Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Управление факторами сердечно-сосудистого риска с поддержкой электронного здравоохранения на уровне сообщества с помощью сельских медицинских работников без людей (ComBaCaL AHT TwiC 1 и COMBaCaL AHT TwiC 2)

10 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Управление факторами сердечно-сосудистого риска на базе сообщества, поддерживаемое электронным здравоохранением, непрофессиональными деревенскими работниками здравоохранения для людей с контролируемой и неконтролируемой артериальной гипертензией в сельских районах Лесото: совместный протокол для двух кластерных рандомизированных испытаний в рамках когортного исследования ComBaCaL (ComBaCaL AHT TwiC 1 и ComBaCaL AHT TwiC 2)

COMBaCaL AHT TwiC 1 и AHT TwiC 2 — это два кластерных рандомизированных контролируемых исследования, которые идентичны по вмешательству, дизайну и конечным точкам. В исследование TwiC 1 были включены лица с неосложненной АГ, у которых исходные значения АД превышали целевые показатели лечения, и гипотеза состоит в том, что в группах вмешательства, где предлагается лечение на уровне сообщества, более высокая доля пациентов с контролируемой АГ через двенадцать месяцев наблюдения по сравнению с контрольными группами, где участники направляются в учреждение для дальнейшего лечения после постановки диагноза.

В исследование TwiC 2 были включены пациенты с неосложненной фармакологически контролируемой АГ с гипотезой о том, что предложение антигипертензивного лечения по месту жительства не уступает лечению на базе учреждения в отношении уровня контроля АД через двенадцать месяцев. Испытания вложены в когортное исследование ComBaCaL (Общинная помощь при хронических заболеваниях в Лесото) (EKNZ ID 2022-00058, Clinicaltrials.gov). ID NCT05596773), платформа для исследования хронических заболеваний и их лечения в сельских районах Лесото, которую поддерживают местные деревенские медицинские работники по лечению хронических заболеваний (CC-VHW). 50% деревень, входящих в общую когорту ComBaCaL, будут случайным образом распределены для участия в программе TwiC. Деревни, не отобранные для сравнения, будут участвовать в регулярных когортных мероприятиях ComBaCaL, проводимых CC-VHW, включая скрининг, диагностику, стандартное консультирование и направление в медицинское учреждение для дальнейшего терапевтического лечения. Вмешательство TwiC будет предложено всем подходящим людям, живущим с АГТ в отобранных деревнях. Лица с неосложненной неконтролируемой и неосложненной контролируемой АГ на исходном уровне будут включены в программу АГТ TwiC 1 и АГТ 2 соответственно. В случае осложненного заболевания, неясного диагноза или наличия клинических тревожных признаков или симптомов участники будут направлены в ближайшее медицинское учреждение для дальнейшего обследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Во всем мире артериальная гипертензия (АГ) является единственным наиболее важным фактором риска ранней смертности. Передача задач от медицинских работников в медицинских учреждениях непрофессиональным медицинским работникам (НР) на уровне сообщества была определена как многообещающее решение для расширения доступа к лечению АГТ в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Кластерно-рандомизированное вмешательство планируется в рамках когортного исследования ComBaCaL (Community-Based Chronic Disease Care Lesotho) (EKNZ ID 2022-00058, Clinicaltrials.gov). ID NCT05596773), платформа для исследования хронических заболеваний и их лечения в сельских районах Лесото, которую поддерживают местные деревенские медицинские работники по лечению хронических заболеваний (CC-VHW). CC-VHW — это непрофессиональные медицинские работники, работающие в рамках Программы сельских медицинских работников Министерства здравоохранения Лесото (МЗ), которые проходят специальную подготовку по оказанию помощи при хронических заболеваниях.

В кластерах вмешательства CC-VHW, работающие в рамках существующей системы здравоохранения, будут иметь возможность проводить скрининг и диагностику АГ, назначать антигипертензивные комбинированные таблетки (SPC) первой линии и контролировать лечение, поддерживаемое специализированным приложением для поддержки принятия клинических решений. (приложение ComBaCaL) в своих деревнях. Контрольная группа состоит из людей с диагнозом АГ, проживающих в деревнях, которые также входят в когорту ComBaCaL, но не включены в выборку для вмешательства (контрольные деревни), где CC-VHW будут проводить только скрининг и диагностику АГ с последующим стандартизированным консультированием и направлением в соответствующие учреждения. ближайшем медицинском учреждении, если есть АГТ, но нет рецептов в деревне.

