Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erytropoietingel som ett komplement till apikalt placerad flik i splitttjocklek vid förstärkning av vidhäftad tandkött

27 december 2022 uppdaterad av: Dina Fadl, Ain Shams University

''Erytropoietin Gel som ett komplement till apikalt placerad flik i splitttjocklek vid förstärkning av fäst tandköttet'' (en randomiserad kontrollerad klinisk studie)

Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av topisk applicering av erytropoietingel som ett komplement till apikalt placerad flik med splitthickness angående sårläkning och effekten på postoperativa symtom [patienttillfredsställelse] (1 mål) och klinisk vinst i bredd av fäst gingiva. (2 årigt mål).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gingiva är anatomiskt indelad i tre delar: marginell, fäst och interdental. Fäst tandkött, enligt definitionen av Orban, är den del av tandköttet som är stadigt fäst vid den underliggande tanden och benet och är stippad på ytan.

Från basen av tandköttsspalten till mucogingivalövergången, lägger den fästa tandköttet som är den fasta motståndskraftiga komponenten i tandköttet. Genom bindväv häftar den tätt till de underliggande periosteala vävnaderna i alveolarbenet. För att stabilisera den marginala tandköttet och motstå yttre skador krävs en adekvat zon med fäst gingiva.

Lang föreslog 1972 att parodontala vävnader kräver minst 2 mm fäst tandkött för att bibehålla sin hälsa och överleva det funktionella trycket från tuggning och tandrengöring. Tandköttsnedgången kan förvärras av otillräcklig bredd eller tjocklek på fäst tandkött.

Många kirurgiska ingrepp, såsom apikalt placerade flikar, bindvävstransplantat och fria tandköttstransplantat, har beskrivits för att öka bredden på vidhäftad gingiva.

Den apikalt placerade fliken var en av strategierna som gjorde det möjligt för kirurger att bevara och förlänga bredden på fäst tandkött. Två vertikala snitt görs för att frigöra en fullständig flik av full tjocklek av gingiva och alveolär slemhinna. Gingiva, alveolarslemhinnan, periosteum och alla strukturer inom denna flik är alla förskjutna apikalt och suturerade på plats så att flikens marginal precis täcker alveolarna. Med detta kirurgiska ingrepp fanns det en risk för crestal benresorption och ytterligare fästförlust.

Carnio introducerade ett modifierat tillvägagångssätt 1999 för att minska risken för recession och förlust av fäste i samband med den traditionella apikalt placerade luckan. Fliken med delad tjocklek som används i denna teknik skiljer sig från originalet genom att den koronala aspekten av den keratiniserade vävnaden inte är separerad från tanden.

Det är en användbar metod för att öka bredden på fäst gingiva genom att exponera benhinnan i området där tandköttsförstoring behövs. Eftersom det inte finns någon palatal donatorvävnad, minskar denna partiell tjocklekshöjning av flikarna risken för recession och crestal benförlust, har låg sjuklighet och har en förutsägbar vävnadsfärgmatchning. Operationsplatsen är helt omsluten av keratiniserad vävnad, som fungerar som en källa för keratiniserade vävnadsceller.

Sekundär avsiktsläkning sker genom att passera genom fyra stadier: Blodproppbildning, Inflammation, Granulationsvävnadsbildning och Epitelialisering. Den bildade blodproppen innehåller ett stort antal mikroorganismer som fagocyteras av polymorfa nukleära leukocyter som migrerar till området i stort antal. Makrofager förökar sig, uppslukar RBC och löser upp PMN. Under läkning är källan till granulationsvävnad den kvarhållna periosteala bindväven, det parodontala ligamentet och den omgivande tandköttsvävnaden och slemhinnan. Epitelceller börjar migrera från de omgivande vävnaderna. Dessa celler rör sig längs ett fibrinnätverk. Det kan ta upp till 14 dagar innan ytepitelisering sker.

Den apikalt placerade fliken med delad tjocklek har flera fördelar jämfört med andra procedurer, inklusive låg sjuklighet på grund av avsaknaden av ett andra operationsställe, mindre vävnadshantering, snabbare operationstid, bra färgmatchning, bra estetik och ingen risk för postoperativ recession. En viktig nackdel med denna procedur är att minst 0,5 mm fäst tandkött måste finnas kliniskt för att såret ska vara helt omslutet av keratiniserad vävnad, vilket underlättar produktionen av keratiniserad vävnad på operationsstället.

Erytropoietin (EPO) är ett glykoproteinhormon som huvudsakligen produceras av njuren och som reglerar syntesen av röda blodkroppar. Det mogna proteinet består av en polypeptidkedja med 165 aminosyror som är starkt glykosylerad vid tre N-länkade och ett O-kopplat glykosyleringsställe, vilket resulterar i en molekylmassa på 30-34 kDa.

EPO är en pleiotrop faktor med anti-apoptotiska och cytoprotektiva egenskaper i en mängd olika vävnader. EPO-receptorer har hittats på en mängd olika celler, inklusive fibroblaster, makrofager, mastceller och melanocyter. EPO ökar produktionen av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och påskyndar angiogenes, granulationsvävnadsskapande och kollagenbildningsprocesser i dermis.

Vid både akut och kronisk vävnadsskada har erytropoietin visat sig ha återställande effekter. EPO främjar läkning och funktionsåterställande genom att hämma pro-inflammatoriska cytokiner såsom TNF-α, IL-1 β, IL-6, IL-12 och IL-23 på lokal nivå. US Food and Drug Administration (FDA) godkände rekombinant humant erytropoietin (EPO) för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom och kemoterapi-associerad anemi. Det minskar inte bara bildningen av reaktiva syrearter och membranlipidperoxidas, utan hämmar också syntesen av pro-inflammatoriska cytokiner.

År 2017, Hosseinjani et al. undersökte effekterna av EPO munvatten (50 IE/ml, 15 ml fyra gånger om dagen) på läkningen av oral mukosit i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Munsköljningen minskade svårighetsgraden och varaktigheten av lesionerna i munslemhinnan.

2018 visade Yaghobee att applicering av EPO på kirurgiska palatala sår hade en läkande effekt. Eftersom munslemhinnans basala celler också uttrycker erytropoietinreceptorer ansågs topisk erytropoietinbehandling vara användbar vid behandling av orala lesioner. 4 000 IE EPO blandades med 1 ml 3 procent hydroxyletylcellulosa för att göra EPO-innehållande geler.

Även om lokal terapi med munvatten förbättrade läkningen av lesioner i munslemhinnan, resulterar de anatomiska egenskaperna i munnen och tvätteffekten av saliv i munhålan i en kort retentionstid för munvatten och andra konventionella flytande doseringsformer, vilket resulterar i en kortvarig effekt. och låg terapeutisk effekt av aktiva mediciner.

För deras unika egenskap hos sol-gel-övergång som svar på miljöstimuli såsom temperatur, pH eller jonstyrka, har miljökänsliga hydrogeler väckt intresse för läkemedelstillförsel och andra biologiska sektorer. Som ett resultat kan dessa hydrogeler lätt tillhandahållas som en lösning som sväller och gelar mycket snabbt efter administrering. På grund av den minskade frekvensen av läkemedelsadministrering kommer den så bildade gelén att ha fördelen av längre läkemedelsfrisättning i det omgivande mediet, vilket kommer att öka patientens följsamhet.

En randomiserad kontrollerad studie genomfördes för att fastställa säkerheten och effekten av en topikal EPO-innehållande gel som en tilläggsterapi till standard-of-care (SOC) vid behandling av diabetiska fotsår. Efter daglig behandling av DFU med den EPO-innehållande gelen observerades inga biverkningar. För behandling av DFU kan topisk EPO vara ett säkert och effektivt alternativ.

Kombinationen av erytropoietingel på den apikalt placerade fliken i delad tjocklek i ett försök att dra nytta av dess regenerativa och läkande kapacitet är en bra forskningspunkt. För att mäta gelens effekt på vävnadskeratinisering, bifogad tandköttsförstärkning och kontroll av postoperativ smärta är vår punkt av oro.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor i åldersintervallet 20-40 år.
  • Patienter fria från systemiska sjukdomar enligt Burkets munhälsohistoria-enkät .
  • Patienter som kan följa och underhålla munhygienanvisningar.
  • Patienter som har otillräcklig bredd på fäst tandkött (<2 mm) i blygdläpparna på nedre främre eller premolära tänder och Miller Class I recession.
  • Tjock gingival fenotyp.

Exklusions kriterier:

  • Rökare.
  • Dräktiga och ammande honor
  • Ovilja eller oförmåga att återkomma för uppföljande möten
  • Hög frenum fäste
  • Trängsel av tänder på testplatsen
  • Utsatta patienter (de med psykiska eller fysiska funktionsnedsättningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgrupp

Apikalt placerad klaff med delad tjocklek med aktuellt erytropoietin (testgrupp):

Ett horisontellt snitt med delad tjocklek kommer att göras vid slemhinneövergången av målområdet för att förstärkas med en skalpell med bladnummer 15C. Runt tänderna förblir tandköttet intakt koronalt mot det horisontella snittet. Det horisontella snittet kommer att sträcka sig mesio-distalt i enlighet med området som ska förstärkas.(Mandibular främre eller premolära tänder).

En klaff med delad tjocklek höjs och dissektionen förlängs så långt som nödvändigt i den apikala riktningen. Klaffen är fastsatt på benhinnan med enkla avbrutna bioabsorberbara suturer.

En kitosanbaserad erytropoietingel kommer att framställas. 1 mL EPO laddad med kitosan 5 % och β-glycerofosfatdinatriumsalt (GP) 20 % gel kommer att användas. Patienten kommer att instrueras att använda gelen på operationsstället två gånger dagligen i 14 dagar.

Delad tjocklek Apikalt placerade flikar kommer att utföras för att öka bredden på vidhäftad gingiva. 1 ml EPO laddat med kitosan 5 % och β-glycerofosfatdinatriumsalt (GP) 20 % gel kommer att användas av patienten två gånger dagligen i 14 dagar.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Apikalt placerad klaff med delad tjocklek utan erytropoietin:

Lokalbedövning administreras med infiltrationsteknik. Samma kirurgiska ingrepp utförs med applicering av kitosan gel utan att vara laddad med erytropoietin.

Delad tjocklek Apikalt placerade flikar kommer att utföras för att öka bredden på vidhäftad gingiva. Patienten kommer att använda en Chitosan gel utan att laddas med erytropoietin två gånger dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: 21 dagar
Använder toluidinblått epitelialiseringstest för att bedöma sårläkningen. Operationsplatsen kommer att färgas med toluidinblå färg. De mörkt färgade blåaktiga fläckarna kommer att tolkas som sårställen som fortfarande läker och har otillräcklig ytepitelisering. De mörkt färgade områdena kommer att fotograferas och sedan laddas upp till ett bildredigeringsprogram för att bestämma deras yta med hjälp av digital spårning.
21 dagar
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 månad
Genom att använda en 10 cm horisontell visuell analog skala. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma graden av smärta. Noll representerar minst smärta och tio representerar mest smärta.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bredd på fäst Gingiva
Tidsram: 1 månad
Bredden på vidhäftad tandkött beräknas 1 månad efter operationen genom att subtrahera fickans djup från tandköttets totala bredd till mukogingivalövergången.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ahmed E Amr, Assoc.Prof, ain shams University
  • Studierektor: Hala k Abdelgaber, Professor, ain shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågkonjunktur

3
Prenumerera