Защитите исследование один на один (ProtectH2H)

Критерии включения:

1. Подходит для лечения симптоматического тяжелого аортального стеноза с использованием одобренного FDA клапана TAVR в соответствии с текущими рекомендациями.
2. Согласен на процедуру TAVR
3. Субъект и врач соглашаются, что субъект вернется для необходимого наблюдения после процедуры.
4. Желание участвовать в исследовании и предоставление подписанного информированного согласия, одобренного EC/IRB
5. Восемнадцать (18) лет или старше на момент согласия

Критерий исключения:

1. Отсутствие плановой TAVR через трансфеморальный доступ
2. Тяжелая аллергия или гиперчувствительность к аспирину, гепарину или бивалирудину, клопидогрелу или тиклопидину, нитинолу и/или контрастным веществам, которые не могут быть предварительно обработаны
3. Некорректированное нарушение свертываемости крови
4. Статус гиперкоагуляции, который не может быть скорректирован дополнительным перипроцедурным введением гепарина
5. Диагноз инфаркта миокарда (ИМ) <30 дней до процедуры исследования
6. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, которое может привести к несоблюдению протокола или исказить интерпретацию данных.
7. Кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической поддержки сердца, или тяжелая гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) во время скрининга
8. История инсульта < 180 дней до процедуры исследования
9. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе < 90 дней до процедуры исследования
10. Врожденный одностворчатый аортальный клапан
11. Фарфоровая аорта, асимметричные или острые кальцификаты аорты, выраженная извитость аорты, лохматая аорта или подвижная атерома в дуге
12. Ранее существовавший протез клапана сердца в любом положении, протезное кольцо или тяжелая (более 3+) митральная недостаточность
13. Текущая лейкопения, острая анемия, тромбоцитопения, история хронического геморрагического диатеза или коагулопатия, требующая лечения
14. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией или без нее
15. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤20%
16. Эхокардиографические признаки внутрисердечного или аортального образования, тромба или вегетации
17. Активная инфекция или эндокардит
18. Нейродегенеративное или другое прогрессирующее неврологическое заболевание или тяжелая травма головы в анамнезе с последующими стойкими неврологическими нарушениями
19. Установка каротидного стента или эндартерэктомия, выполненная менее чем за 180 дней до процедуры исследования.
20. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин >3,0 мг/дл или СКФ <30 мл/мин) или пациент на диализе
21. Запланированное лечение другим исследуемым устройством или процедурой в течение периода исследования
22. Баллонная вальвулопластика (БАК) в течение 30 дней после процедуры
23. Любая запланированная хирургическая или интервенционная кардиологическая процедура (например, одновременная коронарная реваскуляризация или аблация ФП) во время процедуры TAVR в течение 30 дней до или после процедуры TAVR
24. Экстренная операция по любому поводу
25. Беременность, лактация или намерение забеременеть во время участия в исследовании
26. Неспособность или нежелание пройти все необходимые скрининговые и/или последующие оценки, включая субъектов с активным основным психическим заболеванием; с серьезными нарушениями зрения, слуха или обучения
27. Исследователь считает, что участие в исследовании не отвечает интересам испытуемого
28. Деменция или любой другой когнитивный дефицит, приводящий к неспособности дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
29. Наличие гемодиализного шунта, трансплантата или артериовенозной фистулы с вовлечением сосудов доступа