Эффективность этого вмешательства оценивается в двух разных исследуемых популяциях:

  • у людей с неосложненной АГ и значениями артериального давления (АД) выше целевого уровня лечения (≥ 140/90 мм рт. ст.) на исходном уровне (АГТ TwiC 1) и
  • у людей с неосложненной АГ и значениями АД ниже целевого уровня лечения на исходном уровне (АГТ TwiC 2).

Рандомизация для двух TwiC будет проводиться на кластерном уровне, а это означает, что всем людям с АГ в одной деревне будет предложен один и тот же пакет помощи от их местного CC-VHW. Планируется набрать 100 кластеров (по 50 на группу исследования) для 800 участников с неконтролируемой АГ (TwiC 1) и 1000 участников с контролируемой АГ (TwiC2). 50% деревень, входящих в общую когорту ComBaCaL, будут случайным образом распределены для участия в программе TwiC. Деревни, не отобранные для сравнения, будут участвовать в регулярных когортных мероприятиях ComBaCaL, проводимых CC-VHW, включая скрининг, диагностику, стандартное консультирование и направление в медицинское учреждение для дальнейшего терапевтического лечения. Вмешательство TwiC будет предложено всем подходящим людям, живущим с АГТ в отобранных деревнях. Лица с неосложненной неконтролируемой и неосложненной контролируемой АГ на исходном уровне будут включены в программу АГТ TwiC 1 и АГТ 2 соответственно. В случае осложненного заболевания, неясного диагноза или наличия клинических тревожных признаков или симптомов участники будут направлены в ближайшее медицинское учреждение для дальнейшего обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Niklaus Labhardt, Prof.
  • Номер телефона: +41 79 870 18 59
  • Электронная почта: niklaus.labhardt@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Felix Gerber
  • Номер телефона: +41 78 704 08 85
  • Электронная почта: felix.gerber@usb.ch

Места учебы

      • Maseru, Лесото
        • Рекрутинг
        • SolidarMed Lesotho
        • Контакт:
          • Irene Ayakaka, MD
          • Номер телефона: +266 28325172
          • Электронная почта: ayakaka@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Irene Ayakaka, MD
        • Младший исследователь:
          • Mamakhala Chitja, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Ravi Gupta, MBBS
      • Basel, Швейцария, 4051
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology
        • Контакт:
          • Niklaus Labhardt, Prof.
          • Номер телефона: +41 79 870 18 59
          • Электронная почта: niklaus.labhardt@usb.ch
        • Контакт:
          • Felix Gerber
          • Номер телефона: +41 78 704 08 85
          • Электронная почта: felix.gerber@usb.ch
        • Главный следователь:
          • Niklaus Labhardt, Prof.
        • Главный следователь:
          • Alain Amstutz, MD
        • Младший исследователь:
          • Felix Gerber

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения COMBaCaL-TwiC 1:

  • Участник когортного исследования ComBaCaL (имеется подписанное информированное согласие)
  • Жизнь с АГ, определяемой как сообщение о приеме антигипертензивных препаратов или впервые диагностированный во время скрининга с помощью стандартного диагностического алгоритма
  • АД ≥140/90 мм рт.ст. на исходном уровне

Критерии включения ComBaCaL-TwiC 2

  • Участник когортного исследования ComBaCaL (имеется подписанное информированное согласие)
  • Отчет о приеме антигипертензивных препаратов
  • АД<140/90 мм рт.ст. на исходном уровне

Критерии исключения для ComBaCaL-TwiC 1 и 2:

  • Тяжелая сопутствующая патология с предполагаемой ожидаемой продолжительностью жизни менее двенадцати месяцев.
  • Заявленная беременность (исходно или во время последующего наблюдения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольные деревни

Контрольные деревни будут следовать стандарту лечения в когортном исследовании ComBaCaL. CC-VHW также получат планшеты с установленным приложением ComBaCaL. Они обучены, находятся под наблюдением и оснащены оборудованием для скрининга и диагностики АГ с последующим направлением на последующее наблюдение и уход в медицинском учреждении. В контрольных деревнях приложение ComBaCaL поддерживает принятие клинических решений и документацию для скрининга, диагностики и направления к специалистам, но не назначение/предоставление антигипертензивных или гиполипидемических препаратов.

TwiC 1: включает лиц с неосложненной АГ, у которых исходные значения АД превышают целевые показатели лечения.

TwiC 2: включает лиц с неосложненной фармакологически контролируемой АГ.

В случае осложненной артериальной гипертензии или наличия клинических тревожных признаков или симптомов участники будут немедленно направлены в ближайшее медицинское учреждение для дальнейшего обследования.

В контрольных деревнях участники с диагнозом АГ получают стандартное консультирование CC-VHW и направляются в ближайшее медицинское учреждение для начала или продолжения антигипертензивного лечения.
Активный компаратор: Деревни вмешательства
CC-VHW проводят скрининг, диагностику, лечение АГТ первого ряда для подходящих участников, мониторинг лечения на уровне сообщества (приложение ComBaCaL направляет их по предоставлению антигипертензивных СПК первого ряда подходящим лицам и мониторингу/поддержке лечения всем лицам с АГ). CC-VHW предлагает консультирование по вопросам образа жизни, гиполипидемическую терапию для участников с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и антитромбоцитарную терапию для участников с инсультом/инфарктом миокарда в анамнезе. Обученные, контролируемые и наставляемые медсестрами по уходу за хроническими больными (медсестры СС) и руководствующиеся приложением ComBaCaL, они наблюдают за пациентами с АГ, чтобы контролировать соблюдение режима лечения, изменения образа жизни, реакцию на лечение, побочные эффекты. TwiC 1: лица с неосложненной АГ (исходное АД выше целевых показателей лечения) TwiC 2: лица с неосложненной фармакологически контролируемой АГ. В случае осложненного заболевания или наличия клинических тревожных признаков/симптомов участников направляют в ближайшее медицинское учреждение для дальнейшего обследования.
В деревнях, где проводилось вмешательство, участникам с диагнозом АГ предлагается фармакологическое лечение (при поддержке eHealth назначаются антигипертензивные комбинации первой линии (SPC)) и мониторинг лечения в деревнях CC-VHW под руководством приложения ComBaCaL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (АД) в пределах целевого значения (<140/90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Доля участников, чье артериальное давление (АД) находится в пределах целевого значения (<140/90 мм рт.ст.)
12 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 10-летнего риска сердечно-сосудистых событий со смертельным или несмертельным исходом, оцененное с использованием инструмента прогнозирования риска сердечно-сосудистых заболеваний Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Цвет ячейки инструмента прогнозирования риска сердечно-сосудистых заболеваний указывает на 10-летний риск фатального или несмертельного сердечно-сосудистого события. Значение в ячейке представляет собой процент риска. Цветовое кодирование основано на группировке (зеленый <5%; желтый от 5% до <10%; красный от 20% до <30%; темно-красный ≥30%).
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение пищевых привычек с использованием сокращенного неколичественного вопросника частоты приема пищи, адаптированного из инструмента оценки ожирения, используемого в Южной Африке.
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Краткая форма анкеты изменения международной физической активности (PA) (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
IPAQ-SF учитывает количество дней и время, затраченное на физкультуру умеренной интенсивности, высокой интенсивности и ходьбу не менее 10 минут за последние 7 дней, а также включает время, проведенное в сидячем положении в будние дни за последние 7 дней.
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение общего холестерина
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение окружности живота
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение окружности живота
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Артериальное давление (АД) в пределах целевого значения (<140/90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Доля участников, у которых АД находится в пределах целевого значения (<140/90 мм рт.ст.)
6 месяцев после регистрации
Изменение среднего систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Среднее систолическое артериальное давление (САД)
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение среднего диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Среднее диастолическое артериальное давление (ДАД)
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение частоты нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение частоты нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение доли участников, не получавших лечения при включении в исследование, которые начали фармакологическое антигипертензивное лечение
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение доли участников, не получавших лечения при включении в исследование, которые начали фармакологическое антигипертензивное лечение
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение доли участников, занимающихся уходом
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение доли участников, получающих лечение (определяется как сообщение о приеме антигипертензивных препаратов по рецепту поставщика медицинских услуг в течение двух недель до оценки, через шесть и двенадцать месяцев после регистрации или достижение целей лечения без приема лекарств)
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение самооценки приверженности лечению
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение самооценки приверженности лечению
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение качества жизни (по опроснику EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Изменение качества жизни (по опроснику EQ-5D-5L). Шкала пронумерована от 0 до 100. 100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить. 0 означает худшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Через 6 и 12 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Niklaus Labhardt, Prof., University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology
  • Главный следователь: Alain Amstutz, MD, University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться