Proteja o estudo frente a frente (ProtectH2H)

Critério de inclusão:

1. Elegível para tratamento de estenose aórtica grave sintomática usando uma válvula TAVR aprovada pela FDA de acordo com as diretrizes atuais
2. Consentiu com o procedimento TAVR
3. Sujeito e médico concordam que o sujeito retornará para acompanhamento pós-procedimento necessário
4. Disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado aprovado pelo CE/IRB assinado
5. Dezoito (18) anos ou mais no momento do consentimento

Critério de exclusão:

1. Não ser submetido a TAVI planejado por acesso transfemoral
2. Alergia grave ou hipersensibilidade à aspirina, heparina ou bivalirudina, clopidogrel ou ticlopidina, nitinol e/ou agentes de contraste que não podem ser pré-medicados
3. Distúrbio hemorrágico não corrigido
4. Estado de hipercoagulação que não pode ser corrigido por heparina periprocedimento adicional
5. Diagnóstico de infarto do miocárdio (IM) <30 dias antes do procedimento do estudo
6. História de abuso de substâncias que pode causar descumprimento do protocolo ou confundir a interpretação dos dados
7. Choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica ou hipotensão grave (pressão arterial sistólica <90 mmHg) no momento da triagem
8. Histórico de acidente vascular cerebral < 180 dias antes do procedimento do estudo
9. Úlcera péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal superior (GI) < 90 dias antes do procedimento do estudo
10. Valva aórtica unicúspide congênita
11. Aorta de porcelana, calcificações aórticas assimétricas ou agudas, tortuosidade aórtica grave, aorta desgrenhada ou ateroma móvel no arco
12. Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição, anel protético ou insuficiência mitral grave (maior que 3+)
13. Leucopenia atual, anemia aguda, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica crônica ou coagulopatia que requer tratamento
14. Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução
15. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤20%
16. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca ou aórtica, trombo ou vegetação
17. Infecção ativa ou endocardite
18. Doença neurodegenerativa ou outra doença neurológica progressiva ou história de traumatismo craniano significativo seguido de alterações neurológicas persistentes
19. Colocação de stent carotídeo ou endarterectomia realizada <180 dias antes do procedimento do estudo.
20. Insuficiência renal grave (creatinina >3,0 mg/dL ou TFG <30 mL/min) ou paciente em diálise
21. Tratamento planejado com outro dispositivo ou procedimento experimental durante o período do estudo
22. Valvuloplastia com balão (BAV) até 30 dias após o procedimento
23. Qualquer procedimento cardíaco cirúrgico ou intervencionista planejado (por exemplo, revascularização coronária concomitante ou ablação de FA) durante o procedimento de TAVR, dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento de TAVR
24. Cirurgia de emergência por qualquer motivo
25. Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante a participação no estudo
26. Incapacidade ou falta de vontade de concluir todas as avaliações de triagem e/ou acompanhamento necessárias, incluindo indivíduos com doença psiquiátrica grave ativa; com deficiência visual, auditiva ou de aprendizagem grave
27. O investigador considera que a participação no estudo não é do melhor interesse do sujeito
28. Demência ou qualquer outro déficit cognitivo que resulte na incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo
29. Presença de shunt para hemodiálise, enxerto ou fístula arteriovenosa envolvendo a vasculatura de acesso