Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Védje a fejtől fejig tanulást (ProtectH2H)

2023. május 17. frissítette: Emboline

Fejtől fejig védeni: Az emboliner emboliavédő eszköz biztonsági és hatékonysági értékelése

Prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, kétágú, biztonságossági és hatásossági vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, 2 karból álló biztonságossági és hatásossági vizsgálat a biztonságosság és a hatékonyság bizonyítására a vizsgálati eszköz (Emboliner EPD) és a kontrolleszközhöz (Sentinel CPS) képest 30-as értékkel összehasonlítva. napos összetett súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE) aránya – definíció szerint az összes halálozás, stroke és 3. stádiumú akut vesekárosodás – betegenként értékelve, TAVR utáni eljárások

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

540

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Toborzás
        • Oklahoma Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alkalmas tünetekkel járó súlyos aorta szűkület kezelésére az FDA által jóváhagyott TAVR billentyűvel a jelenlegi irányelvek szerint
  2. Hozzájárult a TAVR eljáráshoz
  3. Az alany és az orvos megállapodnak abban, hogy az alany visszatér a szükséges beavatkozás utáni nyomon követésre
  4. Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírt, EC/IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést adni
  5. A beleegyezés időpontjában tizennyolc (18) éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Nem esik át tervezett TAVR-en transzfemorális hozzáférésen keresztül
  2. Súlyos allergia vagy túlérzékenység aszpirinre, heparinra vagy bivalirudinra, klopidogrelre vagy tiklopidinre, nitinollal és/vagy kontrasztanyagokkal szemben, amelyek nem kezelhetők előre
  3. Nem korrigált vérzési rendellenesség
  4. Hiperkoagulációs állapot, amely nem korrigálható további peri-eljárásos heparinnal
  5. Szívinfarktus (MI) diagnózisa <30 nappal a vizsgálati eljárás előtt
  6. A kábítószerrel való visszaélés története, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, vagy megzavarhatja az adatok értelmezését
  7. Kardiogén sokk, inotróp támogatást vagy mechanikus szívsegítést igénylő hemodinamikai instabilitás vagy súlyos hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm) a szűrés idején
  8. Az anamnézisben szereplő stroke < 180 nappal a vizsgálati eljárás előtt
  9. Aktív peptikus fekély vagy felső gasztrointesztinális (GI) vérzés a kórtörténetben < 90 nappal a vizsgálati eljárás előtt
  10. Veleszületett unicuspidalis aortabillentyű
  11. Porcelán aorta, aszimmetrikus vagy éles aorta meszesedések, súlyos aorta kanyarodás, bozontos aorta vagy mozgékony atheroma az ívben
  12. Meglévő szívbillentyű-protézis bármilyen helyzetben, protézisgyűrű vagy súlyos (3+-nál nagyobb) mitrális elégtelenség
  13. Jelenlegi leukopenia, akut vérszegénység, thrombocytopenia, krónikus vérzéses diathesis vagy koagulopátia, amely kezelést igényel
  14. Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval vagy anélkül
  15. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤20%
  16. Az intrakardiális vagy aorta tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
  17. Aktív fertőzés vagy endocarditis
  18. Neurodegeneratív vagy más progresszív neurológiai betegség vagy jelentős fejsérülés a kórtörténetben, amelyet tartós neurológiai rendellenességek követnek
  19. A carotis stent behelyezése vagy endarterectomia a vizsgálati eljárás előtt < 180 nappal.
  20. Súlyos veseelégtelenség (kreatinin >3,0 mg/dl vagy GFR <30 ml/perc) vagy dialízis alatt álló beteg
  21. Tervezett kezelés más vizsgálóeszközzel vagy eljárással a vizsgálati időszak alatt
  22. Balloon valvuloplasztika (BAV) az eljárást követő 30 napon belül
  23. Bármilyen tervezett sebészeti vagy intervenciós szívműtét (pl. egyidejű koszorúér-revaszkularizáció vagy AF-abláció) a TAVR-eljárás alatt, a TAVR-eljárás előtt vagy után 30 napon belül
  24. Sürgősségi műtét bármilyen okból
  25. Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálatban való részvétel során
  26. Nem tud vagy nem hajlandó elvégezni az összes szükséges szűrést és/vagy nyomon követést, beleértve az aktív súlyos pszichiátriai betegségben szenvedőket is; súlyos látás-, hallás- vagy tanulási zavarokkal
  27. A vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja az alany legjobb érdekét
  28. Demencia vagy bármely más kognitív hiányosság, amely képtelen a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati protokoll betartására
  29. Hemodializált sönt, graft vagy arterio-vénás fistula jelenléte, amely érinti az érrendszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emboliner Embóliavédő eszköz
Embóliás embolia védőeszköz a TAVR eljárások során a stroke megelőzésére
Eszköz: Emboliner Embóliavédelem
Az emboliner emboliavédő eszközt az emboliás anyag rögzítésére és eltávolítására használják a transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) beavatkozások során
Más nevek:
  • Embóliás védelem
Aktív összehasonlító: Sentinel agyvédő rendszer
Sentinel agyvédő rendszer a TAVR-eljárások során a stroke megelőzésére
Eszköz: Sentinel agyvédelem
A Sentinel agyvédő rendszert az embóliás anyagok rögzítésére és eltávolítására fogják használni a transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) során.
Más nevek:
  • Embóliás védelem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem alsóbbrendűség
Időkeret: A 30 napos Emboliner készülék MACCE betegek incidenciájának non-inferioritása a Sentinel készülék pácienseinek előfordulási arányához képest.

A 30 napos Emboliner készülék MACCE betegek incidenciájának non-inferioritása a Sentinel készülék pácienseinek előfordulási arányához képest.

K4: Leírás A 30 napos Emboliner készülék MACCE betegek incidenciájának non-inferioritása a Sentinel készülék beteg incidenciájához képest.

30 nap
A 30 napos Emboliner készülék MACCE betegek incidenciájának non-inferioritása a Sentinel készülék pácienseinek előfordulási arányához képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem alsóbbrendű VARC-2
Időkeret: 30 nap
A 30 napos Emboliner eszköz VARC 2-ben meghatározott stroke előfordulási aránya nem alacsonyabb, mint a Sentinel eszköz előfordulási aránya.
30 nap
Törmelék rögzítése
Időkeret: 30 nap
Az Emboliner eszközzel befogott törmelékek számát (a részecskék száma >150 mikron alapján) összehasonlítják a Sentinel eszköz által befogott törmelékek számával.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emboline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laura A Brenton, Emboline, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP-0527

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emboliner Embóliavédelem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel