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Avaliação da imunogenicidade de indivíduos que receberam profilaxia pós-exposição anti-rábica no Camboja

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Institut Pasteur du Cambodge

Uma concentração de anticorpo neutralizador do vírus da raiva (RVNA) ≥ 0,5 UI/ml 14 dias após a imunização é considerada um indicador de proteção em estudos de eficácia da vacina. Regimes de vacinação abreviados e com economia de dose aumentam a acessibilidade e reduzem os custos diretos e indiretos, especialmente em países com recursos limitados, onde a prevalência de RABV é mais alta. Vários estudos de eficácia avaliaram a segurança e a imunogenicidade de regimes abreviados em voluntários adultos saudáveis ​​usando regimes intradérmicos (ID) ou intramusculares (IM) de quatro locais, mostrando que são seguros e imunogênicos.

Pesquisadores do Institut Pasteur du Cambodge (IPC) conduziram anteriormente um estudo retrospectivo sobre o resultado clínico em ≥ 6 meses em 3.318 cambojanos que receberam vacina intradérmica com células Vero profilaxia pós-exposição após uma mordida de um cão raivoso ou de aparência doente, mas não testado em 2003-2014. Aqui, os investigadores puderam mostrar que não houve diferença significativa na sobrevida entre os pacientes que receberam 3 versus 4 sessões do regime ID da Cruz Vermelha Tailandesa (TRC). Em um estudo separado, os investigadores mediram as respostas de anticorpos para avaliar a imunogenicidade do regime TRC após 3 sessões versus 4 sessões. Os investigadores não observaram um aumento nos títulos de soroneutralização do vírus da raiva 14 dias após a quarta imunização em comparação com 14 dias após a terceira imunização. Esses resultados contribuíram para as mudanças endossadas pela OMS em suas diretrizes de abril de 2018. O "regime do Instituto Pasteur du Cambodge (IPC)" de três sessões de PEP de doses de vacina de 0,1 mL em dois locais ID cada nos dias 0, 3 e 7 é o primeiro regime de PEP de uma semana a ser recomendado.

No atual projeto de pesquisa, o objetivo é comparar outras estratégias de vacinação PEP em um cenário da vida real de indivíduos que frequentam o centro de vacinação antirrábica do Institut Pasteur du Cambodge (IPC) em Phom Penh, Camboja. A cinética de anticorpos e as respostas imunes celulares em pacientes seguindo o regime de ID de 2 locais de uma semana (regime IPC) ou o regime de IM de duas semanas (regime de 4 doses), bem como a sobrevida dos participantes para ambos os protocolos após 6 meses são avaliados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

215

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Phnom Penh, Camboja
        • Institut Pasteur du Cambodge (IPC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que procuram profilaxia pós-exposição (PEP) antirrábica no centro de prevenção antirrábica do Institut Pasteur du Cambodge

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que iniciam um esquema de vacinação pós-exposição anti-rábica, qualquer que seja a vacina usada com ou sem administração de imunoglobulina anti-rábica (RIGs).
  • Indivíduos com capacidade de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de vacinação antirrábica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IM, <15 anos
Grupo com profilaxia anti-rábica intramuscular (IM) pós-exposição
um local, 0,5 mL no dia 0, D3, D7 e D14
IM, 15 anos ou mais
Grupo com profilaxia anti-rábica intramuscular (IM) pós-exposição
um local, 0,5 mL no dia 0, D3, D7 e D14
ID, <15 anos
Grupo com profilaxia anti-rábica intradérmica (ID) pós-exposição
dois locais, 0,1 mL no Dia 0, D3 e D7
RG, 15 anos ou mais
Grupo com profilaxia anti-rábica intradérmica (ID) pós-exposição
dois locais, 0,1 mL no Dia 0, D3 e D7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do nível de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva aos 14 dias e 18 dias após a primeira dose entre pacientes recebendo profilaxia pós-exposição (PEP) usando protocolos intramuscular (IM) e intradérmico (ID)
Prazo: Dia 0 (a primeira dose de PEP), depois 14 dias e 28 dias após o Dia 0 em cada grupo de estudo (IM/ID)
Avaliação da resposta imune humoral (anticorpos neutralizantes do vírus da raiva - RVNA - títulos medidos com Fluorescent Antibody Virus Neutralization test - FAVN - por laboratório local) em diferentes momentos: na linha de base antes da primeira dose de PEP, 14 dias e 28 dias após a primeira PEP dose, em cada grupo de estudo (IM/ID)
Dia 0 (a primeira dose de PEP), depois 14 dias e 28 dias após o Dia 0 em cada grupo de estudo (IM/ID)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sowath LY, PhD, Institut Pasteur du Cambodge (IPC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RAB00056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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