Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Gemeenschapsgebaseerd, door eHealth ondersteund beheer van cardiovasculaire risicofactoren door gezondheidswerkers in het dorp (ComBaCaL aHT TwiC 1 & ComBaCaL aHT TwiC 2)

9 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Op de gemeenschap gebaseerd, door eHealth ondersteund beheer van cardiovasculaire risicofactoren door gezondheidswerkers uit het dorp voor mensen met gecontroleerde en ongecontroleerde arteriële hypertensie op het platteland van Lesotho: gezamenlijk protocol voor twee clustergerandomiseerde onderzoeken binnen de ComBaCaL-cohortstudie (ComBaCaL aHT TwiC 1 & ComBaCaL aHT TwiC 2)

ComBaCaL aHT TwiC 1 en aHT TwiC 2 zijn twee cluster-gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die identiek zijn wat betreft interventie, ontwerp en eindpunten. TwiC 1 schrijft individuen in met ongecompliceerde aHT met baseline BP-waarden boven behandeldoelen en de hypothese is dat in interventieclusters waar community-based behandeling wordt aangeboden, een hoger percentage gecontroleerde aHT zal hebben na twaalf maanden follow-up in vergelijking met controleclusters waar deelnemers worden na diagnose doorverwezen naar de instelling voor verdere zorg.

TwiC 2 schrijft personen in met ongecompliceerde farmacologisch gecontroleerde aHT met de hypothese dat het aanbod van gemeenschapsgebaseerde antihypertensieve behandeling niet onderdoet voor zorg in een instelling met betrekking tot BP-controlepercentages na twaalf maanden. De proeven zijn genest binnen de ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) cohortstudie (EKNZ ID 2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773), een platform voor onderzoek naar chronische ziekten en hun beheer op het platteland van Lesotho dat wordt onderhouden door lokale gezondheidswerkers voor chronische zorg (CC-VHW's). 50% van de dorpen die deel uitmaken van het overkoepelende ComBaCaL-cohort zullen willekeurig worden toegewezen om de TwiC-interventie te ontvangen. De niet-geselecteerde dorpen zullen als vergelijkers dienen en de reguliere ComBaCaL-cohortactiviteiten volgen die worden uitgevoerd door CC-VHW's, waaronder screening, diagnose, gestandaardiseerde counseling en doorverwijzing naar een gezondheidsinstelling voor verder therapeutisch beheer. De TwiC-interventie zal worden aangeboden aan alle in aanmerking komende mensen met aHT in de geselecteerde interventiedorpen. Individuen met ongecompliceerde ongecontroleerde en ongecompliceerde gecontroleerde aHT bij aanvang zullen worden ingeschreven in respectievelijk aHT TwiC 1 en aHT 2. In geval van gecompliceerde ziekte, onduidelijke diagnose of aanwezigheid van klinische alarmtekens of -symptomen, worden deelnemers voor verder onderzoek doorverwezen naar de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd is arteriële hypertensie (aHT) de belangrijkste risicofactor voor vroege sterfte. De taakverschuiving van gezondheidswerkers in faciliteiten naar lekengezondheidswerkers (LHW's) op gemeenschapsniveau is geïdentificeerd als een veelbelovende oplossing om de toegang tot aHT-behandeling in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) te vergroten. Een clustergerandomiseerde interventie is gepland binnen de ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) cohortstudie (EKNZ ID 2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773), een platform voor onderzoek naar chronische ziekten en hun beheer op het platteland van Lesotho dat wordt onderhouden door lokale gezondheidswerkers voor chronische zorg (CC-VHW's). CC-VHW's zijn lekengezondheidswerkers die werkzaam zijn binnen het Lesotho Ministry of Health (MoH) Village Health Worker Program en die een specifieke training krijgen om chronische zorg te verlenen.

In de interventieclusters zullen CC-VHW's die binnen het bestaande gezondheidszorgsysteem opereren, in staat zijn om aHT te screenen en te diagnosticeren, eerstelijns antihypertensieve enkelvoudige pilcombinaties (SPC's) voor te schrijven en de behandeling te monitoren, ondersteund door een op maat gemaakte klinische beslissingsondersteunende applicatie (ComBaCaL app) in hun dorpen. De controlegroep bestaat uit mensen met de diagnose aHT die in dorpen wonen die ook deel uitmaken van het ComBaCaL-cohort, maar niet worden bemonsterd voor de interventie (controledorpen), waar CC-VHW's alleen aHT screenen en diagnosticeren met daaropvolgende gestandaardiseerde counseling en verwijzing naar de dichtstbijzijnde gezondheidscentrum als aHT aanwezig is, maar geen dorpsrecepten.

De effectiviteit van deze interventie in twee verschillende proefpopulaties wordt beoordeeld:

  • bij mensen met ongecompliceerde aHT- en bloeddrukwaarden (BP) boven het behandelingsdoel (≥ 140/90 mmHg) bij aanvang (aHT TwiC 1) en
  • bij mensen met ongecompliceerde aHT- en BP-waarden onder het behandeldoel bij baseline (aHT TwiC 2).

Randomisatie voor de twee TwiC's zal op clusterniveau gebeuren, wat inhoudt dat alle mensen met aHT in één dorp hetzelfde zorgpakket aangeboden krijgen vanuit hun lokale CC-VHW. Het is de bedoeling om 100 clusters (50 per studiearm) te werven voor in totaal 800 deelnemers met ongecontroleerde aHT (TwiC 1) en 1000 deelnemers met gecontroleerde aHT (TwiC2). 50% van de dorpen die deel uitmaken van het overkoepelende ComBaCaL-cohort zullen willekeurig worden toegewezen om de TwiC-interventie te ontvangen. De niet-geselecteerde dorpen zullen als vergelijkers dienen en de reguliere ComBaCaL-cohortactiviteiten volgen die worden uitgevoerd door CC-VHW's, waaronder screening, diagnose, gestandaardiseerde counseling en doorverwijzing naar een gezondheidsinstelling voor verder therapeutisch beheer. De TwiC-interventie zal worden aangeboden aan alle in aanmerking komende mensen met aHT in de geselecteerde interventiedorpen. Individuen met ongecompliceerde ongecontroleerde en ongecompliceerde gecontroleerde aHT bij aanvang zullen worden ingeschreven in respectievelijk aHT TwiC 1 en aHT 2. In geval van gecompliceerde ziekte, onduidelijke diagnose of aanwezigheid van klinische alarmtekens of -symptomen, worden deelnemers voor verder onderzoek doorverwezen naar de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1354

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4051
        • University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria ComBaCaL-TwiC 1:

  • Deelnemer aan de ComBaCaL-cohortstudie (ondertekende geïnformeerde toestemming beschikbaar)
  • Leven met aHT, gedefinieerd als het melden van de inname van antihypertensiva of een nieuwe diagnose tijdens screening via een standaard diagnostisch algoritme
  • BP ≥140/90 mmHg bij baseline

Inclusiecriteria ComBaCaL-TwiC 2

  • Deelnemer aan de ComBaCaL-cohortstudie (ondertekende geïnformeerde toestemming beschikbaar)
  • Melden van inname van antihypertensiva
  • BP <140/90 mmHg bij baseline

Uitsluitingscriteria voor zowel ComBaCaL-TwiC 1&2:

  • Ernstige comorbiditeit met een veronderstelde levensverwachting van minder dan twaalf maanden
  • Gerapporteerde zwangerschap (bij baseline of tijdens follow-up)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle dorpen

Controledorpen volgen de zorgstandaard in de ComBaCaL-cohortstudie. CC-VHW's krijgen ook tablets waarop de ComBaCaL-app is geïnstalleerd. Ze zijn opgeleid, begeleid en uitgerust om AHT te screenen en te diagnosticeren en vervolgens door te verwijzen naar facilitaire follow-up en zorg. In controledorpen ondersteunt de ComBaCaL-app klinische besluitvorming en documentatie voor screening, diagnose en verwijzing, maar niet het voorschrijven/verstrekken van antihypertensiva of lipidenverlagende medicatie.

TwiC 1: schrijft personen in met ongecompliceerde aHT met baseline BP-waarden boven behandeldoelen.

TwiC 2: schrijft personen in met ongecompliceerde farmacologisch gecontroleerde aHT.

In geval van gecompliceerde hypertensie of aanwezigheid van klinische alarmtekens of -symptomen, worden deelnemers onmiddellijk doorverwezen naar de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling voor verder onderzoek.
Ander: Gestandaardiseerde counseling en verwijzing naar de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling
In controledorpen krijgen deelnemers met de diagnose aHT een gestandaardiseerde begeleiding door de CC-VHW en worden ze doorverwezen naar de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling voor het starten of voortzetten van een antihypertensieve behandeling.
Actieve vergelijker: Interventie dorpen
CC-VHW's doen aan screening, diagnose, eerstelijns aHT-behandeling voor in aanmerking komende deelnemers, monitoring van de behandeling op gemeenschapsniveau (de ComBaCaL-app begeleidt hen bij het verstrekken van eerstelijns antihypertensieve SPC's aan in aanmerking komende personen en monitoring/ondersteuning van de behandeling aan alle personen met aHT). CC-VHW biedt leefstijladvisering, lipidenverlagende behandelingen aan deelnemers met een hoog HVZ-risico en plaatjesaggregatieremmers aan deelnemers met een voorgeschiedenis van een beroerte/myocardinfarct. Getraind, gesuperviseerd, begeleid door verpleegkundigen in de chronische zorg (CC-verpleegkundigen) en begeleid door de ComBaCaL-app, volgen ze personen met aHT op om therapietrouw, veranderingen in levensstijl, behandelingsrespons en bijwerkingen te controleren. TwiC 1: personen met ongecompliceerde AHT (baseline BP boven behandeldoelen) TwiC 2: personen met ongecompliceerde farmacologisch gecontroleerde AHT. In geval van gecompliceerde ziekte of aanwezigheid van klinische alarmtekenen/symptomen, worden deelnemers doorverwezen naar de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling voor verder onderzoek.
Geneesmiddel: Eerstelijns antihypertensieve enkelvoudige pilcombinatie (SPC)
In interventiedorpen krijgen deelnemers met de diagnose aHT farmacologische behandeling aangeboden (eHealth-ondersteund voorschrijven van eerstelijns antihypertensieve enkelvoudige pilcombinatie (SPC)) en monitoring van de behandeling in de dorpen door CC-VHW's, geleid door de ComBaCaL-app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (BP) binnen doel (<140/90 mmHg)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers van wie de bloeddruk (BP) binnen de streefwaarde ligt (<140/90 mmHg)
12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10-jaars risico op een fatale of niet-fatale HVZ-gebeurtenis geschat met behulp van de CVD-risicovoorspellingstool van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
De kleur van de toolcel voor het voorspellen van CVD-risico's geeft het 10-jaarsrisico op een fatale of niet-fatale CVD-gebeurtenis aan. De waarde in de cel is het risicopercentage. Kleurcodering is gebaseerd op de groepering (Groen<5%; Geel5% tot <10%; Rood20% tot <30%; Dieprood≥30%)
6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in voedingsgewoonten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in voedingsgewoonten met behulp van een verkorte, niet-gekwantificeerde vragenlijst over de voedselfrequentie, aangepast van een beoordelingsinstrument voor obesitas dat in Zuid-Afrika wordt gebruikt
6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in International Physical Activity (PA) Korte vragenlijst (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
De IPAQ-SF richt zich op het aantal dagen en tijd besteed aan PA in matige intensiteit, krachtige intensiteit en wandelen van ten minste 10 minuten gedurende de laatste 7 dagen, en omvat ook de tijd die op weekdagen zittend is doorgebracht in de laatste 7 dagen
6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in totaal cholesterol
6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in buikomtrek
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in buikomtrek
6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in Body Mass Index (BMI)
6 en 12 maanden na inschrijving
Bloeddruk (BP) binnen doel (<140/90 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers van wie de bloeddruk binnen de streefwaarde ligt (<140/90 mmHg)
6 maanden na inschrijving
Verandering in gemiddelde systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Gemiddelde systolische bloeddruk (SBP)
6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP)
6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in optreden van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in optreden van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in het percentage deelnemers dat geen behandeling volgde bij inschrijving en die een farmacologische antihypertensieve behandeling hebben gestart
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in het percentage deelnemers dat geen behandeling volgde bij inschrijving en die een farmacologische antihypertensieve behandeling hebben gestart
6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in het aandeel deelnemers dat zich bezighoudt met zorg
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in het aandeel deelnemers dat zich bezighoudt met zorg (gedefinieerd als het melden van de inname van antihypertensiva volgens voorschrift van een zorgaanbieder binnen de twee weken voorafgaand aan de beoordeling zes en twaalf maanden na inschrijving of het bereiken van behandeldoelen zonder inname van medicatie)
6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw
6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in kwaliteit van leven (met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in kwaliteit van leven (met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst). De schaal is genummerd van 0 tot 100. 100 betekent de beste gezondheid die je je kunt voorstellen. 0 betekent de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
6 en 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)
World Diabetes Foundation (WDF)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niklaus Labhardt, Prof., University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology
  • Hoofdonderzoeker: Alain Amstutz, MD, University Hospital Basel, Division of Clinical Epidemiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AO_2022-00074; am22Labhardt2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • Een geanonimiseerde sleutelgegevensset die nodig is voor het reproduceren van de primaire en belangrijke secundaire eindpunten wordt vrij beschikbaar gemaakt in een geschikte repository, zoals Zenodo.org, Naast de publicatie van de onderzoeksresultaten. Naast het verwijderen van variabelen die niet vereist zijn voor de sleutelanalyse, zullen we de ID, de deelnemer, de studiesite en de exacte datuminformatie verwijderen. Verzoeken om toegang tot meer gedetailleerde gegevens kunnen worden gedaan aan de bijbehorende auteur door een voorstel in te dienen, dat door het proefconsortium zal worden beoordeeld.
  • Het statistische rapport voor de primaire en belangrijke secundaire eindpunten en de code om deze te produceren, wordt samen met de gegevensset gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

• Binnen 3 maanden na publicatie van primaire resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

• Open toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren