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캄보디아에서 광견병 노출 후 예방요법을 받은 피험자의 면역원성 평가

2023년 1월 11일 업데이트: Institut Pasteur du Cambodge

예방접종 후 14일째에 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 농도 ≥ 0.5 IU/ml는 백신 효능 연구에서 보호를 위한 대용물로 간주됩니다. 축약되고 용량을 절약하는 백신 접종 요법은 특히 RABV 유병률이 가장 높은 자원이 제한된 국가에서 접근성을 높이고 직간접 비용을 모두 줄입니다. 여러 효능 연구에서 건강한 성인 지원자를 대상으로 4부위 피내(ID) 또는 근육내(IM) 요법을 사용하여 요약 요법의 안전성과 면역원성을 평가하여 안전하고 면역원성이 있음을 보여주었습니다.

Institut Pasteur du Cambodge(IPC)의 연구원들은 이전에 광견병에 걸리거나 병들었지만 테스트를 거치지 않은 개에게 물린 후 노출 후 예방 조치를 받은 3318명의 캄보디아인을 대상으로 6개월 이상 임상 결과에 대한 후향적 연구를 수행했습니다. 2003-2014. 여기에서 연구자들은 태국 적십자(TRC) ID 요법의 3회 대 4회 세션을 받은 환자들 사이에서 생존에 유의미한 차이가 없음을 보여줄 수 있었습니다. 별도의 연구에서 연구자들은 3회 대 4회 후 TRC 연대의 면역원성을 평가하기 위해 항체 반응을 측정했습니다. 연구자들은 3차 접종 14일 후와 비교하여 4차 접종 14일 후 광견병 바이러스 혈청 중화 역가의 증가를 관찰하지 못했습니다. 이러한 결과는 2018년 4월 지침에서 WHO가 승인한 변경 사항에 기여했습니다. 0일, 3일 및 7일에 각각 2사이트 ID 0.1mL 백신 용량의 3회 PEP 세션의 "Institut Pasteur du Cambodge (IPC) 요법"이 권장되는 첫 번째 1주 PEP 요법입니다.

현재 연구 프로젝트에서 목표는 캄보디아 폼펜에 있는 Institut Pasteur du Cambodge(IPC)의 광견병 예방접종 센터에 참석하는 개인의 실생활 환경에서 더 다양한 PEP 예방접종 전략을 비교하는 것입니다. 1주 2부위 ID 요법(IPC 요법) 또는 2주 IM 요법(4회 용량 요법)을 따르는 환자의 항체 동역학 및 세포 면역 반응과 6일 후 두 프로토콜에 대한 참가자의 생존 개월이 평가됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

215

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Phnom Penh, 캄보디아
        • Institut Pasteur du Cambodge (IPC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Institut Pasteur du Cambodge 광견병 예방 센터에서 광견병 노출 후 예방법(PEP)을 찾는 환자들

설명

포함 기준:

  • 광견병 면역글로불린(RIG)을 투여하거나 투여하지 않고 사용하는 백신에 관계없이 광견병 노출 후 백신 접종 과정에 들어가는 피험자.
  • 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자

제외 기준:

  • 과거 광견병 예방접종 이력이 있는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IM, 15세 미만
근육내(IM) 광견병 노출 후 예방법이 있는 그룹
원사이트, 0일, D3, D7 및 D14에 0.5mL
IM, 15세 이상
근육내(IM) 광견병 노출 후 예방법이 있는 그룹
원사이트, 0일, D3, D7 및 D14에 0.5mL
신분증, 15세 미만
피내(ID) 광견병 노출 후 예방법이 있는 그룹
0일, D3 및 D7에 2개 부위, 0.1mL
신분증, 만 15세 이상
피내(ID) 광견병 노출 후 예방법이 있는 그룹
0일, D3 및 D7에 2개 부위, 0.1mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육내(IM) 및 피내(ID) 프로토콜을 사용하여 노출 후 예방(PEP)을 받은 환자에서 초회 투여 후 14일 및 18일에 광견병 바이러스 중화 항체 수준의 변화
기간: 각 연구 그룹(IM/ID)에서 0일(첫 번째 PEP 용량), 이후 14일 및 0일 후 28일
다양한 시점에서 체액성 면역 반응 평가(광견병 바이러스 중화 항체 - RVNA - 형광 항체 바이러스 중화 테스트로 측정한 역가 - FAVN - 현지 실험실에서): 첫 번째 PEP 투여 전 기준선, 첫 번째 PEP 투여 후 14일 및 28일 용량, 각 연구 그룹(IM/ID)
각 연구 그룹(IM/ID)에서 0일(첫 번째 PEP 용량), 이후 14일 및 0일 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sowath LY, PhD, Institut Pasteur du Cambodge (IPC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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