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在柬埔寨接受狂犬病暴露后预防的受试者的免疫原性评估

2023年1月11日 更新者:Institut Pasteur du Cambodge

免疫后 ​​14 天狂犬病病毒中和抗体 (RVNA) 浓度≥ 0.5 IU/ml 被认为是疫苗功效研究中保护作用的代表。 简化和节省剂量的疫苗接种方案增加了可及性并降低了直接和间接成本,特别是在 RABV 流行率最高的资源有限国家。 几项疗效研究评估了健康成年志愿者使用四部位皮内 (ID) 或肌内 (IM) 方案的简化方案的安全性和免疫原性,表明它们是安全和免疫原性的。

柬埔寨巴斯德研究所 (IPC) 的研究人员此前对 3318 名柬埔寨人进行了 ≥ 6 个月的临床结果回顾性研究,这些人在被患有狂犬病或病态但未经测试的狗咬伤后接受皮内 Vero 细胞疫苗暴露后预防2003-2014。 在这里,研究人员可以证明,接受 3 次和 4 次泰国红十字会 (TRC) ID 方案的患者的生存率没有显着差异。 在另一项研究中,研究人员测量了抗体反应,以评估 TRC 团在 3 个疗程和 4 个疗程后的免疫原性。 与第三次免疫后的 14 天相比,研究人员在第四次免疫后 14 天没有观察到狂犬病病毒血清中和滴度的增加。 这些结果促成了世界卫生组织在其 2018 年 4 月指南中批准的更改。 “Institut Pasteur du Cambodge (IPC) 方案”是第一个被推荐的为期一周的 PEP 方案,即在第 0、3 和 7 天的两个站点 ID 0.1 mL 疫苗剂量的三个 PEP 疗程。

在当前的研究项目中,目的是比较在柬埔寨金边的 Institut Pasteur du Cambodge (IPC) 狂犬病疫苗接种中心参加狂犬病疫苗接种中心的个人在现实生活中的不同 PEP 疫苗接种策略。 接受一周 2 点 ID 方案(IPC 方案)或两周 IM 方案(4 剂量方案)后患者的抗体动力学和细胞免疫反应,以及参与者在 6 年后两种方案的存活率个月进行评估。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

215

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Phnom Penh、柬埔寨
        • Institut Pasteur du Cambodge (IPC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Institut Pasteur du Cambodge 狂犬病预防中心寻求狂犬病暴露后预防 (PEP) 的患者

描述

纳入标准:

  • 受试者进入狂犬病暴露后疫苗接种课程,无论使用何种疫苗,是否使用狂犬病免疫球蛋白 (RIG)。
  • 受试者有能力参加所有预定的访视并遵守所有研究程序

排除标准:

  • 有狂犬病疫苗接种史的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
我,<15 岁
肌肉注射 (IM) 狂犬病暴露后预防组
一个站点,第 0 天、D3、D7 和 D14 时 0.5 mL
IM,15 岁及以上
肌肉注射 (IM) 狂犬病暴露后预防组
一个站点,第 0 天、D3、D7 和 D14 时 0.5 mL
身份证,<15岁
皮内 (ID) 狂犬病暴露后预防组
两点,第 0 天、第 3 天和第 7 天 0.1 mL
身份证,15岁以上
皮内 (ID) 狂犬病暴露后预防组
两点,第 0 天、第 3 天和第 7 天 0.1 mL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用肌内 (IM) 和皮内 (ID) 方案接受暴露后预防 (PEP) 的患者在首次给药后 14 天和 18 天时狂犬病病毒中和抗体水平的变化
大体时间:第 0 天(第一次 PEP 剂量),然后是第 0 天后第 14 天和第 28 天的每个研究组(IM / ID)
在不同时间点评估体液免疫反应(狂犬病病毒中和抗体 - RVNA - 用荧光抗体病毒中和试验 - FAVN 测量的滴度 - 由当地实验室):第一次 PEP 剂量前的基线,第一次 PEP 后 14 天和 28 天剂量,每个研究组 (IM / ID)
第 0 天(第一次 PEP 剂量),然后是第 0 天后第 14 天和第 28 天的每个研究组(IM / ID)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sowath LY, PhD、Institut Pasteur du Cambodge (IPC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月15日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (估计)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RAB00056

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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