- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05683847
간질의 사용자 제어 후속 조치
EpilepsiNett의 효과 - 전국적인 뇌전증 전문가의 다학제적 네트워크가 개발한 사용자 제어 후속 조치
연구 개요
상세 설명
Vestre Viken Hospital Trust는 2019년 12월 디지털로 보고된 PROM을 통해 사용자 제어 후속 조치를 구현했습니다. 사용자는 원할 때마다 최소한 6개월마다 여러 분야의 간질 연구 네트워크인 EpilepsiNett의 전문가가 개발한 표준화된 후속 질문에 응답합니다. 이를 통해 발작 및 부작용과 관련된 주제뿐만 아니라 더 넓은 범위의 주제를 다룰 수 있습니다. 들어오는 응답은 필요할 때 환자에게 연락하고 필요할 때 담당 의사와 상담하는 훈련된 간질 간호사가 처리합니다. 간질 간호사 및/또는 담당 의사와의 전화 연락으로 현재 문제를 해결할 수 없는 경우 환자에게 외래 진료 예약을 제안합니다.
노르웨이 공중 보건 연구소(FHI)와 협력하여 PROM을 통한 사용자 제어 간질 후속 조치를 노르웨이의 간질 치료를 위한 국가 표준으로 만드는 것이 목표입니다. 이를 달성하기 위해서는 그 효과에 대한 데이터와 문서화가 중요합니다.
Vestre Viken의 내부보고 시스템에서 간질 진단 코드 (ICD-10 G40.0-G40.9)로 신경과 외래 진료 건수를 추출합니다. 2017-2019년 동안 사용자 제어 뇌전증 후속 조치(12월 2019). 그런 다음 2020년, 2021년 및 2022년에 대해 동일한 데이터를 추출하고 언급된 평균과 비교할 것입니다. 우리는 간질의 유병률과 발병률이 이 기간 동안 안정적일 것으로 예상하지만 2020년과 2021년의 대유행 연도에는 외래 진료소 방문이 더 낮을 것으로 예상합니다. 따라서 2022년 결과가 중요하다. 응급실 외래 진료소 방문 및 응급 병원 입원에 대해서도 동일한 계산이 수행됩니다.
데이터는 Drammen 병원의 디지털 등록된 PROM에서 추출됩니다(12월. 2019-12월 2022) 및 Haukeland 대학병원(12. 2020-12월 2022). 사용자 제어 간질 후속 조치에 포함된 모든 환자의 순응도, 발작 빈도 및 삶의 질을 기준선에서 그리고 이러한 후속 조치 2년 후에 분석할 것입니다.
우리는 국가 레지스트리의 데이터를 사용할 것입니다. EpilepsiNett는 여러 노르웨이 건강 등록 변수를 결합한 대규모 등록 기반 데이터 패키지를 받았습니다. 다른 레지스트리의 데이터 연결은 사용자 제어 간질 후속 조치에 포함된 환자의 ID가 포함된 파일을 포함하여 Norwegian Prescription Database에 의해 수행되며 가명 파일을 EpilepsiNett의 연구 책임자에게 전달합니다. 우리 연구원들에게 데이터를 배포합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marte Syvertsen, PhD
- 전화번호: +4732803575
- 이메일: marsyv@vestreviken.no
연구 장소
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Drammen, 노르웨이, 3004
- 모병
- Drammen Hospital
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연락하다:
- Marte Syvertsen, PhD
- 전화번호: +4732803575
- 이메일: marsyv@vestreviken.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
간질 진단. 나이>18세.
제외 기준:
이러한 유형의 후속 조치에 필요한 디지털 도구를 처리할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간질이 있는 성인
디지털 환자 보고 결과 측정(PROM)을 통한 사용자 제어 간질 후속 조치.
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사용자는 원할 때마다 최소 6개월마다 EpilepsiNett 전문가가 개발한 표준화된 후속 질문에 응답합니다.
이를 통해 발작 및 부작용과 관련된 주제뿐만 아니라 더 넓은 범위의 주제를 다룰 수 있습니다.
들어오는 응답은 필요할 때 환자에게 연락하고 필요할 때 담당 의사와 상담하는 훈련된 간질 간호사가 처리합니다.
간질 간호사 및/또는 담당 의사와의 전화 연락으로 현재 문제를 해결할 수 없는 경우 환자에게 외래 진료 예약을 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 조절 뇌전증 추적관찰 시행 전후 외래진료소 방문 횟수
기간: 2 년
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우리는 사용자 제어 간질 후속 조치에 등록한 사람들의 외래 진료소 방문 감소를 가정합니다.
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2 년
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사용자 조절 뇌전증 추적관찰 실시 전후 응급입원 건수
기간: 2 년
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우리는 사용자 제어 간질 후속 조치에 등록한 사람들의 응급 입원 감소를 가정합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marte Syvertsen, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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