- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05683782
Az eritropoetin gél a megosztott vastagságú apikálisan elhelyezett lebeny kiegészítéseként a rátapadó íny megnagyobbításában
"Eritropoetin gél a megosztott vastagságú apikálisan elhelyezett lebeny kiegészítéseként a rátapadó íny augmentációjában" (Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fogíny anatómiailag három részre oszlik: marginális, kapcsolódó és interdentális részre. A hozzátapadt íny Orbán meghatározása szerint az ínynek az a része, amely szilárdan az alatta lévő foghoz és csonthoz kapcsolódik, és a felszínen foltos.
Az ínyrés tövétől a mukogingivális csomópontig fekszik a hozzá kapcsolódó íny, amely a fogíny szilárd, rugalmas összetevője. A kötőszöveten keresztül szorosan hozzátapad az alveoláris csont mögöttes periosteális szöveteihez. A marginális íny stabilizálásához és a külső ártalmakkal szembeni ellenálláshoz megfelelő zónára van szükség a hozzátapadt ínyből.
Lang 1972-ben javasolta, hogy a periodontális szöveteknek legalább 2 mm-es ínyre van szükségük ahhoz, hogy megőrizzék egészségüket és túléljék a rágás és a fogtisztítás okozta funkcionális nyomást. A fogíny recesszióját súlyosbíthatja a hozzátapadt íny elégtelen szélessége vagy vastagsága.
Számos sebészeti eljárást írtak le, például az apikálisan elhelyezett lebenyeket, a kötőszöveti graftokat és a szabad ínygraftokat, amelyek növelik a kapcsolódó íny szélességét.
Az apikálisan elhelyezett lebeny volt az egyik olyan stratégia, amely lehetővé tette a sebészek számára, hogy megőrizzék és meghosszabbítsák a kapcsolódó íny szélességét. Két függőleges bemetszést végeznek, hogy a fogíny és az alveoláris nyálkahártya teljes vastagságú lebenyét felszabadítsák. Az íny, az alveoláris nyálkahártya, a csonthártya és az ezen a szárnyon belüli összes struktúra apikálisan el van tolva, és a helyükre varrva úgy, hogy a lebeny széle éppen fedje az alveoláris tarajokat. Ezzel a műtéti eljárással fennállt a crestalis csont felszívódásának és a kötődés további elvesztésének kockázata.
Carnio 1999-ben egy módosított megközelítést vezetett be, hogy csökkentse a recesszió és a kötődés elvesztésének lehetőségét a hagyományos apikálisan elhelyezett szárnyhoz. Az ennél a technikánál használt hasított vastagságú lebeny annyiban különbözik az eredetitől, hogy a keratinizált szövet koronális része nem válik el a fogtól.
Hasznos módszer a hozzátapadt íny szélességének növelésére azáltal, hogy szabaddá teszi a csonthártyát azon a területen, ahol gingiva augmentációra van szükség. Mivel nincs palatális donorszövet, ez a részleges vastagságú lebeny-emelkedés csökkenti a recesszió és a crestalis csontvesztés veszélyét, alacsony a morbiditása, és kiszámítható a szövetszín egyezése. A műtéti helyet teljes egészében keratinizált szövet veszi körül, amely a keratinizált szövetsejtek forrásaként működik.
A másodlagos szándékú gyógyulás négy szakaszon megy keresztül: vérrögképződés, gyulladás, granulációs szövetképződés és epithelializáció. A képződött vérrög nagyszámú mikroorganizmust tartalmaz, amelyeket polimorf nukleáris leukociták fagocitálnak, amelyek nagy számban vándorolnak a területre. A makrofágok szaporodnak, bekebelezik a vörösvértesteket és feloldják a PMN-eket. A gyógyulás során a granulációs szövet forrása a visszamaradt periostealis kötőszövet, a parodontális szalag, valamint a környező ínyszövetek és a bélés nyálkahártyája. A hámsejtek elkezdenek vándorolni a környező szövetekből. Ezek a sejtek fibrinhálózaton mozognak. Akár 14 napig is eltarthat, amíg a felszíni hámképződik.
Az osztott vastagságú apikálisan elhelyezett lebenynek számos előnye van más eljárásokkal szemben, beleértve a második műtéti hely hiánya miatti alacsony morbiditást, kevesebb szövetkezelést, gyorsabb műtéti időt, jó színegyezést, jó esztétikát és a posztoperatív recesszió veszélyét. Ennek az eljárásnak a fő hátránya, hogy klinikailag legalább 0,5 mm-nek hozzátapadt ínynek kell lennie ahhoz, hogy a sebet teljesen beborítsa a keratinizált szövet, ami elősegíti a keratinizált szövet képződését a műtéti helyen.
Az eritropoetin (EPO) egy túlnyomórészt a vese által termelt glikoprotein hormon, amely szabályozza a vörösvértestek szintézisét. Az érett fehérje egy 165 aminosavból álló polipeptidláncból áll, amely három N-kapcsolt és egy O-kapcsolt glikozilációs helyen erősen glikozilált, így 30-34 kDa molekulatömeget eredményez.
Az EPO egy pleiotróp faktor, amely számos szövetben antiapoptotikus és citoprotektív tulajdonságokkal rendelkezik. EPO-receptorokat számos sejten találtak, beleértve a fibroblasztokat, makrofágokat, hízósejteket és melanocitákat. Az EPO fokozza a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) termelését, és felgyorsítja az angiogenezist, a granulációs szövetképződést és a kollagénképző folyamatokat a dermisben.
Mind akut, mind krónikus szövetkárosodás esetén az eritropoetinnek helyreállító hatásai vannak. Az EPO elősegíti a gyógyulást és a funkció helyreállítását azáltal, hogy helyi szinten gátolja a gyulladást elősegítő citokineket, mint például a TNF-α, IL-1 β, IL-6, IL-12 és IL-23. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a rekombináns humán eritropoetint (EPO) krónikus vesebetegségben és kemoterápiával összefüggő vérszegénységben szenvedő betegek vérszegénységének kezelésére. Nemcsak a reaktív oxigénfajták és a membrán lipid-peroxidáz képződését csökkenti, hanem gátolja a gyulladást elősegítő citokinek szintézisét is.
2017-ben Hosseinjani et al. randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban vizsgálta az EPO szájvíz (50 NE/ml, napi négyszer 15 ml) szájvíz gyógyulására gyakorolt hatását. A szájvíz csökkentette a szájnyálkahártya-gyulladásos elváltozások súlyosságát és időtartamát.
2018-ban a Yaghobee kimutatta, hogy az EPO sebészeti palatális sebekre történő alkalmazása gyógyító hatással bír. Mivel a szájnyálkahártya bazális sejtjei is expresszálnak eritropoetinreceptorokat, a helyi eritropoetin-kezelést hasznosnak tartották a szájüregi elváltozások kezelésében. 4000 NE EPO-t összekevertünk 1 ml 3%-os hidroxi-etil-cellulózzal, hogy EPO-t tartalmazó géleket készítsünk.
Bár a szájvíz helyi terápia javította a szájnyálkahártya-gyulladás elváltozásainak gyógyulását, a száj anatómiai sajátosságai és a nyál szájmosó hatása a szájvíz és más hagyományos folyékony adagolási formák esetében rövid retenciós időt eredményez, ami rövid ideig tartó hatást eredményez. és az aktív gyógyszerek alacsony terápiás hatékonysága.
A környezeti ingerekre, például hőmérsékletre, pH-ra vagy ionerősségre adott válaszként a szol-gél átmenet egyedülálló jellemzője miatt a környezetre érzékeny hidrogélek felkeltették az érdeklődést a gyógyszerszállítás és más biológiai szektorok iránt. Ennek eredményeként ezek a hidrogélek könnyen beszerezhetők olyan oldat formájában, amely beadás után nagyon gyorsan megduzzad és gélesedik. A gyógyszeradagolás csökkentett gyakorisága miatt az így kialakított gél előnye, hogy hosszabb ideig szabadul fel a gyógyszert a környező közegben, ami növeli a beteg együttműködését.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeztek a topikális EPO-tartalmú gél biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására, mint a standard-of-care (SOC) kiegészítő terápiája a diabéteszes lábfekélyek kezelésében. A DFU-k EPO-tartalmú géllel történő napi kezelését követően nem figyeltek meg mellékhatásokat. A DFU-k kezelésére a helyi EPO biztonságos és hatékony megoldás lehet.
Az eritropoetin gél kombinációja a megosztott vastagságú, apikusan elhelyezett szárnyon, hogy megpróbálja kihasználni annak regeneráló és gyógyító képességét, jó kutatási pont. A gél szöveti keratinizációra kifejtett hatásának mérése, a ráerősített ínygyarapodás és a posztoperatív fájdalom csillapítása aggodalomra ad okot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dina M Fadl, bachelor
- Telefonszám: 002 01113906814
- E-mail: dina.magdy.fadl92@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11588
- Toborzás
- ain shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dina M Fadl, Bachelor
- Telefonszám: 002 01113906814
- E-mail: dina.magdy.fadl2020@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 év közötti férfiak és nők.
- Burket szájhigiénés kérdőíve szerint szisztémás betegségektől mentes betegek.
- Olyan betegek, akik be tudják tartani és be tudják tartani a szájhigiéniára vonatkozó utasításokat.
- Azok a betegek, akiknél az alsó elülső vagy premoláris fogak labialis része nem elég széles (<2 mm) és Miller I. osztályú recesszió.
- Vastag íny fenotípus.
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok.
- Terhes és szoptató nőstények
- Nem hajlandó vagy nem tud visszatérni az utólagos találkozókra
- Magas frenum kötődés
- A vizsgálati hely fogainak zsúfoltsága
- Sebezhető betegek (mentális vagy testi fogyatékossággal élők).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport
Megosztott vastagságú, apikálisan elhelyezett lebeny helyi eritropoetinnel (tesztcsoport): Egy osztott vastagságú vízszintes bemetszést kell végezni a célterület mukogingivális találkozásánál, amelyet 15C pengéjű szikével kell megnövelni. A fogak körül a fogíny sértetlen marad a koronálisan a vízszintes bemetszésig. A vízszintes bemetszés mesio-distalisan kiterjed a növelendő területnek megfelelően. (Mandibuláris elülső vagy premoláris fogak). Egy osztott vastagságú lebeny megemelkedik, és a disszekciót apikális irányban a szükséges mértékben megnyújtjuk. A lebeny egyszerű megszakított biológiailag felszívódó varratokkal van rögzítve a csonthártyához. Kitozán alapú eritropoetin gélt készítenek. 1 ml 5%-os kitozánnal és β-glicerofoszfát-dinátriumsó (GP) 20%-os géllel töltött EPO-t használunk. A pácienst arra utasítják, hogy a gélt a műtéti területen naponta kétszer 14 napon keresztül használja. |
Megosztott vastagság Az apikálisan elhelyezett lebeny megnöveli a hozzákapcsolt íny szélességét. 1 ml 5%-os kitozánnal és β-glicerofoszfát-dinátriumsó (GP) 20%-os géllel töltött EPO-t használ a páciens naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Megosztott vastagságú, apikálisan elhelyezett szárny eritropoetin nélkül: A helyi érzéstelenítést infiltrációs technikával adják be. Ugyanezt a sebészeti beavatkozást Chitosan géllel is végezzük, eritropoetinnel való terhelés nélkül. |
Hasított vastagság Az apikusan elhelyezett lebeny megnöveli a hozzátapadt íny szélességét. A páciens Chitosan gélt használ anélkül, hogy eritropoetinnel töltené fel, naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebgyógyulás
Időkeret: 21 nap
|
Toluidin kék epithelializációs teszt segítségével értékeljük a sebgyógyulást.
A műtéti területet toluidinkék festéssel festik meg.
A sötéten elszíneződött kékes foltok olyan sebhelyekként értelmezhetők, amelyek még gyógyulóak, és nem rendelkeznek megfelelő felületi hámréteggel.
A sötéten foltos területeket lefényképezik, majd feltöltik egy képszerkesztő szoftverbe, hogy digitális nyomkövetéssel meghatározzák a felületüket.
|
21 nap
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 hónap
|
10 cm-es vízszintes vizuális analóg skála használatával.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom mértékét. A nulla a legkevesebb fájdalom, a tíz pedig a legtöbb fájdalom mértékét jelenti.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csatolt íny szélessége
Időkeret: 1 hónap
|
A hozzátapadt íny szélességét a műtét után 1 hónappal úgy számítjuk ki, hogy a gingiva teljes szélességéből levonjuk a zsebmélységet a mucogingivális csomópontig.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed E Amr, Assoc.Prof, ain shams University
- Tanulmányi igazgató: Hala k Abdelgaber, Professor, ain shams University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yaghobee S, Rouzmeh N, Taheri M, Aslroosta H, Mahmoodi S, Mohammadnejad Hardoroodi M, Soleimanzadeh Azar P, Khorsand A. Evaluation of topical erythropoietin application on the healing outcome of gingival graft recipient site; a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Nov 12;21(1):578. doi: 10.1186/s12903-021-01948-8.
- Yaghobee S, Rouzmeh N, Aslroosta H, Mahmoodi S, Khorsand A, Kharrazifard MJ. Effect of Topical Erythropoietin (EPO) on palatal wound healing subsequent to Free Gingival Grafting (FGG). Braz Oral Res. 2018 Jun 11;32:e55. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0055.
- Rezazadeh M, Jafari N, Akbari V, Amirian M, Tabbakhian M, Minaiyan M, Rostami M. A mucoadhesive thermosensitive hydrogel containing erythropoietin as a potential treatment in oral mucositis: in vitro and in vivo studies. Drug Deliv Transl Res. 2018 Oct;8(5):1226-1237. doi: 10.1007/s13346-018-0566-9.
- Hamed S, Belokopytov M, Ullmann Y, Safadi M, Stark Y, Shoufani A, Akita S, Liu PY, Teot L. Interim Results of the Remede d'Or Study: A Multicenter, Single-Blind, Randomized, Controlled Trial to Assess the Safety and Efficacy of an Innovative Topical Formulation of Erythropoietin for Treating Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2019 Oct 1;8(10):514-521. doi: 10.1089/wound.2018.0808. Epub 2019 Aug 21.
- Brines M, Cerami A. Erythropoietin-mediated tissue protection: reducing collateral damage from the primary injury response. J Intern Med. 2008 Nov;264(5):405-32. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.02024.x.
- Carnio J, Miller PD Jr. Increasing the amount of attached gingiva using a modified apically repositioned flap. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1110-7. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1110.
- Carnio J, Camargo PM, Passanezi E. Increasing the apico-coronal dimension of attached gingiva using the modified apically repositioned flap technique: a case series with a 6-month follow-up. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1825-30. doi: 10.1902/jop.2007.060414.
- Buemi M, Galeano M, Sturiale A, Ientile R, Crisafulli C, Parisi A, Catania M, Calapai G, Impala P, Aloisi C, Squadrito F, Altavilla D, Bitto A, Tuccari G, Frisina N. Recombinant human erythropoietin stimulates angiogenesis and healing of ischemic skin wounds. Shock. 2004 Aug;22(2):169-73. doi: 10.1097/01.shk.0000133591.47776.bd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Erythropoietin Gel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .