此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

“以社区为基础，由电子健康支持的乡村卫生工作者对心血管危险因素的管理（ComBaCaL aHT TwiC 1 和 ComBaCaL aHT TwiC 2）

2023年10月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

莱索托农村地区外行村卫生工作者对控制和未控制的动脉高血压患者进行基于社区、电子卫生支持的心血管危险因素管理：ComBaCaL 队列研究（ComBaCaL aHT TwiC 1 和 ComBaCaL aHT TwiC）中两项整群随机试验的联合方案2)

ComBaCaL aHT TwiC 1 和 aHT TwiC 2 是两项在干预、设计和终点方面相同的整群随机对照试验。 TwiC 1 招募基线血压值高于治疗目标的简单 aHT 个体，假设是在提供基于社区治疗的干预集群中，与控制集群相比，在 12 个月的随访中，更高比例的 aHT 得到控制参与者在诊断后被转介到该机构接受进一步治疗。

TwiC 2 招募具有简单药物控制的 aHT 的个体，假设在 12 个月的血压控制率方面，以社区为基础的抗高血压治疗的提供不劣于以设施为基础的护理。 这些试验嵌套在 ComBaCaL（莱索托社区慢性病护理）队列研究中（EKNZ ID 2022-00058，clinicaltrials.gov ID NCT05596773），这是一个调查莱索托农村慢性病及其管理的平台，由当地慢性病护理村卫生工作者 (CC-VHW) 维护。 作为总体 ComBaCaL 队列一部分的 50% 的村庄将被随机分配接受 TwiC 干预。 未选定的村庄将作为比较对象，并遵循 CC-VHW 开展的常规 ComBaCaL 队列活动，包括筛查、诊断、标准化咨询和转诊至医疗机构以进行进一步的治疗管理。 TwiC 干预将提供给抽样干预村庄中所有符合条件的 aHT 患者。 在基线时具有简单的不受控制和简单的受控 aHT 的个体将分别参加 aHT TwiC 1 和 aHT 2。 如果疾病复杂、诊断不明或出现临床警报体征或症状，参与者将被转介到最近的医疗机构进行进一步调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在全球范围内，动脉高血压 (aHT) 是早期死亡的最重要的单一危险因素。 任务从基于设施的医疗保健专业人员转移到社区层面的非专业医疗保健工作者 (LHW) 已被确定为增加低收入和中等收入国家 (LMIC) 获得 aHT 治疗机会的有前途的解决方案。 ComBaCaL（基于社区的慢性病护理莱索托）队列研究（EKNZ ID 2022-00058，clinicaltrials.gov）计划进行整群随机干预 ID NCT05596773），这是一个调查莱索托农村慢性病及其管理的平台，由当地慢性病护理村卫生工作者 (CC-VHW) 维护。 CC-VHW 是在莱索托卫生部 (MoH) 乡村卫生工作者计划内运作的外行医护人员，他们接受了提供长期护理服务的特定培训。

在干预集群中，在现有医疗保健系统中运行的 CC-VHW 将能够筛查和诊断 aHT，开出一线抗高血压单药组合 (SPC) 并监测由定制的临床决策支持应用程序支持的治疗（ComBaCaL 应用程序）在他们的村庄。 对照组由居住在村庄中的诊断为 aHT 的人组成，这些村庄也是 ComBaCaL 队列的一部分，但未对干预进行抽样（控制村庄），其中 CC-VHW 将仅筛查和诊断 aHT，随后进行标准化咨询并转诊至如果存在 aHT，但没有基于村庄的处方，则最近的医疗机构。

评估了该干预措施在两个不同试验人群中的有效性：

  • 在基线时 aHT 和血压 (BP) 值高于治疗目标 (≥ 140/90 mmHg) (aHT TwiC 1) 且
  • 在简单的 aHT 和 BP 值低于基线治疗目标 (aHT TwiC 2) 的人群中。

两个 TwiC 的随机化将在集群级别进行，这意味着一个村庄中所有患有 aHT 的人都将从他们当地的 CC-VHW 获得相同的护理包。 计划招募 100 个集群（每个研究组 50 个），总共 800 名不受控制的 aHT (TwiC 1) 参与者和 1000 名受控 aHT (TwiC2) 参与者。 作为总体 ComBaCaL 队列一部分的 50% 的村庄将被随机分配接受 TwiC 干预。 未选定的村庄将作为比较对象，并遵循 CC-VHW 开展的常规 ComBaCaL 队列活动，包括筛查、诊断、标准化咨询和转诊至医疗机构以进行进一步的治疗管理。 TwiC 干预将提供给抽样干预村庄中所有符合条件的 aHT 患者。 在基线时具有简单的不受控制和简单的受控 aHT 的个体将分别参加 aHT TwiC 1 和 aHT 2。 如果疾病复杂、诊断不明或出现临床警报体征或症状，参与者将被转介到最近的医疗机构进行进一步调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4051
        • 招聘中
        • University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niklaus Labhardt, Prof.
        • 首席研究员：
          • Alain Amstutz, MD
        • 副研究员：
          • Felix Gerber
  • 莱索托
      • Maseru、莱索托
        • 招聘中
        • SolidarMed Lesotho
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Irene Ayakaka, MD
        • 副研究员：
          • Mamakhala Chitja, MBBS
        • 副研究员：
          • Ravi Gupta, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准 ComBaCal-TwiC 1：

  • ComBaCaL 队列研究的参与者（可签署知情同意书）
  • 患有 aHT，定义为报告服用抗高血压药物或通过标准诊断算法在筛查期间被新诊断
  • 基线时血压≥140/90 mmHg

纳入标准 ComBaCal-TwiC 2

  • ComBaCaL 队列研究的参与者（可签署知情同意书）
  • 报告抗高血压药物的摄入量
  • 基线时血压 <140/90 mmHg

ComBaCaL-TwiC 1&2 的排除标准：

  • 严重合并症，预计寿命不足 12 个月
  • 报告的怀孕（基线或随访期间）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制村庄

对照村庄将遵循 ComBaCaL 队列研究中的护理标准。 CC-VHW 还将收到安装了 ComBaCaL 应用程序的平板电脑。 他们接受过培训、监督和配备，可以筛查和诊断 aHT，随后转介到基于设施的后续和护理。 在控制村，ComBaCaL 应用程序支持用于筛查、诊断和转诊的临床决策制定和记录，但不支持抗高血压或降脂药物的处方/提供。

TwiC 1：招募基线血压值高于治疗目标的无并发症 aHT 患者。

TwiC 2：招募具有简单的药理学控制的 aHT 的个体。

如果出现复杂的高血压或出现临床警报体征或症状，将立即将参与者转介到最近的医疗机构进行进一步调查。
其他：标准化咨询和转介到最近的医疗机构
在对照村庄，被诊断患有 aHT 的参与者接受 CC-VHW 的标准化咨询，并被转介到最近的医疗机构开始或继续抗高血压治疗。
有源比较器：干预村
CC-VHW 对符合条件的参与者进行筛查、诊断、一线 aHT 治疗、社区层面的治疗监测（ComBaCaL 应用程序指导他们向符合条件的个人提供一线抗高血压 SPC，并为所有 aHT 患者提供治疗监测/支持）。 CC-VHW 为具有高 CVD 风险的参与者提供生活方式咨询、降脂治疗以及为有中风/心肌梗塞病史的参与者提供抗血小板治疗。 在长期护理护士（CC 护士）的培训、监督和指导下，并在 ComBaCaL 应用程序的指导下，他们对 aHT 患者进行随访，以监测依从性、生活方式改变、治疗反应、副作用。 TwiC 1：具有简单 aHT 的个体（基线血压高于治疗目标） TwiC 2：具有简单的药理学控制的 aHT 的个体。 如果出现复杂疾病或出现临床警报体征/症状，参与者将被转介到最近的医疗机构进行进一步调查。
药品：一线降压单药组合（SPC）
在干预村，诊断为 aHT 的参与者将接受药物治疗（eHealth 支持的一线抗高血压单药组合 (SPC) 处方），并由 CC-VHW 在 ComBaCaL 应用程序的指导下在村中进行治疗监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标血压 (BP) (<140/90 mmHg)
大体时间：入学后12个月
血压 (BP) 在目标范围内 (<140/90 mmHg) 的参与者比例
入学后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用世界卫生组织 (WHO) CVD 风险预测工具估算的致命或非致命 CVD 事件的 10 年风险变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
CVD 风险预测工具单元格的颜色表示致命或非致命 CVD 事件的 10 年风险。 单元格内的值是风险百分比。 颜色编码基于分组（绿色<5%；黄色5%至<10%；红色20%至<30%；深红色≥30%）
入学后 6 个月和 12 个月
改变饮食习惯
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
使用根据南非使用的肥胖评估工具改编的缩短的未量化食物频率问卷改变饮食习惯
入学后 6 个月和 12 个月
国际身体活动 (PA) 调查问卷简表 (IPAQ-SF) 的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
IPAQ-SF 解决了过去 7 天中等强度、高强度和步行至少 10 分钟的 PA 的天数和时间，还包括过去 7 天工作日坐着的时间
入学后 6 个月和 12 个月
总胆固醇的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
总胆固醇的变化
入学后 6 个月和 12 个月
腹围变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
腹围变化
入学后 6 个月和 12 个月
体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
体重指数 (BMI) 的变化
入学后 6 个月和 12 个月
目标血压 (BP) (<140/90 mmHg)
大体时间：入学后6个月
血压在目标范围内（<140/90mmHg）的参与者比例
入学后6个月
平均收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
平均收缩压 (SBP)
入学后 6 个月和 12 个月
平均舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
平均舒张压 (DBP)
入学后 6 个月和 12 个月
严重不良事件 (SAE) 发生率的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
严重不良事件 (SAE) 发生率的变化
入学后 6 个月和 12 个月
特别关注的不良事件 (AESI) 发生率的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
特别关注的不良事件 (AESI) 发生率的变化
入学后 6 个月和 12 个月
入组时未接受治疗但已开始药物抗高血压治疗的参与者比例的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
入组时未接受治疗但已开始药物抗高血压治疗的参与者比例的变化
入学后 6 个月和 12 个月
参与护理的参与者比例变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
参与护理的参与者比例的变化（定义为在评估前两周内根据医疗保健提供者的处方报告抗高血压药物的摄入量，入组后六个月和十二个月或达到治疗目标而无需服用药物）
入学后 6 个月和 12 个月
自我报告的治疗依从性变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
自我报告的治疗依从性变化
入学后 6 个月和 12 个月
生活质量的变化（使用 EQ-5D-5L 问卷）
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
生活质量的变化（使用 EQ-5D-5L 问卷）。 量表从 0 到 100 进行编号。100 表示您可以想象的最佳健康状况。 0 表示您可以想象的最糟糕的健康状况。
入学后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)
World Diabetes Foundation (WDF)

调查人员

  • 首席研究员：Niklaus Labhardt, Prof.、University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology
  • 首席研究员：Alain Amstutz, MD、University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月9日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月4日

首次发布 (实际的)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AO_2022-00074; am22Labhardt2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Estonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