- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05683847
Контролируемое пользователем последующее наблюдение за эпилепсией
Эффекты EpilepsiNett — контролируемое пользователем последующее наблюдение, разработанное общенациональной междисциплинарной сетью экспертов по эпилепсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В декабре 2019 года больничный фонд Vestre Viken Hospital Trust реализовал контролируемое пользователем последующее наблюдение с помощью PROM, представленных в цифровом виде. В любое время, но не реже одного раза в шесть месяцев, пользователи отвечают на стандартизированные дополнительные вопросы, разработанные экспертами EpilepsiNett, междисциплинарной национальной сети исследователей эпилепсии. Это гарантирует охват более широкого круга тем, а не только тех, которые связаны с судорогами и нежелательными явлениями. Входящие ответы обрабатываются обученной медсестрой по эпилепсии, которая при необходимости связывается с пациентом и при необходимости консультируется с ответственным врачом. Если текущие вопросы не могут быть решены путем телефонного контакта с эпилептической медсестрой и/или ответственным врачом, пациенту предлагается запись на прием в поликлинику.
В сотрудничестве с Норвежским институтом общественного здравоохранения (FHI) цель состоит в том, чтобы сделать контролируемое пользователем последующее наблюдение за эпилепсией с помощью PROM национальным стандартом лечения эпилепсии в Норвегии. Для достижения этого решающее значение имеют данные и документация о его воздействии.
Из внутренней системы отчетности Vestre Viken мы извлечем количество консультаций в поликлинике неврологии с диагностическим кодом эпилепсии (МКБ-10 G40.0-G40.9) за 2017-2019 годы и рассчитать среднегодовое (всего и на одного пациента) количество посещений, связанных с эпилепсией, до внедрения контролируемого пользователем последующего наблюдения за эпилепсией (декабрь 2019 г.). 2019). Затем мы извлечем те же данные за 2020, 2021 и 2022 годы и сравним их с указанным средним значением. Мы ожидаем, что распространенность и заболеваемость эпилепсией будут стабильными в течение этих лет, но мы ожидаем, что в период пандемии 2020 и 2021 годов количество посещений амбулаторных клиник снизится. Таким образом, результаты 2022 года будут важны. Такие же расчеты будут производиться для посещений амбулаторных отделений скорой помощи и госпитализаций скорой помощи.
Данные будут извлечены из зарегистрированных в цифровом виде PROM в больнице Драммена (декабрь 2018 г.). 2019-дек. 2022 г.) и Университетской больнице Хаукеланда (декабрь 2022 г.). 2020-дек. 2022). Мы проанализируем приверженность, частоту припадков и качество жизни у всех пациентов, включенных в программу последующего наблюдения пациентов с эпилепсией, контролируемой пользователем, на исходном уровне и через два года такого наблюдения.
Мы будем использовать данные из национальных реестров. EpilepsiNett получила большой пакет данных на основе реестра, объединяющий переменные нескольких норвежских реестров здравоохранения. Соединение данных из разных регистров будет осуществляться Норвежской базой данных рецептов, включая файл с идентификаторами пациентов, включенных в контролируемое пользователем последующее наблюдение за эпилепсией, и доставляет псевдонимизированный файл руководителю исследования EpilepsiNett, который контролирует и передает данные нашим исследователям.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marte Syvertsen, PhD
- Номер телефона: +4732803575
- Электронная почта: marsyv@vestreviken.no
Места учебы
-
-
-
Drammen, Норвегия, 3004
- Рекрутинг
- Drammen Hospital
-
Контакт:
- Marte Syvertsen, PhD
- Номер телефона: +4732803575
- Электронная почта: marsyv@vestreviken.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Диагностика эпилепсии. Возраст>18 лет.
Критерий исключения:
Не в состоянии обращаться с цифровыми инструментами, необходимыми для такого рода последующей деятельности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с эпилепсией
Контролируемое пользователем последующее наблюдение за эпилепсией с помощью цифровых показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM).
|
В любое время, но не реже одного раза в шесть месяцев, пользователи отвечают на стандартные дополнительные вопросы, разработанные экспертами EpilepsiNett.
Это гарантирует охват более широкого круга тем, а не только тех, которые связаны с судорогами и нежелательными явлениями.
Входящие ответы обрабатываются обученной медсестрой по эпилепсии, которая при необходимости связывается с пациентом и при необходимости консультируется с ответственным врачом.
Если текущие вопросы не могут быть решены путем телефонного контакта с эпилептической медсестрой и/или ответственным врачом, пациенту предлагается запись на прием в поликлинику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений амбулаторных клиник до и после внедрения программы наблюдения за эпилепсией, контролируемой пользователем
Временное ограничение: 2 года
|
Мы предполагаем снижение числа посещений амбулаторных клиник для людей, включенных в программу последующего наблюдения за эпилепсией, контролируемой пользователем.
|
2 года
|
|
Количество экстренных госпитализаций до и после внедрения программы последующего наблюдения за эпилепсией, контролируемой пользователем
Временное ограничение: 2 года
|
Мы предполагаем снижение числа экстренных госпитализаций среди людей, включенных в программу последующего наблюдения за эпилепсией, контролируемой пользователем.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Marte Syvertsen, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK 30892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .