Beskytt hodet til hodet-studiet (ProtectH2H)

Inklusjonskriterier:

1. Kvalifisert for behandling for symptomatisk alvorlig aortastenose ved bruk av en FDA-godkjent TAVR-ventil i henhold til gjeldende retningslinjer
2. Samtykke til TAVR-prosedyren
3. Forsøksperson og lege er enige om at forsøkspersonen vil returnere for nødvendig oppfølging etter prosedyren
4. Villig til å delta i studien og gi signert EC/IRB-godkjent informert samtykke
5. Atten (18) år eller eldre på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke gjennomgå en planlagt TAVR via transfemoral tilgang
2. Alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor aspirin, heparin eller bivalirudin, klopidogrel eller tiklopidin, nitinol og/eller kontrastmidler som ikke kan premedisineres
3. Ukorrigert blødningsforstyrrelse
4. Hyperkoagulasjonsstatus som ikke kan korrigeres med ekstra peri-prosedyreheparin
5. Myokardinfarkt (MI) diagnose <30 dager før studieprosedyren
6. Historie om rusmisbruk som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirre tolkningen av data
7. Kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse, eller alvorlig hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg) på tidspunktet for screening
8. Anamnese med hjerneslag < 180 dager før studieprosedyren
9. Aktivt magesår eller anamnese med blødning fra øvre gastrointestinal (GI) < 90 dager før studieprosedyren
10. Medfødt unicuspid aortaklaff
11. Porselensaorta, asymmetriske eller skarpe aortaforkalkninger, alvorlig aorta-krøllhet, shaggy aorta eller mobilt aterom i buen
12. Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon, protesering eller alvorlig (større enn 3+) mitralinsuffisiens
13. Aktuell leukopeni, akutt anemi, trombocytopeni, historie med kronisk blødningsdiatese eller koagulopati som krever behandling
14. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon
15. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤20 %
16. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial eller aortamasse, trombe eller vegetasjon
17. Aktiv infeksjon eller endokarditt
18. Nevrodegenerativ eller annen progressiv nevrologisk sykdom eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske mislighold
19. Plassering av carotisstent eller endarterektomi utført <180 dager før studieprosedyren.
20. Alvorlig nyresvikt (kreatinin >3,0 mg/dL eller GFR <30 ml/min) eller pasient i dialyse
21. Planlagt behandling med annet undersøkelsesapparat eller prosedyre i løpet av studieperioden
22. Ballongvalvuloplastikk (BAV) innen 30 dager etter prosedyren
23. Enhver planlagt kirurgisk eller intervensjonell hjerteprosedyre (f.eks. samtidig koronar revaskularisering eller AF-ablasjon) under TAVR-prosedyren, innen 30 dager før eller etter TAVR-prosedyren
24. Akuttoperasjon uansett årsak
25. Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studiedeltakelse
26. Ikke i stand til eller ønsker å fullføre alle nødvendige screenings- og/eller oppfølgingsvurderinger, inkludert personer med aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom; med alvorlig syns-, hørsels- eller læringssvikt
27. Etterforsker anser deltakelse i studien for ikke å være i forsøkspersonens beste
28. Demens eller andre kognitive mangler som resulterer i manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen
29. Tilstedeværelse av hemodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel som involverer tilgangsvaskulatur