Proteggi lo studio testa a testa (ProtectH2H)

Criterio di inclusione:

1. Idoneo per il trattamento della stenosi aortica grave sintomatica utilizzando una valvola TAVR approvata dalla FDA secondo le linee guida attuali
2. Consenso alla procedura TAVR
3. Il soggetto e il medico concordano sul fatto che il soggetto tornerà per il necessario follow-up post-procedura
4. Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato approvato dalla CE/IRB firmato
5. Diciotto (18) anni o più al momento del consenso

Criteri di esclusione:

1. Non sottoposto a TAVR pianificato tramite accesso transfemorale
2. Grave allergia o ipersensibilità ad aspirina, eparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, nitinolo e/o agenti di contrasto che non possono essere premedicati
3. Disturbo emorragico non corretto
4. Stato di ipercoagulazione che non può essere corretto da eparina peri-procedurale aggiuntiva
5. Diagnosi di infarto del miocardio (IM) <30 giorni prima della procedura dello studio
6. Storia di abuso di sostanze che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
7. Shock cardiogeno, instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica o grave ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) al momento dello screening
8. Storia di un ictus <180 giorni prima della procedura dello studio
9. Ulcera peptica attiva o anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) <90 giorni prima della procedura dello studio
10. Valvola aortica unicuspide congenita
11. Aorta di porcellana, calcificazioni aortiche asimmetriche o taglienti, grave tortuosità aortica, aorta irsuta o ateroma mobile nell'arco
12. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione, anello protesico o insufficienza mitralica grave (superiore a 3+)
13. Leucopenia in atto, anemia acuta, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica cronica o coagulopatia che richiede trattamento
14. Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione
15. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤20%
16. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca o aortica, trombo o vegetazione
17. Infezione attiva o endocardite
18. Malattia neurodegenerativa o altra malattia neurologica progressiva o anamnesi di trauma cranico significativo seguita da difetti neurologici persistenti
19. Posizionamento di stent carotideo o endoarterectomia eseguita <180 giorni prima della procedura dello studio.
20. Insufficienza renale grave (creatinina >3,0 mg/dL o GFR <30 ml/min) o paziente in dialisi
21. Trattamento pianificato con un altro dispositivo o procedura sperimentale durante il periodo di studio
22. Valvuloplastica con palloncino (BAV) entro 30 giorni dalla procedura
23. Qualsiasi procedura cardiaca chirurgica o interventistica pianificata (ad es. Rivascolarizzazione coronarica concomitante o ablazione della FA) durante la procedura TAVI, entro 30 giorni prima o dopo la procedura TAVI
24. Chirurgia d'urgenza per qualsiasi motivo
25. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
26. Incapace o riluttante a completare tutte le valutazioni di screening e/o di follow-up richieste, compresi i soggetti con malattia psichiatrica maggiore attiva; con grave disabilità visiva, uditiva o di apprendimento
27. L'investigatore ritiene che la partecipazione allo studio non sia nel migliore interesse del soggetto
28. Demenza o qualsiasi altro deficit cognitivo che si traduca nell'incapacità di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo di studio
29. Presenza di shunt per emodialisi, innesto o fistola artero-venosa che coinvolge l'accesso vascolare