일대일 연구 보호 (ProtectH2H)

포함 기준:

1. 현재 지침에 따라 FDA 승인 TAVR 판막을 사용하여 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 치료에 적합
2. TAVR 절차에 동의
3. 피험자와 의사는 피험자가 필요한 절차 후 후속 조치를 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
4. 연구에 참여하고 서명된 EC/IRB 승인 동의서를 제공할 의향이 있음
5. 동의 당시 만 18세 이상

제외 기준:

1. 경대퇴 접근을 통해 계획된 TAVR을 거치지 않음
2. 아스피린, 헤파린 또는 비발리루딘, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 니티놀 및/또는 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증
3. 교정되지 않은 출혈 장애
4. 추가적인 시술 전후 헤파린에 의해 교정될 수 없는 응고 상태
5. 심근경색(MI) 진단 < 연구 절차 전 30일
6. 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 약물 남용 이력
7. 심인성 쇼크, 근수축 보조 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성 또는 스크리닝 시 중증 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)
8. 연구 절차 전 180일 미만의 뇌졸중 병력
9. 활동성 소화성 궤양 또는 연구 절차 전 90일 미만의 상부 위장(GI) 출혈 병력
10. 선천성 단일첨판 대동맥 판막
11. 도자기 대동맥, 비대칭 또는 날카로운 대동맥 석회화, 심한 대동맥 비틀림, 얽히고 설킨 대동맥 또는 아치의 이동성 죽종
12. 임의의 위치에 이미 존재하는 인공 심장 판막, 인공 고리 또는 심각한(3+ 이상) 승모판 부전
13. 현재 백혈구 감소증, 급성 빈혈, 혈소판 감소증, 만성 출혈 체질 병력 또는 치료가 필요한 응고 장애
14. 폐쇄가 있거나 없는 비대성 심근병증
15. 좌심실 박출률(LVEF) ≤20%
16. 심장 내 또는 대동맥 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
17. 활동성 감염 또는 심내막염
18. 신경퇴행성 또는 기타 진행성 신경학적 질환 또는 심각한 두부 외상 병력에 이어 지속적인 신경학적 기본값
19. 연구 절차 전 <180일 수행된 경동맥 스텐트 배치 또는 동맥내절제술.
20. 중증 신부전(크레아티닌 >3.0 mg/dL 또는 GFR <30 mL/min) 또는 투석 중인 환자
21. 연구 기간 동안 다른 조사 장치 또는 절차를 사용한 계획된 치료
22. 시술 후 30일 이내의 풍선 판막 성형술(BAV)
23. TAVR 시술 중, TAVR 시술 전후 30일 이내의 모든 계획된 외과적 또는 중재적 심장 시술(예: 동시 관상동맥 재생술 또는 AF 절제)
24. 어떤 이유로든 응급 수술
25. 연구 참여 중 임신, 수유 또는 임신 의도
26. 활동성 주요 정신 질환이 있는 피험자를 포함하여 모든 필수 스크리닝 및/또는 후속 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음; 시각, 청각 또는 학습 장애가 심한 경우
27. 조사자는 연구 참여가 피험자의 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.
28. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 결과를 초래하는 치매 또는 기타 인지 결함
29. 액세스 맥관 구조를 포함하는 혈액 투석 션트, 이식편 또는 동정맥 누공의 존재