Immunogenicitetsvurdering af forsøgspersoner, der modtager rabies post-eksponeringsprofylakse i Cambodia
En koncentration af rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) ≥ 0,5 IE/ml 14 dage efter immunisering betragtes som en proxy for beskyttelse i undersøgelser af vaccineeffektivitet. Forkortede og dosisbesparende vaccinationsregimer øger tilgængeligheden og reducerer både direkte og indirekte omkostninger, især i ressourcebegrænsede lande, hvor RABV-prævalensen er højest. Adskillige effektstudier evaluerede sikkerhed og immunogenicitet af forkortede regimer hos raske voksne frivillige, der brugte enten fire-steds intradermale (ID) eller intramuskulære (IM) regimer, hvilket viste, at de er sikre og immunogene.
Forskere ved Institut Pasteur du Cambodge (IPC) har tidligere udført en retrospektiv undersøgelse af klinisk udfald efter ≥6 måneder hos 3318 cambodjanere, der modtog intradermal Vero-cellevaccine post-eksponeringsprofylakse efter et bid af en rabiat eller syg udseende, men utestet hund i 2003-2014. Her kunne efterforskerne vise, at der ikke var nogen signifikant forskel i overlevelse blandt patienter, der modtog 3 versus 4 sessioner af Thai Røde Kors (TRC) ID-kur. I en separat undersøgelse målte efterforskere antistofresponser for at evaluere immunogeniciteten af TRC-regimentet efter 3 sessioner versus 4 sessioner. Forskerne observerede ikke en stigning i rabiesvirusseroneutraliseringstitre 14 dage efter den fjerde immunisering sammenlignet med 14 dage efter den tredje immunisering. Disse resultater bidrog til ændringer godkendt af WHO i dets retningslinjer fra april 2018. "Institut Pasteur du Cambodge (IPC)-kuren" med tre PEP-sessioner med to-site ID 0,1 ml vaccinedoser hver på dag 0, 3 og 7 er den første en-uges PEP-kur, der anbefales.
I det nuværende forskningsprojekt er målet at sammenligne yderligere forskellige PEP-vaccinationsstrategier i et virkeligt liv for individer, der går på rabiesvaccinationscentret ved Institut Pasteur du Cambodge (IPC) i Phom Penh, Cambodja. Antistofkinetikken og cellulære immunresponser hos patienter efter enten en-ugers 2-steds ID-kur (IPC-kur) eller to-ugers IM-kur (4-dosis-kur) samt deltagernes overlevelse for begge protokoller efter 6. måneder evalueres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Institut Pasteur du Cambodge (IPC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der går i et rabies-post-eksponeringsvaccinationsforløb, uanset hvilken vaccine der anvendes med eller uden administration af rabies-immunoglobulin (RIG'er).
- Emner med mulighed for at deltage i alle planlagte besøg og til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere rabiesvaccination
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IM, <15 år gammel
Gruppe med intramuskulær (IM) rabies post-eksponeringsprofylakse
|
one-site, 0,5 ml på dag 0, D3, D7 og D14
|
|
IM, 15 år og ældre
Gruppe med intramuskulær (IM) rabies post-eksponeringsprofylakse
|
one-site, 0,5 ml på dag 0, D3, D7 og D14
|
|
ID, <15 år gammel
Gruppe med intradermal (ID) rabies post-eksponeringsprofylakse
|
to-sted, 0,1 ml på dag 0, D3 og D7
|
|
ID, 15 år og ældre
Gruppe med intradermal (ID) rabies post-eksponeringsprofylakse
|
to-sted, 0,1 ml på dag 0, D3 og D7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauet af rabiesvirusneutraliserende antistoffer 14 dage og 18 dage efter første dosis blandt patienter, der modtager post-eksponeringsprofylakse (PEP) ved hjælp af intramuskulære (IM) og intradermale (ID) protokoller
Tidsramme: Dag 0 (den første PEP-dosis), derefter 14 dage og 28 dage efter dag 0 i hver undersøgelsesgruppe (IM/ID)
|
Vurdering af humoral immunrespons (rabiesvirusneutraliserende antistoffer - RVNA - titere målt med Fluorescent Antibody Virus Neutralization test - FAVN - af lokalt laboratorium) på forskellige tidspunkter: ved baseline før den første PEP-dosis, 14 dage og 28 dage efter den første PEP dosis, i hver undersøgelsesgruppe (IM / ID)
|
Dag 0 (den første PEP-dosis), derefter 14 dage og 28 dage efter dag 0 i hver undersøgelsesgruppe (IM/ID)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sowath LY, PhD, Institut Pasteur du Cambodge (IPC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAB00056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .