Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bescherm de Head-to-Head-studie (ProtectH2H)

17 mei 2023 bijgewerkt door: Emboline

Bescherm het hoofd tegen hoofd: een veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van het Emboliner-apparaat voor embolische bescherming

Prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter, 2-armige, veiligheids- en werkzaamheidsstudie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter, 2-armige, veiligheids- en werkzaamheidsstudie om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen op basis van non-inferioriteit van het onderzoeksapparaat (Emboliner EPD) in vergelijking met het controleapparaat (Sentinel CPS) in termen van een 30- dag samengestelde majeure ongunstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) - gedefinieerd als alle overlijdens, beroertes en stadium 3 acuut nierletsel - beoordeeld per patiënt, post-TAVR-procedures

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

540

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Werving
        • Oklahoma Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Komt in aanmerking voor behandeling van symptomatische ernstige aortastenose met behulp van een door de FDA goedgekeurde TAVR-klep volgens de huidige richtlijnen
  2. Ingestemd met de TAVR-procedure
  3. Proefpersoon en arts komen overeen dat proefpersoon terugkomt voor de vereiste follow-up na de procedure
  4. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende door de EC/IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te geven
  5. Achttien (18) jaar of ouder op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen geplande TAVR ondergaan via transfemorale toegang
  2. Ernstige allergie of overgevoeligheid voor aspirine, heparine of bivalirudine, clopidogrel of ticlopidine, nitinol en/of contrastmiddelen waarvoor geen premedicatie kan worden gegeven
  3. Ongecorrigeerde bloedingsstoornis
  4. Hypercoagulatiestatus die niet kan worden gecorrigeerd door aanvullende peri-procedurele heparine
  5. Diagnose van myocardinfarct (MI) <30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
  6. Geschiedenis van middelenmisbruik dat niet-naleving van het protocol kan veroorzaken of de interpretatie van gegevens kan verwarren
  7. Cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist, of ernstige hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg) op het moment van screening
  8. Voorgeschiedenis van een beroerte < 180 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
  9. Actieve maagzweer of voorgeschiedenis van bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) < 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
  10. Congenitale unicuspide aortaklep
  11. Porseleinen aorta, asymmetrische of scherpe aortaverkalkingen, ernstige aortakronkeling, ruige aorta of mobiel atheroom in de boog
  12. Reeds bestaande hartklepprothese in elke positie, prothesering of ernstige (groter dan 3+) mitralisinsufficiëntie
  13. Huidige leukopenie, acute anemie, trombocytopenie, voorgeschiedenis van chronische bloedingsdiathese of coagulopathie die behandeling vereist
  14. Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie
  15. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤20%
  16. Echocardiografisch bewijs van intracardiale of aortamassa, trombus of vegetatie
  17. Actieve infectie of endocarditis
  18. Neurodegeneratieve of andere progressieve neurologische ziekte of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken
  19. Carotis-stentplaatsing of endarteriëctomie uitgevoerd <180 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
  20. Ernstige nierinsufficiëntie (creatinine >3,0 mg/dL of GFR <30 ml/min) of dialysepatiënt
  21. Geplande behandeling met een ander onderzoeksapparaat of procedure tijdens de studieperiode
  22. Ballonvalvuloplastiek (BAV) binnen 30 dagen na de procedure
  23. Elke geplande chirurgische of interventionele cardiale procedure (bijv. gelijktijdige coronaire revascularisatie of AF-ablatie) tijdens de TAVR-procedure, binnen 30 dagen vóór of na de TAVR-procedure
  24. Noodoperatie om welke reden dan ook
  25. Zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens studiedeelname
  26. Niet in staat of niet bereid om alle vereiste screenings- en/of follow-upbeoordelingen uit te voeren, inclusief proefpersonen met een actieve ernstige psychiatrische aandoening; met een ernstige visuele, auditieve of leerstoornis
  27. De onderzoeker beschouwt deelname aan het onderzoek als niet in het belang van de proefpersoon
  28. Dementie of een ander cognitief tekort dat resulteert in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  29. Aanwezigheid van een hemodialyse-shunt, transplantaat of arterioveneuze fistel met toegangsvasculatuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emboliner Embolisch beschermingsapparaat
Emboliner emboliebeschermingsapparaat voor gebruik tijdens TAVR-procedures ter voorkoming van een beroerte
Apparaat: Emboliner Embolische bescherming
Emboliner Embolic Protection Device wordt gebruikt om embolisch materiaal op te vangen en te verwijderen tijdens transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR)-interventies
Andere namen:
  • Embolische bescherming
Actieve vergelijker: Sentinel cerebraal beschermingssysteem
Sentinel Cerebral Protection System voor gebruik tijdens TAVR-procedures ter voorkoming van een beroerte
Apparaat: Sentinel cerebrale bescherming
Het Sentinel Cerebral Protection System zal worden gebruikt voor het opvangen en verwijderen van embolisch materiaal tijdens transcatheter aortaklepvervanging (TAVR)-interventies
Andere namen:
  • Embolische bescherming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit
Tijdsspanne: Non-inferioriteit van 30-dagen Emboliner-apparaat MACCE-patiëntincidentie in vergelijking met het Sentinel-apparaat.

Non-inferioriteit van 30-dagen Emboliner-apparaat MACCE-patiëntincidentie in vergelijking met het Sentinel-apparaat.

K4: Beschrijving Non-inferioriteit van 30-dagen Emboliner-apparaat MACCE patiëntincidentie vergeleken met het Sentinel-apparaat patiëntincidentie.

30 dagen
Non-inferioriteit van 30-dagen Emboliner-apparaat MACCE-patiëntincidentie in vergelijking met het Sentinel-apparaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit VARC-2
Tijdsspanne: 30 dagen
Non-inferioriteit van 30-dagen Emboliner-apparaat VARC 2-gedefinieerde beroerte-incidentie vergeleken met het incidentiepercentage van het Sentinel-apparaat.
30 dagen
Opvang van puin
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal (op basis van het aantal deeltjes >150 micron) van het opgevangen vuil met behulp van het Emboliner-apparaat wordt vergeleken met het aantal opgevangen vuil door het Sentinel-apparaat.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emboline

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura A Brenton, Emboline, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-0527

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren