Suojaa Head to Head -tutkimus (ProtectH2H)
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Emboline
Suojaa päätä päähän: Emboliner-embolisuojalaitteen turvallisuus- ja tehokkuusarvio
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskus, 2-haarainen turvallisuus- ja tehotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskus, 2-haarainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi, joka perustuu tutkimuslaitteen (Emboliner EPD) ei-alempiarvoisuuteen verrattuna kontrollilaitteeseen (Sentinel CPS) 30- päivän yhdistetty merkittävien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) määrä - määritellään kaikkina kuolemina, aivohalvauksina ja vaiheen 3 akuuteina munuaisvaurioina - arvioituna potilaskohtaisesti, TAVR:n jälkeiset toimenpiteet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
540
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura A Brenton
- Puhelinnumero: +1 313 919 8044
- Sähköposti: lbrenton@emboline.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Duda Markovic
- Puhelinnumero: +1 858 220 2777
- Sähköposti: dmarkovic@emboline.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Rekrytointi
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen oireisen vakavan aorttastenoosin hoitoon FDA:n hyväksymällä TAVR-venttiilillä nykyisten ohjeiden mukaisesti
- Hyväksytty TAVR-menettelyyn
- Tutkittava ja lääkäri sopivat, että tutkittava palaa tarvittavaan toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan allekirjoitetun EC/IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen
- Kahdeksantoista (18) vuotta tai vanhempi suostumushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tehty suunniteltua TAVR:ää transfemoraalisen pääsyn kautta
- Vaikea allergia tai yliherkkyys aspiriinille, hepariinille tai bivalirudiinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille, nitinolille ja/tai varjoaineille, joita ei voida esilääkittää
- Korjaamaton verenvuotohäiriö
- Hyperkoagulaatiotila, jota ei voida korjata toimenpiteen jälkeisellä hepariinilla
- Sydäninfarkti (MI) diagnoosi <30 päivää ennen tutkimusmenettelyä
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekoittaa tietojen tulkintaa
- Kardiogeeninen sokki, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua, tai vaikea hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg) seulonnan aikana
- Aiemmin aivohalvaus < 180 päivää ennen tutkimusmenettelyä
- Aktiivinen peptinen haava tai aiempi maha-suolikanavan (GI) verenvuoto < 90 päivää ennen tutkimusmenettelyä
- Synnynnäinen yksikulmio-aorttaläppä
- Posliiniaortta, epäsymmetriset tai terävät aortan kalkkeumat, vakava aortan mutkaisuus, takkuinen aortta tai liikkuva aterooma kaaressa
- Aiempi sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa, proteettinen rengas tai vakava (yli 3) mitraalivajaus
- Nykyinen leukopenia, akuutti anemia, trombosytopenia, krooninen verenvuotodiateesi tai hoitoa vaativa koagulopatia
- Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤20 %
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä tai aortan massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Aktiivinen infektio tai endokardiitti
- Neurodegeneratiivinen tai muu etenevä neurologinen sairaus tai historiallinen merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen toimintahäiriö
- Kaulavaltimon stentin asennus tai endarterektomia tehty < 180 päivää ennen tutkimusmenettelyä.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl tai GFR < 30 ml/min) tai dialyysipotilas
- Suunniteltu hoito toisella tutkimuslaitteella tai toimenpiteellä opintojakson aikana
- Balloon valvuloplasty (BAV) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai interventioinen sydänoperaatio (esim. samanaikainen sepelvaltimon revaskularisaatio tai AF-ablaatio) TAVR-toimenpiteen aikana, 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen TAVR-toimenpiteen
- Kiireellinen leikkaus mistä tahansa syystä
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Ei pysty tai halua suorittaa kaikkia vaadittuja seulonta- ja/tai seuranta-arviointeja, mukaan lukien koehenkilöt, joilla on aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus; joilla on vakava näkö-, kuulo- tai oppimishäiriö
- Tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista
- Dementia tai mikä tahansa muu kognitiivinen puute, joka johtaa kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Hemodialyysin shuntin, siirteen tai valtimo-laskimofisteli, johon liittyy pääsyn verisuonistoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emboliner Embolinen suojalaite
Embolierisuojalaite, jota käytetään TAVR-toimenpiteiden aikana aivohalvauksen ehkäisyyn
|
Emboliner Embolic Protection Device -laitetta käytetään emboliamateriaalin sieppaamiseen ja poistamiseen transkatetri-aorttaläppäkorvaustoimenpiteiden (TAVR) aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sentinel Cerebral Protection System
Sentinel Cerebral Protection System, jota käytetään TAVR-toimenpiteiden aikana aivohalvauksen ehkäisyyn
|
Sentinel Cerebral Protection System -järjestelmää käytetään emboliamateriaalin sieppaamiseen ja poistamiseen transkatetri-aorttaläppäkorvaustoimenpiteiden (TAVR) aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-alempiarvoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän Emboliner-laitteen MACCE-potilaiden ilmaantuvuussuhteen non-inferiority verrattuna Sentinel-laitteen potilaiden ilmaantuvuusasteeseen.
|
30 päivän Emboliner-laitteen MACCE-potilaiden ilmaantuvuussuhteen non-inferiority verrattuna Sentinel-laitteen potilaiden ilmaantuvuusasteeseen. K4: Kuvaus 30 päivän Emboliner-laitteen MACCE-potilaiden ilmaantuvuussuhteen non-inferiority verrattuna Sentinel-laitteen potilastapahtumiin. 30 päivää |
30 päivän Emboliner-laitteen MACCE-potilaiden ilmaantuvuussuhteen non-inferiority verrattuna Sentinel-laitteen potilaiden ilmaantuvuusasteeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-alempi VARC-2
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän Emboliner-laitteen VARC 2 -määritellyn aivohalvauksen ilmaantuvuussuhteen ei-inferiority verrattuna Sentinel-laitteen ilmaantuvuusasteeseen.
|
30 päivää
|
|
Roskien talteenotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Emboliner-laitteen avulla kerättyjen roskien määrää (hiukkasten lukumäärän mukaan >150 mikronia) verrataan Sentinel-laitteen keräämien jätteiden määrään.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura A Brenton, Emboline, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-0527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .