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直接対決の研究を保護する (ProtectH2H)

2023年5月17日 更新者：Emboline

頭と頭を守る：エンボリナー塞栓保護装置の安全性と有効性の評価

前向き、無作為化、非盲検、多施設、2群、安全性および有効性試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、無作為化、非盲検、多施設、2アーム、安全性および有効性研究で、対照デバイス（センチネルCPS）と比較した研究デバイス（エンボリナーEPD）の非劣性に基づく安全性と有効性を30- 1日の複合主要心臓および脳血管イベント（MACCE）率 - すべての死亡、脳卒中およびステージ3の急性腎障害として定義 - TAVR処置後の患者ごとに評価

研究の種類

介入

入学 (予想される)

540

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • 募集
        • Oklahoma Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -現在のガイドラインに従って、FDA承認のTAVRバルブを使用した症候性の重度の大動脈弁狭窄症の治療に適格
  2. -TAVR手順に同意した
  3. 被験者と医師は、必要な処置後のフォローアップのために被験者が戻ることに同意します
  4. -研究に参加し、署名されたEC / IRB承認のインフォームドコンセントを提供する意思がある
  5. 同意時に18歳以上

除外基準:

  1. -経大腿アクセスを介して計画されたTAVRを受けていない
  2. -アスピリン、ヘパリンまたはビバリルジン、クロピドグレルまたはチクロピジン、ニチノール、および/または前投薬できない造影剤に対する重度のアレルギーまたは過敏症
  3. 未矯正の出血性疾患
  4. -追加の周術期ヘパリンで修正できない凝固亢進状態
  5. -心筋梗塞（MI）の診断が研究手順の30日前未満
  6. -プロトコルの違反を引き起こす可能性のある薬物乱用の履歴、またはデータ解釈を混乱させる
  7. 心原性ショック、強心薬のサポートまたは人工心臓の補助を必要とする血行動態の不安定、またはスクリーニング時の重度の低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）
  8. -研究手順の180日前未満の脳卒中の病歴
  9. -活動的な消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血の病歴 <研究手順の90日前
  10. 先天性一尖弁大動脈弁
  11. 磁器の大動脈、非対称または鋭い大動脈石灰化、重度の大動脈のねじれ、毛むくじゃらの大動脈またはアーチの可動性アテローム
  12. 任意の位置の既存の人工心臓弁、人工弁リング、または重度の (3+ を超える) 僧帽弁閉鎖不全症
  13. -現在の白血球減少症、急性貧血、血小板減少症、慢性出血素因の病歴、または治療を必要とする凝固障害
  14. 閉塞を伴うまたは伴わない肥大型心筋症
  15. 左心室駆出率 (LVEF) ≤20%
  16. 心臓内または大動脈の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
  17. 活動性感染症または心内膜炎
  18. 神経変性またはその他の進行性神経疾患、または重大な頭部外傷の病歴とその後の持続的な神経学的デフォルト
  19. -頸動脈ステント留置または動脈内膜切除術は、研究手順の180日未満前に実施されました。
  20. -重度の腎不全（クレアチニン> 3.0 mg / dLまたはGFR <30 mL /分）または透析患者
  21. -研究期間中の別の治験機器または手順による計画された治療
  22. -手順の30日以内のバルーン弁形成術（BAV）
  23. -TAVR手順中の計画された外科的または介入的心臓手順（例：同時冠動脈血行再建術またはAFアブレーション）、TAVR手順の前後30日以内
  24. なんらかの理由で緊急手術
  25. -研究参加中の妊娠、授乳中、または妊娠する意図
  26. -アクティブな主要な精神疾患のある被験者を含む、必要なすべてのスクリーニングおよび/またはフォローアップ評価を完了することができない、または完了したくない;重度の視覚、聴覚、または学習障害のある方
  27. 研究者は、研究への参加が被験者の最善の利益にならないと考えています
  28. -認知症またはその他の認知障害により、インフォームドコンセントを提供できない、または研究プロトコルに準拠できない
  29. アクセス血管系を含む血液透析シャント、グラフト、または動静脈瘻の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンボリナー塞栓保護装置
脳卒中予防のための TAVR 処置中に使用される塞栓塞栓保護デバイス
デバイス：エンボリナー塞栓保護
エンボリナー塞栓保護装置は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 介入中に塞栓物質を捕捉して除去するために使用されます。
他の名前：
  • 塞栓保護
アクティブコンパレータ：センチネル脳保護システム
脳卒中予防のための TAVR 処置中に使用される Sentinel Cerebral Protection System
デバイス：センチネル脳保護
Sentinel Cerebral Protection System は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 介入中に塞栓物質を捕捉して除去するために使用されます。
他の名前：
  • 塞栓保護

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非劣性
時間枠：Sentinel デバイスの患者発生率と比較した 30 日間の Emboliner デバイス MACCE の患者発生率の非劣性。

Sentinel デバイスの患者発生率と比較した 30 日間の Emboliner デバイス MACCE の患者発生率の非劣性。

K4: 説明 Sentinel デバイスの患者発生率と比較した 30 日間の Emboliner デバイス MACCE の患者発生率の非劣性。

30日
Sentinel デバイスの患者発生率と比較した 30 日間の Emboliner デバイス MACCE の患者発生率の非劣性。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非劣性 VARC-2
時間枠：30日
Sentinel デバイスの発生率と比較した、30 日間の Emboliner デバイス VARC 2 定義の脳卒中発生率の非劣性。
30日
デブリ捕獲
時間枠：30日
Emboliner デバイスを使用したデブリ キャプチャのカウント (150 ミクロンを超える粒子の数による) は、Sentinel デバイスによってキャプチャされたデブリのカウントと比較されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emboline

捜査官

  • スタディディレクター：Laura A Brenton、Emboline, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月4日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-0527

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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