- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05684055
"Fællesskabsbaseret, e-sundhedsstøttet håndtering af kardiovaskulære risikofaktorer af lægfolks sundhedsarbejdere (ComBaCaL aHT TwiC 1 & ComBaCaL aHT TwiC 2)
Fællesskabsbaseret, e-sundhedsunderstøttet styring af kardiovaskulære risikofaktorer af lægfolks sundhedsarbejdere for mennesker med kontrolleret og ukontrolleret arteriel hypertension i landdistrikterne Lesotho: Fælles protokol for to klynge-randomiserede forsøg inden for ComBaCaL-kohortestudiet (ComBaCaL aHTBaCaC 1 & Com TwiC 1 2)
ComBaCaL aHT TwiC 1 og aHT TwiC 2 er to klynge-randomiserede kontrollerede forsøg, der er identiske i intervention, design og endepunkter. TwiC 1 indskriver personer med ukompliceret aHT med baseline BP-værdier over behandlingsmålene, og hypotesen er, at i interventionsklynger, hvor der tilbydes lokalbaseret behandling, vil en højere andel have kontrolleret aHT ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolklynger, hvor deltagere henvises til institutionen for yderligere pleje efter diagnose.
TwiC 2 indskriver personer med ukompliceret farmakologisk kontrolleret aHT med den hypotese, at tilbuddet om samfundsbaseret antihypertensiv behandling er ikke ringere end institutionsbaseret pleje med hensyn til BP-kontrolrater efter tolv måneder. Forsøgene er indlejret i ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohortestudie (EKNZ ID 2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773), en platform til undersøgelse af kroniske sygdomme og deres håndtering i det landlige Lesotho, som vedligeholdes af lokale sundhedsarbejdere med kronisk pleje i landsbyer (CC-VHW'er). 50 % af de landsbyer, der indgår i den overordnede ComBaCaL-kohorte, vil blive tilfældigt allokeret til at modtage TwiC-interventionen. De ikke-udvalgte landsbyer vil tjene som komparatorer og følge de regelmæssige ComBaCaL-kohorteaktiviteter, der udføres af CC-VHW'er, herunder screening, diagnose, standardiseret rådgivning og henvisning til en sundhedsfacilitet for yderligere terapeutisk ledelse. TwiC-interventionen vil blive tilbudt alle berettigede personer, der lever med aHT i de udvalgte interventionslandsbyer. Personer med ukompliceret ukontrolleret og ukompliceret kontrolleret aHT ved baseline vil blive indskrevet i henholdsvis aHT TwiC 1 og aHT 2. I tilfælde af kompliceret sygdom, uklar diagnose eller tilstedeværelse af kliniske alarmtegn eller symptomer, vil deltagerne blive henvist til den nærmeste sundhedsfacilitet for yderligere undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan er arteriel hypertension (aHT) den vigtigste enkeltrisikofaktor for tidlig dødelighed. Opgaveskiftet fra facilitetsbaseret sundhedspersonale til lægmandsplejepersonale (LHW'er) på samfundsniveau er blevet identificeret som en lovende løsning til at øge adgangen til aHT-behandling i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). En klynge-randomiseret intervention er planlagt inden for ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohortestudie (EKNZ ID 2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773), en platform til undersøgelse af kroniske sygdomme og deres håndtering i det landlige Lesotho, som vedligeholdes af lokale sundhedsarbejdere med kronisk pleje i landsbyer (CC-VHW'er). CC-VHW'er er læg sundhedspersonale, der opererer inden for Lesotho Ministry of Health (MoH) Village Health Worker Program, som modtager en specifik uddannelse til at levere kroniske plejetjenester.
I interventionsklyngerne vil CC-VHW'er, der opererer inden for det eksisterende sundhedssystem, være i stand til at screene for og diagnosticere aHT, til at ordinere førstelinjes antihypertensive enkeltpillekombinationer (SPC'er) og til at overvåge behandlingen understøttet af en skræddersyet klinisk beslutningsstøtteapplikation (ComBaCaL app) i deres landsbyer. Kontrolgruppen består af personer, der er diagnosticeret med aHT, der bor i landsbyer, der også er en del af ComBaCaL-kohorten, men som ikke er udtaget til interventionen (kontrollandsbyer), hvor CC-VHW'er kun vil screene for og diagnosticere aHT med efterfølgende standardiseret rådgivning og henvisning til nærmeste sundhedscenter, hvis aHT er til stede, men ingen landsbybaserede recepter.
