Proteja el estudio de cabeza a cabeza (ProtectH2H)

Criterios de inclusión:

1. Elegible para el tratamiento de la estenosis aórtica severa sintomática utilizando una válvula TAVR aprobada por la FDA de acuerdo con las pautas actuales
2. Consentimiento para el procedimiento TAVR
3. El sujeto y el médico acuerdan que el sujeto regresará para el seguimiento posterior al procedimiento requerido
4. Dispuesto a participar en el estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado por EC/IRB
5. Dieciocho (18) años o más en el momento del consentimiento

Criterio de exclusión:

1. No someterse a un TAVR planificado por acceso transfemoral
2. Alergia severa o hipersensibilidad a la aspirina, heparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, nitinol y/o agentes de contraste que no pueden ser premedicados
3. Trastorno hemorrágico no corregido
4. Estado de hipercoagulación que no se puede corregir con heparina peri-procedimiento adicional
5. Diagnóstico de infarto de miocardio (IM) <30 días antes del procedimiento del estudio
6. Antecedentes de abuso de sustancias que pueden provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos
7. Shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica que requiere apoyo inotrópico o asistencia cardíaca mecánica, o hipotensión grave (presión arterial sistólica <90 mmHg) en el momento de la selección
8. Antecedentes de accidente cerebrovascular < 180 días antes del procedimiento del estudio
9. Úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia digestiva alta (GI) < 90 días antes del procedimiento del estudio
10. Válvula aórtica unicúspide congénita
11. Aorta de porcelana, calcificaciones aórticas asimétricas o agudas, tortuosidad aórtica severa, aorta peluda o ateroma móvil en el arco
12. Válvula cardíaca protésica preexistente en cualquier posición, anillo protésico o insuficiencia mitral grave (más de 3+)
13. Leucopenia actual, anemia aguda, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica crónica o coagulopatía que requiere tratamiento
14. Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción
15. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤20 %
16. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca o aórtica, trombo o vegetación
17. Infección activa o endocarditis
18. Enfermedad neurodegenerativa u otra enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de deficiencias neurológicas persistentes
19. Colocación de stent carotídeo o endarterectomía realizada <180 días antes del procedimiento del estudio.
20. Insuficiencia renal grave (creatinina >3,0 mg/dl o TFG <30 ml/min) o paciente en diálisis
21. Tratamiento planificado con otro dispositivo o procedimiento en investigación durante el período de estudio
22. Valvuloplastia con globo (BAV) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
23. Cualquier procedimiento cardíaco intervencionista o quirúrgico planificado (p. ej., revascularización coronaria simultánea o ablación de FA) durante el procedimiento TAVR, dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento TAVR
24. Cirugía de urgencia por cualquier motivo
25. Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio
26. No puede o no quiere completar todas las evaluaciones de detección y/o seguimiento requeridas, incluidos los sujetos con una enfermedad psiquiátrica importante activa; con discapacidad visual, auditiva o de aprendizaje grave
27. El investigador considera que la participación en el estudio no es lo mejor para el sujeto
28. Demencia o cualquier otro déficit cognitivo que resulte en la incapacidad de proporcionar consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio.
29. Presencia de derivación de hemodiálisis, injerto o fístula arteriovenosa que afecta la vasculatura de acceso