- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05684185
Avaliação da imunogenicidade de indivíduos que receberam profilaxia pós-exposição anti-rábica no Camboja
Uma concentração de anticorpo neutralizador do vírus da raiva (RVNA) ≥ 0,5 UI/ml 14 dias após a imunização é considerada um indicador de proteção em estudos de eficácia da vacina. Regimes de vacinação abreviados e com economia de dose aumentam a acessibilidade e reduzem os custos diretos e indiretos, especialmente em países com recursos limitados, onde a prevalência de RABV é mais alta. Vários estudos de eficácia avaliaram a segurança e a imunogenicidade de regimes abreviados em voluntários adultos saudáveis usando regimes intradérmicos (ID) ou intramusculares (IM) de quatro locais, mostrando que são seguros e imunogênicos.
Pesquisadores do Institut Pasteur du Cambodge (IPC) conduziram anteriormente um estudo retrospectivo sobre o resultado clínico em ≥ 6 meses em 3.318 cambojanos que receberam vacina intradérmica com células Vero profilaxia pós-exposição após uma mordida de um cão raivoso ou de aparência doente, mas não testado em 2003-2014. Aqui, os investigadores puderam mostrar que não houve diferença significativa na sobrevida entre os pacientes que receberam 3 versus 4 sessões do regime ID da Cruz Vermelha Tailandesa (TRC). Em um estudo separado, os investigadores mediram as respostas de anticorpos para avaliar a imunogenicidade do regime TRC após 3 sessões versus 4 sessões. Os investigadores não observaram um aumento nos títulos de soroneutralização do vírus da raiva 14 dias após a quarta imunização em comparação com 14 dias após a terceira imunização. Esses resultados contribuíram para as mudanças endossadas pela OMS em suas diretrizes de abril de 2018. O "regime do Instituto Pasteur du Cambodge (IPC)" de três sessões de PEP de doses de vacina de 0,1 mL em dois locais ID cada nos dias 0, 3 e 7 é o primeiro regime de PEP de uma semana a ser recomendado.
No atual projeto de pesquisa, o objetivo é comparar outras estratégias de vacinação PEP em um cenário da vida real de indivíduos que frequentam o centro de vacinação antirrábica do Institut Pasteur du Cambodge (IPC) em Phom Penh, Camboja. A cinética de anticorpos e as respostas imunes celulares em pacientes seguindo o regime de ID de 2 locais de uma semana (regime IPC) ou o regime de IM de duas semanas (regime de 4 doses), bem como a sobrevida dos participantes para ambos os protocolos após 6 meses são avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Phnom Penh, Camboja
- Institut Pasteur du Cambodge (IPC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que iniciam um esquema de vacinação pós-exposição anti-rábica, qualquer que seja a vacina usada com ou sem administração de imunoglobulina anti-rábica (RIGs).
- Indivíduos com capacidade de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de vacinação antirrábica anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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IM, <15 anos
Grupo com profilaxia anti-rábica intramuscular (IM) pós-exposição
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um local, 0,5 mL no dia 0, D3, D7 e D14
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IM, 15 anos ou mais
Grupo com profilaxia anti-rábica intramuscular (IM) pós-exposição
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um local, 0,5 mL no dia 0, D3, D7 e D14
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ID, <15 anos
Grupo com profilaxia anti-rábica intradérmica (ID) pós-exposição
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dois locais, 0,1 mL no Dia 0, D3 e D7
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RG, 15 anos ou mais
Grupo com profilaxia anti-rábica intradérmica (ID) pós-exposição
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dois locais, 0,1 mL no Dia 0, D3 e D7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do nível de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva aos 14 dias e 18 dias após a primeira dose entre pacientes recebendo profilaxia pós-exposição (PEP) usando protocolos intramuscular (IM) e intradérmico (ID)
Prazo: Dia 0 (a primeira dose de PEP), depois 14 dias e 28 dias após o Dia 0 em cada grupo de estudo (IM/ID)
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Avaliação da resposta imune humoral (anticorpos neutralizantes do vírus da raiva - RVNA - títulos medidos com Fluorescent Antibody Virus Neutralization test - FAVN - por laboratório local) em diferentes momentos: na linha de base antes da primeira dose de PEP, 14 dias e 28 dias após a primeira PEP dose, em cada grupo de estudo (IM/ID)
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Dia 0 (a primeira dose de PEP), depois 14 dias e 28 dias após o Dia 0 em cada grupo de estudo (IM/ID)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sowath LY, PhD, Institut Pasteur du Cambodge (IPC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAB00056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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