Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteitsbeoordeling van proefpersonen die hondsdolheid krijgen Profylaxe na blootstelling in Cambodja

11 januari 2023 bijgewerkt door: Institut Pasteur du Cambodge

Een rabiësvirus-neutraliserende antilichaamconcentratie (RVNA) ≥ 0,5 IE/ml 14 dagen na immunisatie wordt beschouwd als een proxy voor bescherming in onderzoeken naar de werkzaamheid van vaccins. Verkorte en dosissparende vaccinatieregimes vergroten de toegankelijkheid en verminderen zowel directe als indirecte kosten, vooral in landen met beperkte middelen waar de RABV-prevalentie het hoogst is. Verschillende werkzaamheidsstudies evalueerden de veiligheid en immunogeniciteit van verkorte regimes bij gezonde volwassen vrijwilligers die intradermale (ID) of intramusculaire (IM) regimes op vier plaatsen gebruikten, en toonden aan dat ze veilig en immunogeen zijn.

Onderzoekers van het Institut Pasteur du Cambodge (IPC) hebben eerder een retrospectief onderzoek uitgevoerd naar de klinische uitkomst na ≥6 maanden bij 3318 Cambodjanen die profylaxe na blootstelling aan een intradermaal Vero-celvaccin kregen na een beet door een hondsdolle of ziek uitziende maar niet geteste hond in 2003-2014. Hier konden de onderzoekers aantonen dat er geen significant verschil was in overleving tussen patiënten die 3 versus 4 sessies van het Thaise Rode Kruis (TRC) ID-regime ontvingen. In een afzonderlijke studie maten onderzoekers antilichaamresponsen om de immunogeniciteit van het TRC-regiment na 3 sessies versus 4 sessies te evalueren. De onderzoekers zagen geen toename van de seroneutralisatietiters van het rabiësvirus 14 dagen na de vierde immunisatie in vergelijking met 14 dagen na de derde immunisatie. Deze resultaten hebben bijgedragen aan veranderingen die door de WHO zijn goedgekeurd in haar richtlijnen van april 2018. Het "Institut Pasteur du Cambodge (IPC)-regime" van drie PEP-sessies van twee-site ID 0,1 ml vaccindoses elk op dag 0, 3 en 7 is het eerste PEP-regime van een week dat wordt aanbevolen.

In het huidige onderzoeksproject is het doel om nog meer verschillende PEP-vaccinatiestrategieën te vergelijken in een levensechte setting van personen die het rabiësvaccinatiecentrum van het Institut Pasteur du Cambodge (IPC) in Phom Penh, Cambodja bezoeken. De antilichaamkinetiek en cellulaire immuunresponsen bij patiënten die het 1-weekse, 2-site ID-regime (IPC-regime) of het 2-weekse IM-regime (4-dosisregime) volgden, evenals de overleving van de deelnemers voor beide protocollen na 6 maanden worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

215

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Phnom Penh, Cambodja
        • Institut Pasteur du Cambodge (IPC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die op zoek zijn naar profylaxe tegen hondsdolheid na blootstelling (PEP) in het centrum voor de preventie van hondsdolheid van het Institut Pasteur du Cambodge

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een vaccinatiecursus tegen hondsdolheid beginnen, ongeacht het gebruikte vaccin, met of zonder toediening van hondsdolheidsimmunoglobuline (RIG's).
  • Onderwerpen met het vermogen om alle geplande bezoeken bij te wonen en om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere vaccinatie tegen hondsdolheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IM, <15 jaar oud
Groep met profylaxe voor intramusculaire (IM) hondsdolheid na blootstelling
één plaats, 0,5 ml op Dag 0, D3, D7 en D14
IM, 15 jaar en ouder
Groep met profylaxe voor intramusculaire (IM) hondsdolheid na blootstelling
één plaats, 0,5 ml op Dag 0, D3, D7 en D14
ID, <15 jaar oud
Groep met intradermale (ID) rabiës profylaxe na blootstelling
twee locaties, 0,1 ml op dag 0, D3 en D7
ID, 15 jaar en ouder
Groep met intradermale (ID) rabiës profylaxe na blootstelling
twee locaties, 0,1 ml op dag 0, D3 en D7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het niveau van rabiësvirus-neutraliserende antilichamen 14 dagen en 18 dagen na de eerste dosis bij patiënten die post-exposure profylaxe (PEP) krijgen met behulp van intramusculaire (IM) en intradermale (ID) protocollen
Tijdsspanne: Dag 0 (de eerste PEP-dosis), vervolgens 14 dagen en 28 dagen na dag 0 in elke onderzoeksgroep (IM/ID)
Beoordeling van humorale immuunrespons (rabiësvirus neutraliserende antilichamen - RVNA - titers gemeten met Fluorescent Antibody Virus Neutralization test - FAVN - door lokaal laboratorium) op verschillende tijdstippen: bij baseline vóór de eerste PEP-dosis, 14 dagen en 28 dagen na de eerste PEP dosis, in elke onderzoeksgroep (IM / ID)
Dag 0 (de eerste PEP-dosis), vervolgens 14 dagen en 28 dagen na dag 0 in elke onderzoeksgroep (IM/ID)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sowath LY, PhD, Institut Pasteur du Cambodge (IPC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RAB00056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren