Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Samfunnsbasert, e-helsestøttet håndtering av kardiovaskulære risikofaktorer av helsearbeidere i lekfolket (ComBaCaL aHT TwiC 1 og ComBaCaL aHT TwiC 2)

9. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Samfunnsbasert, e-helsestøttet styring av kardiovaskulære risikofaktorer av lekfolks helsearbeidere for personer med kontrollert og ukontrollert arteriell hypertensjon i Rural Lesotho: Felles protokoll for to klynge-randomiserte forsøk innenfor ComBaCaL-kohortstudien (ComBaCaL aHTBaCl a Com TwiC 1 & 2)

ComBaCaL aHT TwiC 1 og aHT TwiC 2 er to klynge-randomiserte kontrollerte studier som er identiske i intervensjon, design og endepunkter. TwiC 1 registrerer individer med ukomplisert aHT med baseline BP-verdier over behandlingsmål, og hypotesen er at i intervensjonsklynger der lokalsamfunnsbasert behandling tilbys, vil en høyere andel ha kontrollert aHT ved tolv måneders oppfølging sammenlignet med kontrollklynger der deltakere henvises til anlegget for videre behandling etter diagnose.

TwiC 2 registrerer individer med ukomplisert farmakologisk kontrollert aHT med hypotesen om at tilbudet om lokalbasert antihypertensiv behandling er ikke dårligere enn institusjonsbasert omsorg med hensyn til BP-kontrollrater ved tolv måneder. Forsøkene er nestet i ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohortstudie (EKNZ ID 2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773), en plattform for etterforskning av kroniske sykdommer og håndtering av dem i landsbygda i Lesotho, som vedlikeholdes av lokale helsearbeidere i landsbyer med kronisk omsorg (CC-VHWs). 50 % av landsbyene som er en del av den overordnede ComBaCaL-kohorten vil bli tilfeldig tildelt for å motta TwiC-intervensjonen. De ikke-utvalgte landsbyene vil tjene som komparatorer og følge de vanlige ComBaCaL-kohortaktivitetene utført av CC-VHWs, inkludert screening, diagnose, standardisert rådgivning og henvisning til helseinstitusjon for videre terapeutisk behandling. TwiC-intervensjonen vil bli tilbudt alle kvalifiserte personer som lever med aHT i de utvalgte intervensjonslandsbyene. Personer med ukomplisert ukontrollert og ukomplisert kontrollert aHT ved baseline vil bli registrert i henholdsvis aHT TwiC 1 og aHT 2. Ved komplisert sykdom, uklar diagnose eller tilstedeværelse av kliniske alarmtegn eller symptomer, vil deltakerne bli henvist til nærmeste helseinstitusjon for videre utredning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Globalt er arteriell hypertensjon (aHT) den viktigste enkeltrisikofaktoren for tidlig dødelighet. Oppgaveskiftet fra anleggsbasert helsepersonell til leghelsepersonell (LHWs) på samfunnsnivå har blitt identifisert som en lovende løsning for å øke tilgangen til aHT-behandling i lav- og mellominntektsland (LMICs). En klyngerandomisert intervensjon er planlagt innenfor kohortstudien ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID 2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773), en plattform for etterforskning av kroniske sykdommer og håndtering av dem i landsbygda i Lesotho, som vedlikeholdes av lokale helsearbeidere i landsbyer med kronisk omsorg (CC-VHWs). CC-VHWs er lekehelsearbeidere som opererer innenfor Lesotho Ministry of Health (MoH) Village Health Worker Program som får en spesifikk opplæring for å levere kroniske omsorgstjenester.

I intervensjonsklyngene vil CC-VHWs som opererer innenfor det eksisterende helsevesenet være i stand til å screene for og diagnostisere aHT, foreskrive førstelinjes antihypertensive enkeltpillekombinasjoner (SPC) og til å overvåke behandlingen støttet av en skreddersydd klinisk beslutningsstøtteapplikasjon (ComBaCaL-appen) i landsbyene deres. Kontrollgruppen består av personer diagnostisert med aHT som bor i landsbyer som også er en del av ComBaCaL-kohorten, men som ikke er tatt prøver for intervensjonen (kontrolllandsbyer), hvor CC-VHWs kun vil screene for og diagnostisere aHT med påfølgende standardisert rådgivning og henvisning til nærmeste helseinstitusjon hvis aHT er til stede, men ingen landsbybaserte resepter.

Effektiviteten av denne intervensjonen i to forskjellige forsøkspopulasjoner er vurdert:

  • hos personer med ukompliserte aHT- og blodtrykksverdier (BP) over behandlingsmålet (≥ 140/90 mmHg) ved baseline (aHT TwiC 1) og
  • hos personer med ukompliserte aHT- og BP-verdier under behandlingsmålet ved baseline (aHT TwiC 2).

Randomisering for de to TwiC-ene vil bli gjort på klyngenivå, noe som betyr at alle personer med aHT i en landsby vil bli tilbudt den samme omsorgspakken fra deres lokale CC-VHW. Det er planlagt å rekruttere 100 klynger (50 per studiearm) for totalt 800 deltakere med ukontrollert aHT (TwiC 1) og 1000 deltakere med kontrollert aHT (TwiC2). 50 % av landsbyene som er en del av den overordnede ComBaCaL-kohorten vil bli tilfeldig tildelt for å motta TwiC-intervensjonen. De ikke-utvalgte landsbyene vil tjene som komparatorer og følge de vanlige ComBaCaL-kohortaktivitetene utført av CC-VHWs, inkludert screening, diagnose, standardisert rådgivning og henvisning til helseinstitusjon for videre terapeutisk behandling. TwiC-intervensjonen vil bli tilbudt alle kvalifiserte personer som lever med aHT i de utvalgte intervensjonslandsbyene. Personer med ukomplisert ukontrollert og ukomplisert kontrollert aHT ved baseline vil bli registrert i henholdsvis aHT TwiC 1 og aHT 2. Ved komplisert sykdom, uklar diagnose eller tilstedeværelse av kliniske alarmtegn eller symptomer, vil deltakerne bli henvist til nærmeste helseinstitusjon for videre utredning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1354

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4051
        • University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier ComBaCaL-TwiC 1:

  • Deltaker i ComBaCaL-kohortstudien (signert informert samtykke tilgjengelig)
  • Å leve med aHT, definert som å rapportere inntak av antihypertensiv medisin eller å bli nylig diagnostisert under screening via standard diagnostisk algoritme
  • BP ≥140/90 mmHg ved baseline

Inkluderingskriterier ComBaCaL-TwiC 2

  • Deltaker i ComBaCaL-kohortstudien (signert informert samtykke tilgjengelig)
  • Rapportering av inntak av antihypertensiv medisin
  • BP<140/90 mmHg ved baseline

Ekskluderingskriterier for både ComBaCaL-TwiC 1 og 2:

  • Alvorlig komorbiditet med antatt forventet levealder på mindre enn tolv måneder
  • Rapportert graviditet (ved baseline eller under oppfølging)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroller landsbyer

Kontrolllandsbyer vil følge omsorgsstandarden i ComBaCaL-kohortstudien. CC-VHWs vil også motta nettbrett med ComBaCaL-appen installert. De er opplært, overvåket og utstyrt for å screene og diagnostisere aHT med påfølgende henvisning til anleggsbasert oppfølging og omsorg. I kontrolllandsbyer støtter ComBaCaL-appen klinisk beslutningstaking og dokumentasjon for screening, diagnose og henvisning, men ikke resept/utlevering av antihypertensive eller lipidsenkende medisiner.

TwiC 1: registrerer individer med ukomplisert aHT med baseline BP-verdier over behandlingsmål.

TwiC 2: registrerer personer med ukomplisert farmakologisk kontrollert aHT.

Ved komplisert hypertensjon eller tilstedeværelse av kliniske alarmtegn eller symptomer, vil deltakerne umiddelbart bli henvist til nærmeste helseinstitusjon for videre utredning.
Annen: Standardisert rådgivning og henvisning til nærmeste helseinstitusjon
I kontrolllandsbyer får deltakere diagnostisert med aHT en standardisert rådgivning av CC-VHW og henvises til nærmeste helseinstitusjon for oppstart eller fortsettelse av antihypertensiv behandling.
Aktiv komparator: Intervensjonslandsbyer
CC-VHWs utfører screening, diagnostisering, førstelinjes aHT-behandling for kvalifiserte deltakere, behandlingsovervåking på samfunnsnivå (ComBaCaL-appen veileder dem til å gi førstelinjes antihypertensive SPCer til kvalifiserte individer og behandlingsovervåking/støtte til alle individer med aHT). CC-VHW tilbyr livsstilsrådgivning, lipidsenkende behandling til deltakere med høy CVD-risiko og blodplatehemmende behandling til deltakere med historie med slag/hjerteinfarkt. Opplært, veiledet, veiledet av kroniske sykepleiere (CC-sykepleiere) og veiledet av ComBaCaL-appen følger de opp personer med aHT for å overvåke etterlevelse, livsstilsendringer, behandlingsrespons, bivirkninger. TwiC 1: individer med ukomplisert aHT (baseline BP over behandlingsmål) TwiC 2: individer med ukomplisert farmakologisk kontrollert aHT. Ved komplisert sykdom eller tilstedeværelse av kliniske alarmtegn/symptomer henvises deltakerne til nærmeste helseinstitusjon for videre utredning.
Legemiddel: Førstelinje antihypertensiv enkeltpillekombinasjon (SPC)
I intervensjonslandsbyer tilbys deltakere som er diagnostisert med aHT farmakologisk behandling (e-helsestøttet forskrivning av førstelinjes antihypertensive enkeltpillekombinasjoner (SPC)) og behandlingsovervåking i landsbyene av CC-VHWs veiledet av ComBaCaL-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (BP) innenfor målet (<140/90 mmHg)
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Andel deltakere hvis blodtrykk (BP) er innenfor målet (<140/90 mmHg)
12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10-årsrisiko for en dødelig eller ikke-dødelig CVD-hendelse estimert ved hjelp av Verdens helseorganisasjon (WHO) CVD-risikoprediksjonsverktøy
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
Fargen på CVD-risikoprediksjonsverktøycellen indikerer 10-årsrisikoen for en dødelig eller ikke-dødelig CVD-hendelse. Verdien i cellen er risikoprosenten. Fargekoding er basert på grupperingen (Grønn<5%; Gul5% til <10%; Rød20% til <30%; Dyp rød≥30%)
6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i kostholdsvaner
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i kostholdsvaner ved hjelp av et forkortet ikke-kvantifisert spørreskjema for matfrekvens tilpasset fra et vurderingsverktøy for fedme brukt i Sør-Afrika
6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i International Physical Activity (PA) Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
IPAQ-SF tar for seg antall dager og tid brukt på PA i moderat intensitet, kraftig intensitet og gange av minst 10 minutter varighet de siste 7 dagene, og inkluderer også tid brukt på å sitte på hverdager de siste 7 dagene
6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i totalt kolesterol
6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i abdominal omkrets
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i abdominal omkrets
6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
6 og 12 måneder etter innmelding
Blodtrykk (BP) innenfor målet (<140/90 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Andel deltakere hvis BP er innenfor målet (<140/90 mmHg)
6 måneder etter innmelding
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP)
6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP)
6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i andelen deltakere som ikke tar behandling ved innskrivning som har startet farmakologisk antihypertensiv behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i andelen deltakere som ikke tar behandling ved innskrivning som har startet farmakologisk antihypertensiv behandling
6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i andel deltakere som er engasjert i omsorg
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i andel deltakere som er engasjert i omsorg (definert som rapportering av inntak av antihypertensiv medisin i henhold til resept fra helsepersonell innen de to ukene før vurdering seks og tolv måneder etter påmelding eller oppnåelse av behandlingsmål uten inntak av medisiner)
6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i selvrapportert overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i selvrapportert overholdelse av behandling
6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i livskvalitet (ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
Endring i livskvalitet (ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema). Skalaen er nummerert fra 0 til 100. 100 betyr den beste helsen du kan tenke deg. 0 betyr den verste helsen du kan forestille deg.
6 og 12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)
World Diabetes Foundation (WDF)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niklaus Labhardt, Prof., University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology
  • Hovedetterforsker: Alain Amstutz, MD, University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AO_2022-00074; am22Labhardt2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Et anonymisert nøkkeldatasett som er nødvendig for å reprodusere de primære og viktige sekundære endepunktene, vil bli gjort fritt tilgjengelig i et passende depot, for eksempel Zenodo.org, ved siden av publiseringen av studieresultatene. I tillegg til fjerning av variabler som ikke er nødvendig for nøkkelanalyse, vil vi fjerne deltakeridentifikator, studiested og nøyaktig datoinformasjon. Forespørsler om tilgang til mer detaljerte data kan sendes til den tilsvarende forfatteren ved å sende inn et forslag, som vil bli gjennomgått av prøvekonsortiet.
  • Den statistiske rapporten for de primære og viktige sekundære endepunktene og koden for å produsere den vil bli publisert sammen med datasettet.

IPD-delingstidsramme

• Innen 3 måneder etter publisering av primære resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

• Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere