- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05684055
"커뮤니티 기반 eHealth 지원 평신도 마을 보건 종사자의 심혈관 위험 요인 관리(ComBaCaL aHT TwiC 1 & ComBaCaL aHT TwiC 2)
농촌 레소토에서 통제 및 통제되지 않은 동맥 고혈압을 가진 사람들을 위한 평신도 마을 보건 종사자들에 의한 심혈관 위험 요인의 커뮤니티 기반 eHealth 지원 관리: ComBaCaL 코호트 연구(ComBaCaL aHT TwiC 1 및 ComBaCaL aHT TwiC 내에서 2개의 클러스터 무작위 시험을 위한 공동 프로토콜) 2)
ComBaCaL aHT TwiC 1 및 aHT TwiC 2는 중재, 디자인 및 종점에서 동일한 두 개의 클러스터 무작위 통제 시험입니다. TwiC 1은 치료 목표보다 높은 기준 BP 값을 가진 복잡하지 않은 AHT를 가진 개인을 등록하고 가설은 커뮤니티 기반 치료가 제공되는 개입 클러스터에서 제어 클러스터와 비교하여 12개월 추적에서 더 높은 비율이 aHT를 제어할 것이라는 것입니다. 참가자는 진단 후 추가 치료를 위해 시설로 보내집니다.
TwiC 2는 지역사회 기반 항고혈압 치료 제안이 12개월의 BP 조절률과 관련하여 시설 기반 치료보다 열등하지 않다는 가설로 복잡하지 않은 약리학적으로 조절되는 aHT를 가진 개인을 등록합니다. 임상시험은 ComBaCaL(Community-Based Chronic Disease Care Lesotho) 코호트 연구(EKNZ ID 2022-00058, clinicaltrials.gov) 내에 내포되어 있습니다. ID NCT05596773), 레소토 시골의 만성 질환 조사 및 관리를 위한 플랫폼으로 지역 만성 치료 마을 의료 종사자(CC-VHW)가 관리합니다. 가장 중요한 ComBaCaL 코호트의 일부인 마을의 50%가 TwiC 개입을 받도록 무작위로 할당됩니다. 선택되지 않은 마을은 비교자 역할을 하며 CC-VHW가 수행하는 정기적인 ComBaCaL 코호트 활동을 따르게 됩니다. 여기에는 선별, 진단, 표준화된 상담 및 추가 치료 관리를 위한 의료 시설로의 의뢰가 포함됩니다. TwiC 개입은 샘플링된 개입 마을에서 aHT와 함께 살고 있는 모든 적격 사람들에게 제공됩니다. 기준선에서 복잡하지 않은 제어되지 않은 및 복잡하지 않은 제어된 aHT를 가진 개인은 각각 aHT TwiC 1 및 aHT 2에 등록됩니다. 복잡한 질병, 불명확한 진단 또는 임상적 경보 징후 또는 증상이 있는 경우 참가자는 추가 조사를 위해 가장 가까운 의료 시설로 회부됩니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 동맥 고혈압(aHT)은 조기 사망의 가장 중요한 단일 위험 요소입니다. 시설 기반 의료 전문가에서 지역 사회 수준의 일반 의료 종사자(LHW)로 작업을 전환하는 것은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 aHT 치료에 대한 접근성을 높이는 유망한 솔루션으로 확인되었습니다. ComBaCaL(Community-Based Chronic Disease Care Lesotho) 코호트 연구(EKNZ ID 2022-00058, clinicaltrials.gov) 내에서 군집 무작위 개입이 계획되어 있습니다. ID NCT05596773), 레소토 시골의 만성 질환 조사 및 관리를 위한 플랫폼으로 지역 만성 치료 마을 의료 종사자(CC-VHW)가 관리합니다. CC-VHW는 레소토 보건부(MoH) Village Health Worker Program 내에서 운영되는 일반 의료 종사자로서 만성 치료 서비스를 제공하기 위한 특정 교육을 받습니다.
개입 클러스터에서 기존 의료 시스템 내에서 작동하는 CC-VHW는 aHT를 선별 및 진단하고, 1차 항고혈압 단일 알약 조합(SPC)을 처방하고, 맞춤형 임상 의사 결정 지원 애플리케이션으로 지원되는 치료를 모니터링할 수 있습니다. (ComBaCaL 앱) 그들의 마을에서. 통제 그룹은 ComBaCaL 코호트의 일부이기도 하지만 중재를 위해 샘플링되지 않은 마을(통제 마을)에 거주하는 aHT 진단을 받은 사람들로 구성되며, 여기서 CC-VHW는 후속 표준화된 상담 및 의뢰를 통해 aHT를 선별하고 진단합니다. aHT가 있는 경우 가장 가까운 의료 시설이지만 마을 기반 처방전은 없습니다.
두 가지 다른 시험 집단에서 이 중재의 효과를 평가합니다.
- 기준선(aHT TwiC 1)에서 치료 목표(≥ 140/90 mmHg)보다 높은 단순 aHT 및 혈압(BP) 값을 가진 사람 및
- 합병증이 없는 aHT 및 BP 값이 기준선에서 치료 목표 미만인 사람(aHT TwiC 2).
두 TwiC에 대한 무작위화는 클러스터 수준에서 수행되며, 이는 한 마을에서 aHT를 가진 모든 사람들에게 지역 CC-VHW에서 동일한 케어 패키지가 제공됨을 의미합니다. 통제되지 않은 aHT(TwiC 1)가 있는 총 800명의 참가자와 통제된 aHT(TwiC2)가 있는 1000명의 참가자에 대해 100개의 클러스터(연구 암당 50개)를 모집할 계획입니다. 가장 중요한 ComBaCaL 코호트의 일부인 마을의 50%가 TwiC 개입을 받도록 무작위로 할당됩니다. 선택되지 않은 마을은 비교자 역할을 하며 CC-VHW가 수행하는 정기적인 ComBaCaL 코호트 활동을 따르게 됩니다. 여기에는 선별, 진단, 표준화된 상담 및 추가 치료 관리를 위한 의료 시설로의 의뢰가 포함됩니다. TwiC 개입은 샘플링된 개입 마을에서 aHT와 함께 살고 있는 모든 적격 사람들에게 제공됩니다. 기준선에서 복잡하지 않은 제어되지 않은 및 복잡하지 않은 제어된 aHT를 가진 개인은 각각 aHT TwiC 1 및 aHT 2에 등록됩니다. 복잡한 질병, 불명확한 진단 또는 임상적 경보 징후 또는 증상이 있는 경우 참가자는 추가 조사를 위해 가장 가까운 의료 시설로 회부됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 ComBaCaL-TwiC 1:
- ComBaCaL 코호트 연구 참여자(서명된 사전 동의 가능)
- 항고혈압제 복용을 보고하거나 표준 진단 알고리즘을 통해 스크리닝 중에 새로 진단되는 것으로 정의되는 aHT와 함께 생활
- 기준선에서 BP ≥140/90mmHg
포함 기준 ComBaCaL-TwiC 2
- ComBaCaL 코호트 연구 참여자(서명된 사전 동의 가능)
- 항고혈압제 복용 보고
- 기준선에서 BP<140/90 mmHg
ComBaCaL-TwiC 1&2 모두에 대한 제외 기준:
- 추정 수명이 12개월 미만인 심각한 동반이환
- 보고된 임신(기준선 또는 후속 조치 중)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 마을
대조군 마을은 ComBaCaL 코호트 연구의 표준 치료를 따를 것입니다. CC-VHW는 ComBaCaL 앱이 설치된 태블릿도 받습니다. 그들은 시설 기반 후속 조치 및 관리에 대한 후속 의뢰와 함께 aHT를 선별하고 진단할 수 있도록 훈련, 감독 및 장비를 갖추고 있습니다. 제어 마을에서 ComBaCaL 앱은 선별, 진단 및 의뢰를 위한 임상 의사 결정 및 문서화를 지원하지만 항고혈압제 또는 지질 저하 약물의 처방/제공은 지원하지 않습니다. TwiC 1: 치료 목표보다 높은 기본 BP 값을 가진 복잡하지 않은 aHT가 있는 개인을 등록합니다. TwiC 2: 복잡하지 않은 약리학적 조절 aHT가 있는 개인을 등록합니다. 복합성 고혈압 또는 임상적 경보 징후 또는 증상이 있는 경우 참가자는 즉시 추가 조사를 위해 가장 가까운 의료 시설로 이송됩니다. |
통제 마을에서 aHT 진단을 받은 참가자는 CC-VHW의 표준화된 상담을 받고 항고혈압 치료의 시작 또는 지속을 위해 가장 가까운 의료 시설로 의뢰됩니다.
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활성 비교기: 개입 마을
CC-VHW는 선별, 진단, 적격 참가자를 위한 1차 AHT 치료, 커뮤니티 수준에서 치료 모니터링을 수행합니다(ComBaCaL 앱은 적격 개인에게 1차 항고혈압 SPC를 제공하고 aHT를 가진 모든 개인에게 치료 모니터링/지원을 제공하도록 안내합니다).
CC-VHW는 생활 습관 상담, 심혈관 질환 위험이 높은 참여자에게 지질 저하 치료, 뇌졸중/심근경색 병력이 있는 참여자에게 항혈소판제 치료를 제공합니다.
만성 치료 간호사(CC 간호사)가 교육, 감독, 멘토링을 하고 ComBaCaL 앱의 안내를 받아 aHT를 가진 사람을 추적하여 순응도, 생활 방식 변화, 치료 반응, 부작용을 모니터링합니다.
TwiC 1: 복잡하지 않은 aHT(치료 목표보다 높은 기준 BP)가 있는 개인 TwiC 2: 복잡하지 않은 약리학적으로 조절되는 aHT가 있는 개인.
복잡한 질병 또는 임상적 경보 징후/증상이 있는 경우 참가자는 추가 조사를 위해 가장 가까운 의료 시설로 회부됩니다.
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개입 마을에서 aHT 진단을 받은 참가자는 약리학적 치료(eHealth가 지원하는 1차 항고혈압 단일 알약 조합(SPC) 처방) 및 마을에서 ComBaCaL 앱에 의해 안내되는 CC-VHW의 치료 모니터링을 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 내 혈압(BP)(<140/90mmHg)
기간: 등록 후 12개월
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혈압(BP)이 목표(<140/90mmHg) 이내인 참여자의 비율
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등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구(WHO) CVD 위험 예측 도구를 사용하여 추정한 치명적 또는 비치명적 CVD 사건에 대한 10년 위험의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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CVD 위험 예측 도구 셀의 색상은 치명적이거나 치명적이지 않은 CVD 사건의 10년 위험을 나타냅니다.
셀 내의 값은 위험 비율입니다.
색상 코딩은 그룹화를 기반으로 합니다(녹색<5%, 노란색5% ~ <10%, 빨간색20% ~ <30%, 진한 빨간색≥30%).
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등록 후 6개월 및 12개월
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식습관의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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남아공에서 사용되는 비만 평가 도구에서 채택된 단축된 비정량화된 음식 빈도 설문지를 사용한 식습관의 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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국제 신체 활동(PA) 설문지 약식(IPAQ-SF)의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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IPAQ-SF는 지난 7일 동안 중간 강도, 격렬한 강도 및 최소 10분 동안 PA에 소요된 일수 및 시간을 다루며 지난 7일 동안 주중에 앉아서 보낸 시간도 포함합니다.
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등록 후 6개월 및 12개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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총 콜레스테롤의 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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복부 둘레의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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복부 둘레의 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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목표 내 혈압(BP)(<140/90mmHg)
기간: 등록 후 6개월
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혈압이 목표 이내인 참가자의 비율(<140/90mmHg)
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등록 후 6개월
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평균 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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평균 수축기 혈압(SBP)
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등록 후 6개월 및 12개월
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평균 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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평균 이완기 혈압(DBP)
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등록 후 6개월 및 12개월
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중대한 부작용(SAE) 발생의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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중대한 부작용(SAE) 발생의 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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AESI(Adverse Events of Special Interest) 발생의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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AESI(Adverse Events of Special Interest) 발생의 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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약리학적 항고혈압 치료를 시작한 등록 시 치료를 받지 않는 참가자의 비율 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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약리학적 항고혈압 치료를 시작한 등록 시 치료를 받지 않는 참가자의 비율 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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돌봄에 참여하는 참가자 비율의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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치료에 참여하는 참가자의 비율 변화(등록 후 6개월 및 12개월 후 평가 전 2주 이내에 의료 제공자의 처방에 따라 항고혈압제 복용을 보고하거나 약물 복용 없이 치료 목표에 도달한 것으로 정의됨)
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등록 후 6개월 및 12개월
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자가 보고된 치료 순응도의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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자가 보고된 치료 순응도의 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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삶의 질 변화(EQ-5D-5L 설문지 이용)
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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삶의 질 변화(EQ-5D-5L 설문지 사용).
척도는 0부터 100까지입니다. 100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다.
0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.
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등록 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niklaus Labhardt, Prof., University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology
- 수석 연구원: Alain Amstutz, MD, University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology
간행물 및 유용한 링크
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이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AO_2022-00074; am22Labhardt2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- 1 차 및 주요 보조 엔드 포인트를 재현하는 데 필요한 익명화 된 키 데이터 세트는 zenodo.org,와 같은 적절한 저장소에서 자유롭게 사용할 수 있습니다. 연구 결과의 출판과 함께. 주요 분석에는 필요하지 않은 변수를 제거하는 것 외에도 참가자 식별자, 학습 사이트 및 정확한 날짜 정보를 제거합니다. 보다 자세한 데이터에 대한 액세스 요청은 제안서를 제출하여 해당 저자에게 이루어질 수 있으며, 이는 재판 컨소시엄에서 검토 할 것입니다.
- 기본 및 주요 보조 엔드 포인트에 대한 통계 보고서와이를 제작할 코드는 데이터 세트와 함께 게시됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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