Chroń bezpośrednie badanie (ProtectH2H)

Kryteria przyjęcia:

1. Kwalifikuje się do leczenia objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej przy użyciu zatwierdzonej przez FDA zastawki TAVR zgodnie z aktualnymi wytycznymi
2. Zgoda na procedurę TAVR
3. Pacjent i lekarz zgadzają się, że pacjent wróci na wymagane badania kontrolne po zabiegu
4. Chęć wzięcia udziału w badaniu i przedstawienia podpisanej, zatwierdzonej przez KE/IRB świadomej zgody
5. Osiemnaście (18) lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Brak planowanej TAVR z dostępu przezudowego
2. Ciężka alergia lub nadwrażliwość na aspirynę, heparynę lub biwalirudynę, klopidogrel lub tiklopidynę, nitinol i (lub) środki kontrastowe, które nie mogą być premedykowane
3. Nieskorygowana skaza krwotoczna
4. Stan nadkrzepliwości, którego nie można skorygować dodatkową heparyną okołozabiegową
5. Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego (MI) <30 dni przed procedurą badania
6. Historia nadużywania substancji, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych
7. Wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczna wymagająca leczenia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca lub ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg) w czasie badania przesiewowego
8. Historia udaru < 180 dni przed badaniem
9. Czynny wrzód trawienny lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w wywiadzie < 90 dni przed badaniem
10. Wrodzona jednopłatkowa zastawka aortalna
11. Aorta porcelanowa, asymetryczne lub ostre zwapnienia aorty, ciężka krętość aorty, aorta kudłata lub ruchomy miażdżyca w łuku
12. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji, proteza pierścienia lub ciężka (większa niż 3+) niedomykalność mitralna
13. Obecna leukopenia, ostra niedokrwistość, małopłytkowość, przewlekła skaza krwotoczna w wywiadzie lub koagulopatia wymagająca leczenia
14. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez
15. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤20%
16. Echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej lub aorty, zakrzepu lub wegetacji
17. Aktywna infekcja lub zapalenie wsierdzia
18. Choroba neurodegeneracyjna lub inna postępująca choroba neurologiczna lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe zaburzenia neurologiczne
19. Umieszczenie stentu w tętnicy szyjnej lub endarterektomia wykonane <180 dni przed badaniem.
20. Ciężka niewydolność nerek (kreatynina >3,0 mg/dl lub GFR <30 ml/min) lub pacjent dializowany
21. Planowane leczenie innym urządzeniem lub procedurą badawczą w okresie badania
22. Walwuloplastyka balonowa (BAV) w ciągu 30 dni od zabiegu
23. Każda planowana chirurgiczna lub interwencyjna procedura kardiologiczna (np. jednoczesna rewaskularyzacja wieńcowa lub ablacja AF) podczas zabiegu TAVR, w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu TAVR
24. Awaryjna operacja z dowolnego powodu
25. Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu
26. Niezdolność lub brak chęci do przeprowadzenia wszystkich wymaganych badań przesiewowych i/lub dalszych ocen, w tym osób z czynną poważną chorobą psychiczną; z poważnymi zaburzeniami wzroku, słuchu lub uczenia się
27. Badacz uważa, że ​​udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie osoby badanej
28. Demencja lub jakikolwiek inny deficyt poznawczy, który powoduje niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
29. Obecność przecieku, przeszczepu lub przetoki tętniczo-żylnej obejmującej dostęp do naczyń