保护头对头研究 (ProtectH2H)
2023年5月17日 更新者：Emboline
保护头对头：栓塞器栓塞保护装置的安全性和有效性评估
前瞻性、随机、开放标签、多中心、2 臂、安全性和有效性研究
研究概览
详细说明
前瞻性、随机、开放标签、多中心、2 臂、安全性和有效性研究，以证明研究设备 (Emboliner EPD) 与对照设备 (Sentinel CPS) 相比的非劣效性（30-天综合主要不良心脑血管事件 (MACCE) 率 - 定义为所有死亡、中风和 3 期急性肾损伤 - 在 TAVR 手术后对每位患者进行评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
540
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura A Brenton
- 电话号码：+1 313 919 8044
- 邮箱：lbrenton@emboline.com
研究联系人备份
- 姓名：Duda Markovic
- 电话号码：+1 858 220 2777
- 邮箱：dmarkovic@emboline.com
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- 招聘中
- Oklahoma Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据现行指南，有资格使用 FDA 批准的 TAVR 瓣膜治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 同意 TAVR 程序
- 受试者和医生同意受试者将返回进行必要的术后随访
- 愿意参与研究并提供签署的 EC/IRB 批准的知情同意书
- 同意时十八 (18) 岁或以上
排除标准：
- 未通过经股动脉通路进行计划的 TAVR
- 对阿司匹林、肝素或比伐卢定、氯吡格雷或噻氯匹定、镍钛诺和/或不能预先给药的造影剂严重过敏或超敏反应
- 未矫正的出血障碍
- 无法通过额外的围手术期肝素纠正的高凝状态
- 研究程序前 <30 天的心肌梗死 (MI) 诊断
- 可能导致不遵守协议或混淆数据解释的药物滥用史
- 心源性休克、血流动力学不稳定需要正性肌力支持或心脏机械辅助，或筛选时出现严重低血压（收缩压 <90 mmHg）
- 研究程序前 < 180 天的中风史
- 活动性消化性溃疡或研究程序前 < 90 天的上消化道 (GI) 出血史
- 先天性单瓣主动脉瓣
- 瓷化主动脉、不对称或尖锐的主动脉钙化、严重的主动脉迂曲、毛茸茸的主动脉或弓部移动的粥样斑块
- 预先存在任何位置的人工心脏瓣膜、人工环或严重（大于 3+）二尖瓣关闭不全
- 目前有白细胞减少症、急性贫血、血小板减少症、慢性出血素质史或需要治疗的凝血障碍
- 伴或不伴梗阻的肥厚型心肌病
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤20%
- 心内或主动脉肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
- 活动性感染或心内膜炎
- 神经退行性或其他进行性神经系统疾病或严重头部外伤史后持续存在神经系统缺陷
- 颈动脉支架置入术或动脉内膜切除术在研究程序前 180 天以内进行。
- 严重肾功能不全（肌酐 >3.0 mg/dL 或 GFR <30 mL/min）或透析患者
- 在研究期间计划使用另一种研究设备或程序进行治疗
- 手术后 30 天内进行球囊瓣膜成形术 (BAV)
- 在 TAVR 手术期间、TAVR 手术前后 30 天内进行的任何计划的外科手术或心脏介入手术（例如，同步冠状动脉血运重建或 AF 消融）
- 任何原因的紧急手术
- 参与研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕
- 无法或不愿完成所有必需的筛查和/或后续评估，包括患有活动性重大精神疾病的受试者；有严重的视觉、听觉或学习障碍
- 研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益
- 导致无法提供知情同意或遵守研究方案的痴呆症或任何其他认知缺陷
- 血液透析分流器、移植物或涉及通路血管系统的动静脉瘘的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：栓塞器栓塞保护装置
用于预防中风的 TAVR 手术中使用的栓塞栓塞保护装置
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Emboliner 栓塞保护装置将用于在经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 干预期间捕获和清除栓塞物质
其他名称：
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有源比较器：哨兵脑保护系统
Sentinel Cerebral Protection System 在 TAVR 手术期间用于预防中风
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Sentinel Cerebral Protection System 将用于在经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 干预期间捕获和清除栓塞物质
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非劣效性
大体时间：与 Sentinel 装置患者发生率相比，30 天 Emboliner 装置 MACCE 患者发生率的非劣效性。
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与 Sentinel 装置患者发生率相比，30 天 Emboliner 装置 MACCE 患者发生率的非劣效性。 K4：描述 30 天 Emboliner 装置 MACCE 患者发生率与 Sentinel 装置患者发生率相比的非劣效性。 30天 |
与 Sentinel 装置患者发生率相比，30 天 Emboliner 装置 MACCE 患者发生率的非劣效性。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非劣效性 VARC-2
大体时间：30天
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与 Sentinel 装置发生率相比，30 天 Emboliner 装置 VARC 2 定义的卒中发生率的非劣效性。
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30天
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碎片捕获
大体时间：30天
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使用 Emboliner 设备捕获的碎片计数（按大于 150 微米的颗粒数）将与 Sentinel 设备捕获的碎片计数进行比较。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Laura A Brenton、Emboline, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月4日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
栓塞器栓塞保护的临床试验
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Duke UniversityDoris Duke Charitable Foundation完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)完全的