カンボジアで狂犬病曝露後予防を受けている被験者の免疫原性評価
予防接種の 14 日後の狂犬病ウイルス中和抗体 (RVNA) 濃度 ≥ 0.5 IU/ml は、ワクチンの有効性研究における防御の代用と見なされます。 特にRABVの有病率が最も高いリソースに制約のある国では、短縮された用量節約型のワクチン接種レジメンにより、アクセスが容易になり、直接的および間接的なコストが削減されます。 いくつかの有効性研究では、健康な成人ボランティアを対象に、4 箇所の皮内 (ID) または筋肉内 (IM) レジメンを使用して簡易レジメンの安全性と免疫原性を評価し、それらが安全で免疫原性があることを示しています。
Institut Pasteur du Cambodge (IPC) の研究者は以前、狂犬病または病気のように見えるが検査を受けていない犬に噛まれた後、皮内ベロ細胞ワクチンの曝露後予防を受けた 3318 人のカンボジア人を対象に、6 か月以上の臨床転帰に関するレトロスペクティブ研究を行った。 2003-2014。 ここで、研究者は、タイ赤十字社 (TRC) ID レジメンを 3 回受けた患者と 4 回受けた患者の間で、生存率に有意差がないことを示すことができました。 別の研究では、研究者は 3 セッション対 4 セッション後の TRC 連隊の免疫原性を評価するために抗体応答を測定しました。 研究者らは、3回目の免疫の14日後と比較して、4回目の免疫の14日後に狂犬病ウイルスの血清中和力価の増加を観察しませんでした。 これらの結果は、2018 年 4 月のガイドラインで WHO によって承認された変更に貢献しました。 0、3、および 7 日目にそれぞれ ID 0.1 mL の 2 つの部位に 3 回の PEP セッションを行う「Institut Pasteur du Cambodge (IPC) レジメン」は、推奨される最初の 1 週間の PEP レジメンです。
現在の研究プロジェクトの目的は、カンボジアのポンペンにある Institut Pasteur du Cambodge (IPC) の狂犬病ワクチン接種センターに通う個人の実際の環境で、さらに異なる PEP ワクチン接種戦略を比較することです。 1 週間の 2 部位 ID レジメン(IPC レジメン)または 2 週間の IM レジメン(4 用量レジメン)のいずれかを行った患者の抗体動態と細胞性免疫応答、および両方のプロトコルでの参加者の生存率月が評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Phnom Penh、カンボジア
- Institut Pasteur du Cambodge (IPC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -狂犬病免疫グロブリン(RIG)の投与の有無にかかわらず、使用されたワクチンが何であれ、狂犬病暴露後ワクチン接種コースに入る被験者。
- -予定されたすべての訪問に参加し、すべての研究手順に従うことができる被験者
除外基準:
- 狂犬病予防接種歴のある者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IM、15 歳未満
筋肉内 (IM) 狂犬病暴露後予防のグループ
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1 サイト、0 日目、D3、D7、D14 で 0.5 mL
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IM、15歳以上
筋肉内 (IM) 狂犬病暴露後予防のグループ
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1 サイト、0 日目、D3、D7、D14 で 0.5 mL
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ID、15歳未満
皮内 (ID) 狂犬病曝露後予防のグループ
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2 サイト、0 日目、D3 および D7 で 0.1 mL
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ID、15歳以上
皮内 (ID) 狂犬病曝露後予防のグループ
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2 サイト、0 日目、D3 および D7 で 0.1 mL
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉内 (IM) および皮内 (ID) プロトコルを使用した暴露後予防 (PEP) を受けている患者における、最初の投与から 14 日後および 18 日後の狂犬病ウイルス中和抗体のレベルの変化
時間枠:0 日目 (最初の PEP 投与)、その後、各研究グループの 0 日目から 14 日後および 28 日後 (IM / ID)
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異なる時点での体液性免疫応答の評価 (狂犬病ウイルス中和抗体 - RVNA - 蛍光抗体ウイルス中和試験で測定された力価 - FAVN - ローカルラボによる): 最初の PEP 投与前のベースライン、最初の PEP の 14 日後および 28 日後投与量、各試験群 (IM / ID)
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0 日目 (最初の PEP 投与)、その後、各研究グループの 0 日目から 14 日後および 28 日後 (IM / ID)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sowath LY, PhD、Institut Pasteur du Cambodge (IPC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAB00056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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