"Yhteisöpohjainen, sähköisen terveydenhuollon tukema sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallinta maallikkojen kylän terveystyöntekijöiden toimesta (ComBaCaL aHT TwiC 1 & ComBaCaL aHT TwiC 2)
Yhteisöpohjainen, sähköisen terveydenhuollon tukema sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallinta kylän maallikoiden terveydenhuollon työntekijöiden toimesta ihmisille, joilla on hallittua ja hallitsematonta verenpainetautia Lesothon maaseudulla: Yhteisprotokolla kahdelle klusterisatunnaistutkimukselle ComBaCaL-kohorttitutkimuksessa (ComBaCaL aHT TwiC 1 & ComBawiCCaL aHTBawiCCaL 2)
ComBaCaL aHT TwiC 1 ja aHT TwiC 2 ovat kaksi klusterisatunnaistettua kontrolloitua koetta, jotka ovat identtisiä interventiolta, suunnittelulta ja päätepisteiltä. TwiC 1 ottaa mukaan yksilöt, joilla on komplisoitumaton aHT, joiden lähtötason BP-arvot ylittävät hoitotavoitteet, ja hypoteesi on, että interventioklustereissa, joissa tarjotaan yhteisöpohjaista hoitoa, suurempi osa on hallinnassa 12 kuukauden seurannassa verrattuna kontrolliklustereihin, joissa osallistujat lähetetään laitokseen jatkohoitoon diagnoosin jälkeen.
TwiC 2 ottaa mukaan henkilöt, joilla on mutkaton, farmakologisesti kontrolloitu aHT, sillä oletuksella, että yhdyskuntakohtaisen verenpainelääkityksen tarjonta ei ole huonompi kuin laitoshoidossa, mitä tulee verenpaineen hallintaan 12 kuukauden kohdalla. Kokeet ovat sisäkkäisiä ComBaCaL:n (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohorttitutkimuksessa (EKNZ ID 2022-00058, klinikan trials.gov). ID NCT05596773), Lesothon maaseudun kroonisten sairauksien tutkimiseen ja niiden hallintaan tarkoitettu alusta, jota ylläpitävät paikalliset kroonisten hoitokylän terveystyöntekijät (CC-VHW). 50 % kylistä, jotka kuuluvat kattavaan ComBaCaL-kohorttiin, jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan TwiC-toimia. Ei-valitut kylät toimivat vertailijoina ja seuraavat CC-VHW:n säännöllisiä ComBaCaL-kohorttitoimintoja, mukaan lukien seulonta, diagnoosi, standardoitu neuvonta ja lähete terveyskeskukseen terapeuttista jatkohoitoa varten. TwiC-interventio tarjotaan kaikille tukikelpoisille aHT-potilaille otokseen valituissa interventiokylissä. Henkilöt, joilla on komplisoitumaton kontrolloimaton ja komplisoitumaton kontrolloitu aHT lähtötilanteessa, rekisteröidään aHT TwiC 1:een ja aHT 2:een. Monimutkaisen sairauden, epäselvän diagnoosin tai kliinisten hälytysmerkkien tai -oireiden esiintyessä osallistujat ohjataan lähimpään terveyskeskukseen lisätutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetauti (aHT) on maailmanlaajuisesti tärkein yksittäinen varhaiskuolleisuuden riskitekijä. Työtehtävien siirtäminen laitoskohtaisista terveydenhuollon ammattilaisista maallikoille terveydenhuollon työntekijöiksi yhteisötasolla on tunnistettu lupaavaksi ratkaisuksi lisätä aHT-hoidon saatavuutta matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Klusteri-satunnaistettu interventio suunnitellaan ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) -kohorttitutkimuksessa (EKNZ ID 2022-00058, klinikan trials.gov). ID NCT05596773), Lesothon maaseudun kroonisten sairauksien tutkimiseen ja niiden hallintaan tarkoitettu alusta, jota ylläpitävät paikalliset kroonisten hoitokylän terveystyöntekijät (CC-VHW). CC-VHW:t ovat maallikoita, jotka toimivat Lesothon terveysministeriön (MoH) kylän terveydenhuollon työntekijöiden ohjelmassa ja saavat erityiskoulutuksen tarjotakseen kroonisia hoitopalveluja.
