficiencias mentales o físicas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de prueba
Colgajo de espesor parcial en posición apical con eritropoyetina tópica (grupo de prueba): Se realizará una incisión horizontal de espesor parcial en la unión mucogingival del área objetivo que se va a aumentar con un bisturí con hoja número 15C. Alrededor de los dientes, la encía permanece intacta coronal a la incisión horizontal. La incisión horizontal se extenderá mesio-distalmente de acuerdo con el área a aumentar. (Mandibular dientes anteriores o premolares). Se levanta un colgajo de espesor parcial y se extiende la disección tanto como sea necesario en dirección apical. El colgajo se asegura al periostio con suturas bioabsorbibles simples interrumpidas. Se preparará un gel de eritropoyetina a base de quitosano. Se utilizará 1 mL de gel de EPO cargado con quitosano al 5% y sal disódica de β-glicerofosfato (GP) al 20%. Se le indicará al paciente que use el gel en el sitio quirúrgico dos veces al día durante 14 días. |
Se realizará un colgajo de espesor dividido en posición apical para aumentar el ancho de la encía adherida. El paciente utilizará 0,1 ml de gel de EPO cargado con quitosano al 5 % y sal disódica de β-glicerofosfato (GP) al 20 % dos veces al día durante 14 días.
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Comparador activo: Grupo de control
Colgajo de espesor parcial en posición apical sin eritropoyetina: La anestesia local se administra mediante técnica de infiltración. El mismo procedimiento quirúrgico se realiza con la aplicación de Chitosan gel sin carga de eritropoyetina. |
Se realizará un colgajo de espesor dividido en posición apical para aumentar el ancho de la encía adherida. El paciente usará un gel de quitosano sin carga con eritropoyetina dos veces al día durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 21 días
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Uso de la prueba de epitelización con azul de toluidina para evaluar la cicatrización de heridas.
El sitio quirúrgico se teñirá con tinción de azul de toluidina.
Los parches azulados teñidos de oscuro se interpretarán como sitios de heridas que todavía están cicatrizando y tienen una epitelización superficial insuficiente.
Las áreas con manchas oscuras se fotografiarán y luego se cargarán en un software de edición de imágenes para determinar su área de superficie mediante el rastreo digital.
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21 días
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mediante el uso de una escala analógica visual horizontal de 10 cm.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen el grado de dolor. Cero representa la menor cantidad de dolor y diez representa la mayor cantidad de dolor.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la encía adjunta
Periodo de tiempo: 1 mes
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El ancho de la encía adherida se calcula 1 mes después de la cirugía restando la profundidad de la bolsa del ancho total de la encía hasta la unión mucogingival.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed E Amr, Assoc.Prof, Ain Shams University
- Director de estudio: Hala k Abdelgaber, Professor, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yaghobee S, Rouzmeh N, Taheri M, Aslroosta H, Mahmoodi S, Mohammadnejad Hardoroodi M, Soleimanzadeh Azar P, Khorsand A. Evaluation of topical erythropoietin application on the healing outcome of gingival graft recipient site; a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Nov 12;21(1):578. doi: 10.1186/s12903-021-01948-8.
- Yaghobee S, Rouzmeh N, Aslroosta H, Mahmoodi S, Khorsand A, Kharrazifard MJ. Effect of Topical Erythropoietin (EPO) on palatal wound healing subsequent to Free Gingival Grafting (FGG). Braz Oral Res. 2018 Jun 11;32:e55. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0055.
- Rezazadeh M, Jafari N, Akbari V, Amirian M, Tabbakhian M, Minaiyan M, Rostami M. A mucoadhesive thermosensitive hydrogel containing erythropoietin as a potential treatment in oral mucositis: in vitro and in vivo studies. Drug Deliv Transl Res. 2018 Oct;8(5):1226-1237. doi: 10.1007/s13346-018-0566-9.
- Hamed S, Belokopytov M, Ullmann Y, Safadi M, Stark Y, Shoufani A, Akita S, Liu PY, Teot L. Interim Results of the Remede d'Or Study: A Multicenter, Single-Blind, Randomized, Controlled Trial to Assess the Safety and Efficacy of an Innovative Topical Formulation of Erythropoietin for Treating Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2019 Oct 1;8(10):514-521. doi: 10.1089/wound.2018.0808. Epub 2019 Aug 21.
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- Buemi M, Galeano M, Sturiale A, Ientile R, Crisafulli C, Parisi A, Catania M, Calapai G, Impala P, Aloisi C, Squadrito F, Altavilla D, Bitto A, Tuccari G, Frisina N. Recombinant human erythropoietin stimulates angiogenesis and healing of ischemic skin wounds. Shock. 2004 Aug;22(2):169-73. doi: 10.1097/01.shk.0000133591.47776.bd.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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