- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05684055
"Gestión de los factores de riesgo cardiovascular basada en la comunidad y respaldada por eHealth por parte de trabajadores sanitarios no profesionales de las aldeas (ComBaCaL aHT TwiC 1 y ComBaCaL aHT TwiC 2)
Gestión de factores de riesgo cardiovascular basada en la comunidad y respaldada por eHealth por parte de trabajadores sanitarios no profesionales de las aldeas para personas con hipertensión arterial controlada y no controlada en zonas rurales de Lesotho: Protocolo conjunto para dos ensayos aleatorizados por grupos dentro del estudio de cohorte ComBaCaL (ComBaCaL aHT TwiC 1 y ComBaCaL aHT TwiC 2)
ComBaCaL AHT TwiC 1 y AHT TwiC 2 son dos ensayos controlados aleatorios grupales que son idénticos en cuanto a intervención, diseño y criterios de valoración. TwiC 1 inscribe a personas con HTA no complicada con valores de PA iniciales por encima de los objetivos de tratamiento y la hipótesis es que en los grupos de intervención donde se ofrece tratamiento basado en la comunidad, una mayor proporción tendrá HTA controlada a los doce meses de seguimiento en comparación con los grupos de control donde los participantes son remitidos al centro para recibir atención adicional después del diagnóstico.
TwiC 2 inscribe a personas con HTA controlada farmacológicamente sin complicaciones con la hipótesis de que la oferta de tratamiento antihipertensivo en la comunidad no es inferior a la atención en un centro con respecto a las tasas de control de la PA a los doce meses. Los ensayos están anidados dentro del estudio de cohorte ComBaCaL (Community-Based Chronic Disease Care Lesotho) (EKNZ ID 2022-00058, Clinicaltrials.gov ID NCT05596773), una plataforma para la investigación de enfermedades crónicas y su manejo en las zonas rurales de Lesotho que es mantenida por trabajadores de salud locales de aldeas de atención crónica (CC-VHW). El 50% de las aldeas que forman parte de la cohorte general de ComBaCaL se asignarán al azar para recibir la intervención de TwiC. Las aldeas no seleccionadas servirán como comparadores y seguirán las actividades regulares de la cohorte ComBaCaL realizadas por los CC-VHW, que incluyen detección, diagnóstico, asesoramiento estandarizado y derivación a un centro de salud para un manejo terapéutico adicional. La intervención TwiC se ofrecerá a todas las personas elegibles que viven con AHT en los pueblos de intervención de la muestra. Las personas con AHT no controlada no complicada y controlada al inicio del estudio se inscribirán en aHT TwiC 1 y AHT 2 respectivamente. En caso de enfermedad complicada, diagnóstico poco claro o presencia de signos o síntomas clínicos de alarma, los participantes serán derivados al centro de salud más cercano para una mayor investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A nivel mundial, la hipertensión arterial (aHT) es el factor de riesgo más importante para la mortalidad temprana. El cambio de tareas de los profesionales de la salud en las instalaciones a los trabajadores de la salud no profesionales (LHW, por sus siglas en inglés) a nivel comunitario se ha identificado como una solución prometedora para aumentar el acceso al tratamiento de la hipertensión arterial en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés). Se planea una intervención aleatoria por grupos dentro del estudio de cohortes ComBaCaL (Community-Based Chronic Disease Care Lesotho) (EKNZ ID 2022-00058, Clinicaltrials.gov ID NCT05596773), una plataforma para la investigación de enfermedades crónicas y su manejo en las zonas rurales de Lesotho que es mantenida por trabajadores de salud locales de aldeas de atención crónica (CC-VHW). Los CC-VHW son trabajadores sanitarios legos que operan dentro del Programa de Trabajadores Sanitarios de Aldeas del Ministerio de Salud (MoH) de Lesotho y reciben una formación específica para prestar servicios de atención crónica.
En los grupos de intervención, los CC-VHW que operan dentro del sistema de salud existente estarán capacitados para detectar y diagnosticar aHT, prescribir combinaciones de un solo comprimido (SPC) antihipertensivos de primera línea y monitorear el tratamiento respaldado por una aplicación de apoyo a la decisión clínica personalizada. (aplicación ComBaCaL) en sus pueblos. El grupo de control está formado por personas diagnosticadas con HTA que viven en aldeas que también forman parte de la cohorte ComBaCaL pero que no se incluyeron en la muestra para la intervención (aldeas de control), donde los CC-VHW solo detectarán y diagnosticarán HTA con la consejería estandarizada posterior y la remisión a la centro de salud más cercano si hay AHT presente, pero no hay recetas basadas en el pueblo.
Se evalúa la efectividad de esta intervención en dos poblaciones de ensayo diferentes:
- en personas con HTA no complicada y valores de presión arterial (PA) por encima del objetivo de tratamiento (≥ 140/90 mmHg) al inicio (aHT TwiC 1) y
- en personas con valores de AHT y BP sin complicaciones por debajo del objetivo de tratamiento al inicio (aHT TwiC 2).
La aleatorización para los dos TwiC se realizará a nivel de grupo, lo que significa que a todas las personas con aHT en un pueblo se les ofrecerá el mismo paquete de atención de su CC-VHW local. Está previsto reclutar 100 grupos (50 por brazo de estudio) para un total de 800 participantes con HTA no controlada (TwiC 1) y 1000 participantes con HTA controlada (TwiC2). El 50% de las aldeas que forman parte de la cohorte general de ComBaCaL se asignarán al azar para recibir la intervención de TwiC. Las aldeas no seleccionadas servirán como comparadores y seguirán las actividades regulares de la cohorte ComBaCaL realizadas por los CC-VHW, que incluyen detección, diagnóstico, asesoramiento estandarizado y derivación a un centro de salud para un manejo terapéutico adicional. La intervención TwiC se ofrecerá a todas las personas elegibles que viven con AHT en los pueblos de intervención de la muestra. Las personas con AHT no controlada no complicada y controlada al inicio del estudio se inscribirán en aHT TwiC 1 y AHT 2 respectivamente. En caso de enfermedad complicada, diagnóstico poco claro o presencia de signos o síntomas clínicos de alarma, los participantes serán derivados al centro de salud más cercano para una mayor investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Niklaus Labhardt, Prof.
- Número de teléfono: +41 79 870 18 59
- Correo electrónico: niklaus.labhardt@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felix Gerber
- Número de teléfono: +41 78 704 08 85
- Correo electrónico: felix.gerber@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Maseru, Lesoto
- Reclutamiento
- Solidarmed Lesotho
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Contacto:
- Irene Ayakaka, MD
- Número de teléfono: +266 28325172
- Correo electrónico: ayakaka@gmail.com
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Investigador principal:
- Irene Ayakaka, MD
-
Sub-Investigador:
- Mamakhala Chitja, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Ravi Gupta, MBBS
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Basel, Suiza, 4051
- Reclutamiento
- University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology
-
Contacto:
- Niklaus Labhardt, Prof.
- Número de teléfono: +41 79 870 18 59
- Correo electrónico: niklaus.labhardt@usb.ch
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Contacto:
- Felix Gerber
- Número de teléfono: +41 78 704 08 85
- Correo electrónico: felix.gerber@usb.ch
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Investigador principal:
- Niklaus Labhardt, Prof.
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Investigador principal:
- Alain Amstutz, MD
-
Sub-Investigador:
- Felix Gerber
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión ComBaCaL-TwiC 1:
- Participante del estudio de cohorte ComBaCaL (consentimiento informado firmado disponible)
- Vivir con aHT, definido como informar la ingesta de medicamentos antihipertensivos o ser diagnosticado recientemente durante la detección a través del algoritmo de diagnóstico estándar
- PA ≥140/90 mmHg al inicio
Criterios de inclusión ComBaCaL-TwiC 2
- Participante del estudio de cohorte ComBaCaL (consentimiento informado firmado disponible)
- Informar la ingesta de medicación antihipertensiva
- PA <140/90 mmHg al inicio
Criterios de exclusión para ComBaCaL-TwiC 1 y 2:
- Comorbilidad grave con una expectativa de vida presunta de menos de doce meses
- Embarazo informado (al inicio o durante el seguimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pueblos de control
Los pueblos de control seguirán el estándar de atención en el estudio de cohorte ComBaCaL. Los CC-VHW también recibirán tabletas con la aplicación ComBaCaL instalada. Están capacitados, supervisados y equipados para detectar y diagnosticar la hipertensión arterial con derivación posterior al seguimiento y la atención en el centro. En las aldeas de control, la aplicación ComBaCaL apoya la toma de decisiones clínicas y la documentación para la detección, el diagnóstico y la remisión, pero no la prescripción/suministro de medicamentos antihipertensivos o hipolipemiantes. TwiC 1: inscribe a personas con HTA no complicada con valores de PA basales por encima de los objetivos de tratamiento. TwiC 2: inscribe a personas con HTA controlada farmacológicamente sin complicaciones. En caso de hipertensión complicada o presencia de signos o síntomas clínicos de alarma, los participantes serán derivados de inmediato al establecimiento de salud más cercano para una mayor investigación. |
En las aldeas de control, los participantes diagnosticados con HTA reciben un asesoramiento estandarizado por parte del CC-VHW y son derivados al establecimiento de salud más cercano para iniciar o continuar el tratamiento antihipertensivo.
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Comparador activo: Pueblos de intervención
Los CC-VHW realizan pruebas de detección, diagnóstico, tratamiento de HTA de primera línea para los participantes elegibles, monitoreo del tratamiento a nivel comunitario (la aplicación ComBaCaL los guía para proporcionar RCP de antihipertensivos de primera línea a las personas elegibles y seguimiento/apoyo del tratamiento para todas las personas con HTA).
CC-VHW ofrece asesoramiento sobre estilo de vida, tratamiento para reducir los lípidos a participantes con alto riesgo de ECV y tratamiento antiplaquetario a participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular/infarto de miocardio.
Capacitados, supervisados, asesorados por enfermeras de cuidados crónicos (enfermeras CC) y guiados por la aplicación ComBaCaL, hacen un seguimiento de las personas con HTA para monitorear la adherencia, los cambios en el estilo de vida, la respuesta al tratamiento y los efectos secundarios.
TwiC 1: personas con HTA no complicada (PA inicial por encima de los objetivos de tratamiento) TwiC 2: personas con HTA controlada farmacológicamente sin complicaciones.
En caso de enfermedad complicada o presencia de signos/síntomas clínicos de alarma, los participantes son derivados al centro de salud más cercano para una mayor investigación.
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En las aldeas de intervención, a los participantes diagnosticados con HTA se les ofrece tratamiento farmacológico (prescripción respaldada por eHealth de una combinación de un solo comprimido antihipertensivo de primera línea (SPC)) y seguimiento del tratamiento en las aldeas por CC-VHW guiados por la aplicación ComBaCaL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial (PA) dentro del objetivo (<140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Proporción de participantes cuya presión arterial (PA) está dentro del objetivo (<140/90 mmHg)
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12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el riesgo de 10 años para un evento CVD fatal o no fatal estimado utilizando la herramienta de predicción de riesgo CVD de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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El color de la celda de la herramienta de predicción del riesgo de ECV indica el riesgo de 10 años de un evento de ECV mortal o no mortal.
El valor dentro de la celda es el porcentaje de riesgo.
La codificación de colores se basa en la agrupación (Verde<5%; Amarillo5% a <10%; Rojo20% a <30%; Rojo oscuro≥30%)
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en los hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en los hábitos dietéticos utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos abreviado y no cuantificado adaptado de una herramienta de evaluación de la obesidad utilizada en Sudáfrica
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la forma abreviada del cuestionario internacional de actividad física (PA) (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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El IPAQ-SF aborda el número de días y el tiempo dedicado a la AF de intensidad moderada, intensidad vigorosa y caminata de al menos 10 minutos de duración los últimos 7 días, y también incluye el tiempo que pasa sentado entre semana los últimos 7 días
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
|
Cambio en el colesterol total
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la circunferencia abdominal
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Presión arterial (PA) dentro del objetivo (<140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Proporción de participantes cuya PA está dentro del objetivo (<140/90 mmHg)
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6 meses después de la inscripción
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Cambio en la presión arterial sistólica media (PAS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Presión arterial sistólica (PAS) media
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la presión arterial diastólica media (PAD)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Presión arterial diastólica media (PAD)
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la ocurrencia de eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la ocurrencia de eventos adversos graves (SAEs)
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la ocurrencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la ocurrencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la proporción de participantes que no tomaban tratamiento en el momento de la inscripción y que iniciaron tratamiento antihipertensivo farmacológico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la proporción de participantes que no tomaban tratamiento en el momento de la inscripción y que iniciaron tratamiento antihipertensivo farmacológico
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la proporción de participantes que participan en la atención
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la proporción de participantes que participan en la atención (definido como informar la ingesta de medicamentos antihipertensivos según la prescripción de un proveedor de atención médica dentro de las dos semanas anteriores a la evaluación seis y doce meses después de la inscripción o alcanzar los objetivos de tratamiento sin ingesta de medicamentos)
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la adherencia al tratamiento autoinformada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la adherencia al tratamiento autoinformada
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la calidad de vida (utilizando el cuestionario EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Cambio en la Calidad de vida (usando el cuestionario EQ-5D-5L).
La escala está numerada del 0 al 100. 100 significa la mejor salud que puedas imaginar.
0 significa la peor salud que puedas imaginar.
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklaus Labhardt, Prof., University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology
- Investigador principal: Alain Amstutz, MD, University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- países de bajos y medianos ingresos (LMIC)
- Estudio de cohorte de atención de enfermedades crónicas basadas en la comunidad de Lesotho (ComBaCaL)
- profesionales de la salud basados en instalaciones
- trabajadores sanitarios legos (LHW)
- modelos de atención de la HTA basados en la comunidad
- trabajadores de la salud de las aldeas de cuidados crónicos (CC-VHW, por sus siglas en inglés)
- Ministerio de Salud de Lesotho (MoH) Programa de Trabajadores de la Salud de las Aldeas
- prescripción basada en el pueblo
- enfermeras de cuidados crónicos (enfermeras CC)
- enfermedades no transmisibles (ENT)
- enfermedad cardiovascular (ECV)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AO_2022-00074; am22Labhardt2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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