Interventioklustereissa nykyisessä terveydenhuoltojärjestelmässä toimivat CC-VHW:t pystyvät seulomaan ja diagnosoimaan aHT:n, määräämään ensilinjan verenpainetta alentavia yhden pillerin yhdistelmiä (SPC) ja seuraamaan räätälöidyn kliinisen päätöksen tukisovelluksen tukemaa hoitoa. (ComBaCaL-sovellus) kylissään. Kontrolliryhmä koostuu ihmisistä, joilla on diagnosoitu aHT, jotka asuvat kylissä, jotka ovat myös osa ComBaCaL-kohorttia, mutta joista ei ole otettu näytteitä interventiota varten (kontrollikylät), joissa CC-VHW:t vain seulovat ja diagnosoivat aHT:n, minkä jälkeen annetaan standardoitu neuvonta ja lähete lääkäriin. lähin terveysasema, jos aHT on paikalla, mutta ei kyläkohtaisia reseptejä.
Tämän toimenpiteen tehokkuutta kahdessa eri koepopulaatiossa arvioidaan:
- ihmisillä, joilla on komplisoitumaton aHT ja verenpaine (BP) yli hoitotavoitteen (≥ 140/90 mmHg) lähtötilanteessa (aHT TwiC 1) ja
- ihmisillä, joiden komplisoitumattomat aHT- ja BP-arvot ovat alle hoitotavoitteen lähtötilanteessa (aHT TwiC 2).
Satunnaistaminen kahdelle TwiC:lle tehdään klusteritasolla, mikä tarkoittaa, että kaikille aHT-potilaille yhdessä kylässä tarjotaan sama hoitopaketti paikalliselta CC-VHW:ltä. Suunnitelmissa on rekrytoida 100 klusteria (50 per tutkimusryhmä) yhteensä 800 osallistujalle, joilla on hallitsematon aHT (TwiC 1) ja 1000 osallistujalle, joilla on kontrolloitu aHT (TwiC2). 50 % kylistä, jotka kuuluvat kattavaan ComBaCaL-kohorttiin, jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan TwiC-toimia. Ei-valitut kylät toimivat vertailijoina ja seuraavat CC-VHW:n säännöllisiä ComBaCaL-kohorttitoimintoja, mukaan lukien seulonta, diagnoosi, standardoitu neuvonta ja lähete terveyskeskukseen terapeuttista jatkohoitoa varten. TwiC-interventio tarjotaan kaikille tukikelpoisille aHT-potilaille otokseen valituissa interventiokylissä. Henkilöt, joilla on komplisoitumaton kontrolloimaton ja komplisoitumaton kontrolloitu aHT lähtötilanteessa, rekisteröidään aHT TwiC 1:een ja aHT 2:een. Monimutkaisen sairauden, epäselvän diagnoosin tai kliinisten hälytysmerkkien tai -oireiden esiintyessä osallistujat ohjataan lähimpään terveyskeskukseen lisätutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit ComBaCaL-TwiC 1:
- ComBaCaL-kohorttitutkimuksen osallistuja (allekirjoitettu tietoinen suostumus saatavilla)
- AHT:n kanssa eläminen, joka määritellään verenpainelääkityksen raportoimiseksi tai äskettäin diagnosoitu seulonnan aikana tavallisen diagnostisen algoritmin avulla
- Verenpaine ≥140/90 mmHg lähtötilanteessa
Sisällytyskriteerit ComBaCaL-TwiC 2
- ComBaCaL-kohorttitutkimuksen osallistuja (allekirjoitettu tietoinen suostumus saatavilla)
- Ilmoita verenpainelääkkeiden ottamisesta
- Verenpaine < 140/90 mmHg lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit sekä ComBaCaL-TwiC 1:lle että 2:lle:
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka oletettu elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Raportoitu raskaus (lähtötilanteessa tai seurannan aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hallitse kyliä
Kontrollikylät noudattavat hoitotasoa ComBaCaL-kohorttitutkimuksessa. CC-VHW:t saavat myös tabletteja, joihin on asennettu ComBaCaL-sovellus. Heidät on koulutettu, valvottu ja varustettu aHT:n seulomiseksi ja diagnosoimiseksi, minkä jälkeen heidät ohjataan laitoskohtaiseen seurantaan ja hoitoon. Kontrollikylissä ComBaCaL-sovellus tukee kliinistä päätöksentekoa ja dokumentointia seulontaan, diagnoosiin ja lähetteisiin, mutta ei verenpainetta alentavien tai lipidejä alentavien lääkkeiden määräämistä/toimittamista. TwiC 1: ottaa mukaan yksilöt, joilla on komplisoitumaton aHT, joiden lähtötason BP-arvot ylittävät hoitotavoitteet. TwiC 2: ottaa mukaan henkilöt, joilla on komplisoitumaton farmakologisesti kontrolloitu aHT. Monimutkaisen verenpainetaudin tai kliinisten hälytysmerkkien tai -oireiden ilmetessä osallistujat ohjataan välittömästi lähimpään terveyskeskukseen lisätutkimuksia varten. |
Kontrollikylissä potilaat, joilla on diagnosoitu aHT, saavat standardoitua neuvontaa CC-VHW:ltä, ja heidät lähetetään lähimpään terveyskeskukseen verenpainehoidon aloittamista tai jatkamista varten.
|
|
Active Comparator: Interventiokylät
CC-VHW:t tekevät seulonnan, diagnoosin, ensimmäisen linjan aHT-hoidon kelvollisille osallistujille, hoidon seurannan yhteisötasolla (ComBaCaL-sovellus opastaa heitä tarjoamaan ensilinjan verenpainetta alentavia valmisteyhteenvetoja kelvollisille henkilöille ja hoidon seurantaa/tukea kaikille aHT-potilaille).
CC-VHW tarjoaa elämäntapaneuvontaa, lipidejä alentavaa hoitoa osallistujille, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautiriski, ja verihiutaleiden vastaista hoitoa osallistujille, joilla on ollut aivohalvaus/sydäninfarkti.
Kroonisten sairaanhoitajien (CC-sairaanhoitajat) kouluttamina, ohjaamia, ohjaamia ja ComBaCaL-sovelluksen ohjaamia he seuraavat aHT-potilaita seuraamaan hoitoon sitoutumista, elämäntapamuutoksia, hoitovastetta ja sivuvaikutuksia.
TwiC 1: yksilöt, joilla on komplisoitumaton aHT (perustason verenpaine yli hoitotavoitteet) TwiC 2: yksilöt, joilla on komplisoitumaton farmakologisesti kontrolloitu aHT.
Monimutkaisen sairauden tai kliinisten hälytysmerkkien/oireiden esiintyessä osallistujat ohjataan lähimpään terveyskeskukseen lisätutkimuksia varten.
|
Interventiokylissä AHT-diagnoosin saaneille tarjotaan lääkehoitoa (eHealth-tuettu ensilinjan verenpainetta alentava yhden pilleriyhdistelmän (SPC) resepti) ja hoidon seurantaa kylissä CC-VHW:n toimesta ComBaCaL-sovelluksen ohjaamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (BP) tavoitteen sisällä (<140/90 mmHg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden verenpaine (BP) on tavoitteen sisällä (<140/90 mmHg)
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuolemaan johtaneen tai ei-kuolemaan johtavan sydän- ja verisuonitautitapahtuman 10 vuoden riskissä arvioituna Maailman terveysjärjestön (WHO) sydän- ja verisuonitautien riskin ennustetyökalulla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
CVD-riskin ennustustyökalun solun väri ilmaisee kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan CVD-tapahtuman 10 vuoden riskin.
Solun sisällä oleva arvo on riskiprosentti.
Värikoodaus perustuu ryhmittelyyn (vihreä < 5 %; keltainen 5 % - < 10 %; punainen 20 % - < 30 %; syvä punainen ≥ 30 %)
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos ruokailutottumuksissa käyttämällä lyhennettyä, kvantitatiivista ruokatiheyskyselyä, joka on mukautettu Etelä-Afrikassa käytetystä lihavuuden arviointityökalusta
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos kansainvälisessä fyysisessä aktiivisuudessa (PA) -kyselylomakkeen lyhyt lomake (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
IPAQ-SF käsittelee päivien ja ajan, joka on käytetty PA:ssa kohtalaisen intensiteetin, voimakkaan intensiteetin ja vähintään 10 minuutin kävelyn aikana viimeisen 7 päivän aikana, ja se sisältää myös arkisin istumiseen kuluneen ajan viimeisen 7 päivän aikana.
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kokonaiskolesterolin muutos
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vatsan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vatsan ympärysmitan muutos
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Verenpaine (BP) tavoitteen sisällä (<140/90 mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden verenpaine on tavoitteen sisällä (<140/90 mmHg)
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP)
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP)
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyydessä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyydessä
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyydessä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyydessä
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka eivät saaneet hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka ovat aloittaneet farmakologisen verenpainetta alentavan hoidon
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka eivät saaneet hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka ovat aloittaneet farmakologisen verenpainetta alentavan hoidon
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos hoidossa olevien osallistujien osuudessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos hoitoon osallistuneiden osallistujien osuudessa (määritelty ilmoittamalla verenpainetta alentavien lääkkeiden ottamisesta terveydenhuollon tarjoajan reseptin mukaan kahden viikon aikana ennen arviointia kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta tai hoitotavoitteiden saavuttamisesta ilman lääkkeiden ottamista)
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamassa hoitoon sitoutumisessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos itse ilmoittamassa hoitoon sitoutumisessa
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (käyttäen EQ-5D-5L kyselylomaketta)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos (käyttäen EQ-5D-5L kyselylomaketta).
Asteikko on numeroitu nollasta 100:aan. 100 tarkoittaa parasta mitä voit kuvitella.
0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella.
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niklaus Labhardt, Prof., University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology
- Päätutkija: Alain Amstutz, MD, University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- matalan ja keskitulotason maat (LMIC)
- Community-Based Chronic Disease Care Lesotho (ComBaCaL) -kohorttitutkimus
- laitoksessa työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset
- maallikot terveydenhuollon työntekijät (LHW)
- yhteisöpohjaisia aHT-hoitomalleja
- kroonisen hoidon kylän terveydenhuollon työntekijät (CC-VHW)
- Lesothon terveysministeriön (MoH) kylän terveystyöntekijäohjelma
- kyläpohjainen resepti
- kroonisen hoidon sairaanhoitajat (CC sairaanhoitajat)
- ei-tarttuvat sairaudet (NCD)
- sydän- ja verisuonitauti (CVD)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AO_2022-00074; am22Labhardt2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Anonyymoitu näppäintietojoukko, joka on tarpeen ensisijaisten ja avainten toissijaisten päätepisteiden toistamiseen, asetetaan vapaasti saataville sopivalla arkistossa, kuten zenodo.org, Tutkimustulosten julkaisemisen rinnalla. Muuttujien poistamisen lisäksi, joita ei vaadita avainanalyysiin, poistamme osallistujien tunnisteen, tutkimuspaikan ja tarkat päivämäärätiedot. Vastaavalle kirjoittajalle voidaan tehdä yksityiskohtaisempia tietoja koskevat pyynnöt lähettämällä ehdotuksen, jonka kokeilukonsortio tarkistaa.
- Ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja sen tuottamisen koodin tilastollinen raportti julkaistaan yhdessä tietojoukon kanssa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .