Immunogenicitetsbedömning av försökspersoner som får rabies efter exponeringsprofylax i Kambodja
En koncentration av rabiesvirusneutraliserande antikropp (RVNA) ≥ 0,5 IE/ml 14 dagar efter immunisering anses vara en proxy för skydd i studier av vaccinets effektivitet. Förkortade och dossparande vaccinationsregimer ökar tillgängligheten och minskar både direkta och indirekta kostnader, särskilt i resursbegränsade länder där RABV-prevalensen är högst. Flera effektstudier utvärderade säkerhet och immunogenicitet för förkortade regimer hos friska vuxna frivilliga som använde antingen intradermal (ID) eller intramuskulär (IM) kur med fyra platser, vilket visade att de är säkra och immunogena.
Forskare vid Institut Pasteur du Cambodge (IPC) har tidigare genomfört en retrospektiv studie på kliniskt utfall vid ≥6 månader hos 3318 kambodjaner som fick intradermalt Verocellsvaccin efter exponeringsprofylax efter ett bett av en rabiat eller sjukt utseende men oprövad hund i 2003-2014. Här kunde utredarna visa att det inte fanns någon signifikant skillnad i överlevnad bland patienter som fick 3 kontra 4 sessioner av Thai Röda Korsets (TRC) ID-regimen. I en separat studie mätte utredarna antikroppssvar för att utvärdera immunogeniciteten hos TRC-regimentet efter 3 sessioner kontra 4 sessioner. Utredarna observerade ingen ökning av rabiesvirusseroneutraliseringstitrar 14 dagar efter den fjärde immuniseringen jämfört med 14 dagar efter den tredje immuniseringen. Dessa resultat bidrog till förändringar som godkändes av WHO i dess riktlinjer för april 2018. "Institut Pasteur du Cambodge (IPC)-regimen" med tre PEP-sessioner med två ställen ID 0,1 mL vaccindoser vardera dag 0, 3 och 7 är den första enveckors PEP-kur som rekommenderas.
I det aktuella forskningsprojektet är syftet att jämföra ytterligare olika PEP-vaccinationsstrategier i en verklig miljö för individer som går på rabiesvaccinationscentret vid Institut Pasteur du Cambodge (IPC) i Phom Penh, Kambodja. Antikroppkinetiken och cellulära immunsvar hos patienter som följer antingen en veckas, 2-plats ID-regimen (IPC-regimen) eller tvåveckorsim-regimen (4-dosregimen) samt deltagarnas överlevnad för båda protokollen efter 6 månader utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja
- Institut Pasteur du Cambodge (IPC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som går in i en rabiesvaccinationskurs efter exponering, oavsett vilket vaccin som används med eller utan administrering av rabiesimmunoglobulin (RIG).
- Ämnen med förmåga att närvara vid alla schemalagda besök och att följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med tidigare rabiesvaccination i anamnesen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IM, <15 år gammal
Grupp med intramuskulär (IM) rabies efter exponeringsprofylax
|
ett ställe, 0,5 ml vid dag 0, D3, D7 och D14
|
|
IM, 15 år och äldre
Grupp med intramuskulär (IM) rabies efter exponeringsprofylax
|
ett ställe, 0,5 ml vid dag 0, D3, D7 och D14
|
|
ID, <15 år gammal
Grupp med intradermal (ID) rabies efter exponeringsprofylax
|
två ställen, 0,1 ml vid dag 0, D3 och D7
|
|
ID, 15 år och äldre
Grupp med intradermal (ID) rabies efter exponeringsprofylax
|
två ställen, 0,1 ml vid dag 0, D3 och D7
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nivån av rabiesvirusneutraliserande antikroppar 14 dagar och 18 dagar efter första dosen bland patienter som får post-exponeringsprofylax (PEP) med intramuskulära (IM) och intradermala (ID) protokoll
Tidsram: Dag 0 (den första PEP-dosen), sedan 14 dagar och 28 dagar efter dag 0 i varje studiegrupp (IM/ID)
|
Bedömning av humoralt immunsvar (rabiesvirusneutraliserande antikroppar - RVNA - titrar uppmätt med Fluorescent Antibody Virus Neutralization test - FAVN - av lokalt laboratorium) vid olika tidpunkter: vid baslinjen före den första PEP-dosen, 14 dagar och 28 dagar efter den första PEP dos, i varje studiegrupp (IM/ID)
|
Dag 0 (den första PEP-dosen), sedan 14 dagar och 28 dagar efter dag 0 i varje studiegrupp (IM/ID)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sowath LY, PhD, Institut Pasteur du Cambodge (IPC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAB00056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .