Protéger l'étude tête à tête (ProtectH2H)

Critère d'intégration:

1. Éligible pour le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique à l'aide d'une valve TAVR approuvée par la FDA conformément aux directives actuelles
2. Consentement à la procédure TAVR
3. Le sujet et le médecin conviennent que le sujet reviendra pour le suivi post-opératoire requis
4. Disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et approuvé par l'EC/IRB
5. Dix-huit (18) ans ou plus au moment du consentement

Critère d'exclusion:

1. Ne pas subir de TAVR planifié via un accès transfémoral
2. Allergie sévère ou hypersensibilité à l'aspirine, à l'héparine ou à la bivalirudine, au clopidogrel ou à la ticlopidine, au nitinol et/ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués
3. Trouble hémorragique non corrigé
4. État d'hypercoagulation qui ne peut pas être corrigé par de l'héparine péri-procédurale supplémentaire
5. Diagnostic d'infarctus du myocarde (IM) <30 jours avant la procédure d'étude
6. Antécédents de toxicomanie pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données
7. Choc cardiogénique, instabilité hémodynamique nécessitant un soutien inotrope ou une assistance cardiaque mécanique, ou hypotension sévère (pression artérielle systolique < 90 mmHg) au moment du dépistage
8. Antécédents d'AVC < 180 jours avant la procédure d'étude
9. Ulcère gastro-duodénal actif ou antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur (GI) < 90 jours avant la procédure d'étude
10. Valve aortique unicuspide congénitale
11. Aorte en porcelaine, calcifications aortiques asymétriques ou aiguës, tortuosité aortique sévère, aorte hirsute ou athérome mobile dans l'arcade
12. Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position, anneau prothétique ou insuffisance mitrale sévère (supérieure à 3+)
13. Leucopénie actuelle, anémie aiguë, thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique chronique ou coagulopathie nécessitant un traitement
14. Cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans obstruction
15. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤20 %
16. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque ou aortique, de thrombus ou de végétation
17. Infection active ou endocardite
18. Maladie neurodégénérative ou autre maladie neurologique progressive ou antécédents de traumatisme crânien important suivi de troubles neurologiques persistants
19. Placement d'un stent carotidien ou endartériectomie effectuée <180 jours avant la procédure d'étude.
20. Insuffisance rénale sévère (créatinine > 3,0 mg/dL ou DFG < 30 mL/min) ou patient sous dialyse
21. Traitement prévu avec un autre dispositif ou procédure expérimental pendant la période d'étude
22. Valvuloplastie par ballonnet (BAV) dans les 30 jours suivant la procédure
23. Toute procédure cardiaque chirurgicale ou interventionnelle planifiée (par exemple, revascularisation coronarienne simultanée ou ablation de la FA) pendant la procédure TAVR, dans les 30 jours avant ou après la procédure TAVR
24. Chirurgie d'urgence pour quelque raison que ce soit
25. Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la participation à l'étude
26. Ne pas être en mesure ou ne pas vouloir effectuer toutes les évaluations de dépistage et/ou de suivi requises, y compris les sujets atteints d'une maladie psychiatrique majeure active ; ayant une déficience visuelle, auditive ou d'apprentissage grave
27. L'investigateur considère que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet
28. Démence ou tout autre déficit cognitif entraînant une incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'étude
29. Présence d'un shunt d'hémodialyse, d'une greffe ou d'une fistule artério-veineuse impliquant un accès vasculaire