Effektiviteten af denne intervention i to forskellige forsøgspopulationer vurderes:
- hos personer med ukomplicerede aHT- og blodtryksværdier (BP) over behandlingsmålet (≥ 140/90 mmHg) ved baseline (aHT TwiC 1) og
- hos personer med ukomplicerede aHT- og BP-værdier under behandlingsmålet ved baseline (aHT TwiC 2).
Randomisering for de to TwiC'er vil blive udført på klyngeniveau, hvilket betyder, at alle mennesker med aHT i én landsby vil blive tilbudt den samme plejepakke fra deres lokale CC-VHW. Det er planlagt at rekruttere 100 klynger (50 pr. undersøgelsesarm) til i alt 800 deltagere med ukontrolleret aHT (TwiC 1) og 1000 deltagere med kontrolleret aHT (TwiC2). 50 % af de landsbyer, der indgår i den overordnede ComBaCaL-kohorte, vil blive tilfældigt allokeret til at modtage TwiC-interventionen. De ikke-udvalgte landsbyer vil tjene som komparatorer og følge de regelmæssige ComBaCaL-kohorteaktiviteter, der udføres af CC-VHW'er, herunder screening, diagnose, standardiseret rådgivning og henvisning til en sundhedsfacilitet for yderligere terapeutisk ledelse. TwiC-interventionen vil blive tilbudt alle berettigede personer, der lever med aHT i de udvalgte interventionslandsbyer. Personer med ukompliceret ukontrolleret og ukompliceret kontrolleret aHT ved baseline vil blive indskrevet i henholdsvis aHT TwiC 1 og aHT 2. I tilfælde af kompliceret sygdom, uklar diagnose eller tilstedeværelse af kliniske alarmtegn eller symptomer, vil deltagerne blive henvist til den nærmeste sundhedsfacilitet for yderligere undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier ComBaCaL-TwiC 1:
- Deltager i ComBaCaL kohorteundersøgelsen (underskrevet informeret samtykke tilgængelig)
- At leve med aHT, defineret som rapportering af indtagelse af antihypertensiv medicin eller nydiagnosticeret under screening via standard diagnostisk algoritme
- BP ≥140/90 mmHg ved baseline
Inklusionskriterier ComBaCaL-TwiC 2
- Deltager i ComBaCaL kohorteundersøgelsen (underskrevet informeret samtykke tilgængelig)
- Indberetning af indtagelse af antihypertensiv medicin
- BP<140/90 mmHg ved baseline
Ekskluderingskriterier for både ComBaCaL-TwiC 1&2:
- Alvorlig komorbiditet med en formodet forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Rapporteret graviditet (ved baseline eller under opfølgning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroller landsbyer
Kontrollandsbyer vil følge standarden for pleje i ComBaCaL kohorteundersøgelsen. CC-VHWs vil også modtage tablets med ComBaCaL-appen installeret. De er trænet, superviseret og udstyret til at screene og diagnosticere aHT med efterfølgende henvisning til facilitetsbaseret opfølgning og pleje. I kontrollandsbyer understøtter ComBaCaL-appen klinisk beslutningstagning og dokumentation for screening, diagnose og henvisning, men ikke ordination/udlevering af antihypertensiv eller lipidsænkende medicin. TwiC 1: indskriver personer med ukompliceret aHT med baseline BP-værdier over behandlingsmålene. TwiC 2: registrerer personer med ukompliceret farmakologisk kontrolleret aHT. I tilfælde af kompliceret hypertension eller tilstedeværelse af kliniske alarmtegn eller symptomer, vil deltagerne straks blive henvist til det nærmeste sundhedscenter for yderligere undersøgelse. |
I kontrollandsbyer modtager deltagere diagnosticeret med aHT en standardiseret rådgivning af CC-VHW og henvises til den nærmeste sundhedsfacilitet for påbegyndelse eller fortsættelse af antihypertensiv behandling.
|
|
Aktiv komparator: Interventionslandsbyer
CC-VHW'er screener, diagnosticerer, førstelinjes aHT-behandling for kvalificerede deltagere, behandlingsmonitorering på samfundsniveau (ComBaCaL-appen guider dem til at levere førstelinjes antihypertensive SPC'er til kvalificerede personer og behandlingsmonitorering/støtte til alle individer med aHT).
CC-VHW tilbyder livsstilsrådgivning, lipidsænkende behandling til deltagere med høj CVD-risiko og antiblodpladebehandling til deltagere med anamnese med slagtilfælde/myokardieinfarkt.
Uddannet, superviseret, mentoreret af kronisk sygeplejersker (CC-sygeplejersker) og guidet af ComBaCaL-appen følger de personer med aHT for at overvåge overholdelse, livsstilsændringer, behandlingsrespons, bivirkninger.
TwiC 1: individer med ukompliceret aHT (baseline BP over behandlingsmål) TwiC 2: individer med ukompliceret farmakologisk kontrolleret aHT.
I tilfælde af kompliceret sygdom eller tilstedeværelse af kliniske alarmtegn/symptomer henvises deltagerne til det nærmeste sundhedscenter for yderligere undersøgelse.
|
I interventionslandsbyer tilbydes deltagere, der er diagnosticeret med aHT, farmakologisk behandling (eHealth-støttet ordination af førstelinjes antihypertensive enkeltpillekombination (SPC)) og behandlingsmonitorering i landsbyerne af CC-VHW'er styret af ComBaCaL-appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (BP) inden for målet (<140/90 mmHg)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Andel af deltagere, hvis blodtryk (BP) er inden for målet (<140/90 mmHg)
|
12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10-års risiko for en fatal eller ikke-dødelig CVD-hændelse estimeret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) CVD-risikoforudsigelsesværktøj
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Farven på værktøjscellen til forudsigelse af CVD-risiko angiver 10-års risikoen for en fatal eller ikke-dødelig CVD-hændelse.
Værdien i cellen er risikoprocenten.
Farvekodning er baseret på grupperingen (Grøn<5%; Gul5% til <10%; Rød20% til <30%; Dyb rød≥30%)
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring i kostvaner
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Ændringer i kostvaner ved hjælp af et forkortet, ikke-kvantificeret spørgeskema om madfrekvens tilpasset fra et vurderingsværktøj til fedme brugt i Sydafrika
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring i International Physical Activity (PA) spørgeskemakortformular (IPAQ-SF)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
IPAQ-SF omhandler antallet af dage og tid brugt på PA i moderat intensitet, kraftig intensitet og gang af mindst 10 minutters varighed de sidste 7 dage, og inkluderer også tid brugt på at sidde på hverdage de sidste 7 dage
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Ændring i total kolesterol
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring i abdominal omkreds
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Ændring i abdominal omkreds
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Blodtryk (BP) inden for målet (<140/90 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Andel af deltagere, hvis BP er inden for målet (<140/90 mmHg)
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (SBP)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP)
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP)
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring i forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Ændring i forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE)
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring i forekomsten af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Ændring i forekomsten af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring i andelen af deltagere, der ikke tager behandling ved indskrivningen, som har påbegyndt farmakologisk antihypertensiv behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Ændring i andelen af deltagere, der ikke tager behandling ved indskrivningen, som har påbegyndt farmakologisk antihypertensiv behandling
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring i andel af deltagere, der er engageret i pleje
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Ændring i andelen af deltagere, der er engageret i pleje (defineret som rapportering af indtagelse af blodtrykssænkende medicin efter ordination af en sundhedsudbyder inden for de to uger forud for vurdering seks og tolv måneder efter indskrivning eller opnåelse af behandlingsmål uden indtagelse af medicin)
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring i selvrapporteret overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Ændring i selvrapporteret overholdelse af behandling
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring i livskvalitet (ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Ændring i livskvalitet (ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema).
Skalaen er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig.
0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niklaus Labhardt, Prof., University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology
- Ledende efterforsker: Alain Amstutz, MD, University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er)
- Community-Based Chronic Disease Care Lesotho (ComBaCaL) kohorteundersøgelse
- facilitetsbaserede sundhedsprofessionelle
- læg sundhedspersonale (LHW'er)
- samfundsbaserede aHT-plejemodeller
- kronisk pleje landsbysundhedsarbejdere (CC-VHW'er)
- Lesothos sundhedsministerium (MoH) Village Health Worker Program
- landsbybaseret recept
- kronisk sygeplejersker (CC-sygeplejersker)
- ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er)
- kardiovaskulær sygdom (CVD)
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AO_2022-00074; am22Labhardt2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Et anonymiseret nøgledatasæt, der er nødvendigt for at gengive de primære og vigtige sekundære endepunkter, vil blive gjort frit tilgængelige i et passende depot, såsom zenodo.org, Ved siden af offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne. Udover fjernelse af variabler, der ikke kræves til nøgleanalyse, fjerner vi deltageridentifikator, undersøgelsessted og nøjagtige datooplysninger. Anmodninger om adgang til mere detaljerede data kan fremsættes til den tilsvarende forfatter ved at indsende et forslag, som vil blive gennemgået af Trial Consortium.
- Den statistiske rapport for de primære og vigtige sekundære slutpunkter og koden til at producere den vil blive offentliggjort sammen med datasættet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater