- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05684185
Immunogeniciteitsbeoordeling van proefpersonen die hondsdolheid krijgen Profylaxe na blootstelling in Cambodja
Een rabiësvirus-neutraliserende antilichaamconcentratie (RVNA) ≥ 0,5 IE/ml 14 dagen na immunisatie wordt beschouwd als een proxy voor bescherming in onderzoeken naar de werkzaamheid van vaccins. Verkorte en dosissparende vaccinatieregimes vergroten de toegankelijkheid en verminderen zowel directe als indirecte kosten, vooral in landen met beperkte middelen waar de RABV-prevalentie het hoogst is. Verschillende werkzaamheidsstudies evalueerden de veiligheid en immunogeniciteit van verkorte regimes bij gezonde volwassen vrijwilligers die intradermale (ID) of intramusculaire (IM) regimes op vier plaatsen gebruikten, en toonden aan dat ze veilig en immunogeen zijn.
Onderzoekers van het Institut Pasteur du Cambodge (IPC) hebben eerder een retrospectief onderzoek uitgevoerd naar de klinische uitkomst na ≥6 maanden bij 3318 Cambodjanen die profylaxe na blootstelling aan een intradermaal Vero-celvaccin kregen na een beet door een hondsdolle of ziek uitziende maar niet geteste hond in 2003-2014. Hier konden de onderzoekers aantonen dat er geen significant verschil was in overleving tussen patiënten die 3 versus 4 sessies van het Thaise Rode Kruis (TRC) ID-regime ontvingen. In een afzonderlijke studie maten onderzoekers antilichaamresponsen om de immunogeniciteit van het TRC-regiment na 3 sessies versus 4 sessies te evalueren. De onderzoekers zagen geen toename van de seroneutralisatietiters van het rabiësvirus 14 dagen na de vierde immunisatie in vergelijking met 14 dagen na de derde immunisatie. Deze resultaten hebben bijgedragen aan veranderingen die door de WHO zijn goedgekeurd in haar richtlijnen van april 2018. Het "Institut Pasteur du Cambodge (IPC)-regime" van drie PEP-sessies van twee-site ID 0,1 ml vaccindoses elk op dag 0, 3 en 7 is het eerste PEP-regime van een week dat wordt aanbevolen.
In het huidige onderzoeksproject is het doel om nog meer verschillende PEP-vaccinatiestrategieën te vergelijken in een levensechte setting van personen die het rabiësvaccinatiecentrum van het Institut Pasteur du Cambodge (IPC) in Phom Penh, Cambodja bezoeken. De antilichaamkinetiek en cellulaire immuunresponsen bij patiënten die het 1-weekse, 2-site ID-regime (IPC-regime) of het 2-weekse IM-regime (4-dosisregime) volgden, evenals de overleving van de deelnemers voor beide protocollen na 6 maanden worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Institut Pasteur du Cambodge (IPC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een vaccinatiecursus tegen hondsdolheid beginnen, ongeacht het gebruikte vaccin, met of zonder toediening van hondsdolheidsimmunoglobuline (RIG's).
- Onderwerpen met het vermogen om alle geplande bezoeken bij te wonen en om te voldoen aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere vaccinatie tegen hondsdolheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
IM, <15 jaar oud
Groep met profylaxe voor intramusculaire (IM) hondsdolheid na blootstelling
|
één plaats, 0,5 ml op Dag 0, D3, D7 en D14
|
IM, 15 jaar en ouder
Groep met profylaxe voor intramusculaire (IM) hondsdolheid na blootstelling
|
één plaats, 0,5 ml op Dag 0, D3, D7 en D14
|
ID, <15 jaar oud
Groep met intradermale (ID) rabiës profylaxe na blootstelling
|
twee locaties, 0,1 ml op dag 0, D3 en D7
|
ID, 15 jaar en ouder
Groep met intradermale (ID) rabiës profylaxe na blootstelling
|
twee locaties, 0,1 ml op dag 0, D3 en D7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het niveau van rabiësvirus-neutraliserende antilichamen 14 dagen en 18 dagen na de eerste dosis bij patiënten die post-exposure profylaxe (PEP) krijgen met behulp van intramusculaire (IM) en intradermale (ID) protocollen
Tijdsspanne: Dag 0 (de eerste PEP-dosis), vervolgens 14 dagen en 28 dagen na dag 0 in elke onderzoeksgroep (IM/ID)
|
Beoordeling van humorale immuunrespons (rabiësvirus neutraliserende antilichamen - RVNA - titers gemeten met Fluorescent Antibody Virus Neutralization test - FAVN - door lokaal laboratorium) op verschillende tijdstippen: bij baseline vóór de eerste PEP-dosis, 14 dagen en 28 dagen na de eerste PEP dosis, in elke onderzoeksgroep (IM / ID)
|
Dag 0 (de eerste PEP-dosis), vervolgens 14 dagen en 28 dagen na dag 0 in elke onderzoeksgroep (IM/ID)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sowath LY, PhD, Institut Pasteur du Cambodge (IPC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAB00056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .