- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05684185
Оценка иммуногенности субъектов, получающих постконтактную профилактику бешенства в Камбодже
Концентрация нейтрализующих антител против вируса бешенства (RVNA) ≥ 0,5 МЕ/мл через 14 дней после иммунизации считается показателем защиты в исследованиях эффективности вакцины. Сокращенные и дозосберегающие схемы вакцинации повышают доступность и снижают как прямые, так и косвенные затраты, особенно в странах с ограниченными ресурсами, где распространенность RABV наиболее высока. В нескольких исследованиях эффективности оценивали безопасность и иммуногенность сокращенных схем у здоровых взрослых добровольцев с использованием схем внутрикожного (ID) или внутримышечного (IM) введения в четыре места, показывая их безопасность и иммуногенность.
Исследователи из Института Пастера дю Камбоджа (IPC) ранее провели ретроспективное исследование клинических исходов через ≥ 6 месяцев у 3318 камбоджийцев, получивших внутрикожную клеточную вакцину Vero для постконтактной профилактики после укуса бешеной или больной на вид, но непроверенной собаки в 2003-2014 гг. Здесь исследователи смогли показать, что не было существенной разницы в выживаемости среди пациентов, которые получили 3 или 4 сеанса схемы ID Тайского Красного Креста (TRC). В отдельном исследовании исследователи измерили ответы антител, чтобы оценить иммуногенность режима TRC после 3 сеансов по сравнению с 4 сеансами. Исследователи не наблюдали увеличения титров серонейтрализации вируса бешенства через 14 дней после четвертой иммунизации по сравнению с 14 днями после третьей иммунизации. Эти результаты способствовали внесению изменений, одобренных ВОЗ в ее рекомендациях от апреля 2018 года. «Схема Institut Pasteur du Cambodge (IPC)», состоящая из трех сеансов ПКП с дозами вакцины по 0,1 мл внутривенно в двух местах в день 0, 3 и 7, является первой рекомендованной однонедельной схемой ПКП.
В текущем исследовательском проекте цель состоит в том, чтобы сравнить различные стратегии вакцинации против бешенства в реальных условиях людей, посещающих центр вакцинации против бешенства в Институте Пастера дю Камбодж (IPC) в Пхомпене, Камбоджа. Кинетика антител и клеточный иммунный ответ у пациентов после однонедельного режима внутрикожного введения в 2 места (режим IPC) или двухнедельного режима внутримышечного введения (режим с 4 дозами), а также выживаемость участников для обоих протоколов после 6 месяцы оцениваются.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Phnom Penh, Камбоджа
- Institut Pasteur du Cambodge (IPC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, проходящие курс постконтактной вакцинации против бешенства, независимо от того, какая вакцина использовалась с введением антирабического иммуноглобулина (RIG) или без него.
- Субъекты, имеющие возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Субъекты с историей предыдущей вакцинации против бешенства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИМ, <15 лет
Группа с внутримышечной (в/м) постконтактной профилактикой бешенства
|
одно место, 0,5 мл в День 0, Д3, Д7 и Д14
|
|
И.М., 15 лет и старше
Группа с внутримышечной (в/м) постконтактной профилактикой бешенства
|
одно место, 0,5 мл в День 0, Д3, Д7 и Д14
|
|
ID, <15 лет
Группа с внутрикожной (ID) постконтактной профилактикой бешенства
|
два сайта, 0,1 мл в день 0, D3 и D7
|
|
ID, 15 лет и старше
Группа с внутрикожной (ID) постконтактной профилактикой бешенства
|
два сайта, 0,1 мл в день 0, D3 и D7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика уровня нейтрализующих антител к вирусу бешенства через 14 дней и 18 дней после введения первой дозы у пациентов, получавших постэкспозиционную профилактику (ПКП) по внутримышечному (ВМ) и внутрикожному (ВК) протоколам
Временное ограничение: День 0 (первая доза ПКП), затем 14 дней и 28 дней после дня 0 в каждой исследуемой группе (в/м/в/к)
|
Оценка гуморального иммунного ответа (антитела, нейтрализующие вирус бешенства - RVNA - титры, измеренные с помощью флуоресцентного теста нейтрализации вируса антител - FAVN - в местной лаборатории) в разные моменты времени: исходно до первой дозы ПКП, через 14 дней и через 28 дней после первой ПКП доза, в каждой исследуемой группе (в/м/в/к)
|
День 0 (первая доза ПКП), затем 14 дней и 28 дней после дня 0 в каждой исследуемой группе (в/м/в/к)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sowath LY, PhD, Institut Pasteur du Cambodge (IPC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAB00056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .