Immunogeenisuuden arviointi henkilöille, jotka saavat raivotautia altistuksen jälkeisessä estohoidossa Kambodžassa
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) konsentraatio ≥ 0,5 IU/ml 14 päivän kuluttua immunisoinnista katsotaan suojan sijaiseksi rokotteen tehokkuutta koskevissa tutkimuksissa. Lyhennetyt ja annosta säästävät rokotusohjelmat lisäävät saavutettavuutta ja vähentävät sekä suoria että epäsuoria kustannuksia erityisesti resurssirajoitteisissa maissa, joissa RABV:n esiintyvyys on suurin. Useat tehokkuustutkimukset arvioivat lyhennettyjen hoito-ohjelmien turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla käyttäen joko neljän paikan ihonsisäistä (ID) tai intramuskulaarista (IM) hoito-ohjelmaa, mikä osoitti niiden olevan turvallisia ja immunogeenisiä.
Institut Pasteur du Cambodgen (IPC) tutkijat ovat aiemmin suorittaneet retrospektiivisen tutkimuksen kliinisistä tuloksista ≥ 6 kuukauden iässä 3 318 kambodžalaisella, jotka saivat ihonsisäistä Vero-solurokottetta altistuksen jälkeiseen profylaksiaan raivostuneen tai sairaan näköisen mutta testaamattoman koiran pureman jälkeen vuonna 2003-2014. Tässä tutkijat saattoivat osoittaa, että eloonjäämisessä ei ollut merkittävää eroa potilailla, jotka saivat 3 vs. 4 Thaimaan Punaisen Ristin (TRC) ID-ohjelmaa. Erillisessä tutkimuksessa tutkijat mittasivat vasta-ainevasteita TRC-rykmentin immunogeenisyyden arvioimiseksi 3 ja 4 istunnon jälkeen. Tutkijat eivät havainneet raivotautiviruksen seroneutralisaatiotiittereiden nousua 14 päivää neljännen immunisoinnin jälkeen verrattuna 14 päivään kolmannen immunisoinnin jälkeen. Nämä tulokset vaikuttivat WHO:n huhtikuussa 2018 antamissaan ohjeissa hyväksymiin muutoksiin. "Institut Pasteur du Cambodge (IPC) -ohjelma", jossa on kolme PEP-istuntoa kahdessa paikassa ID 0,1 ml:n rokoteannoksilla päivinä 0, 3 ja 7, on ensimmäinen suositeltava yhden viikon PEP-hoito.
Nykyisessä tutkimusprojektissa tavoitteena on verrata muita erilaisia PEP-rokotusstrategioita Kambodžan Phom Penhissä Institut Pasteur du Cambodgen (IPC) raivotaudin rokotuskeskuksessa olevien henkilöiden tosielämässä. Vasta-ainekinetiikka ja solujen immuunivasteet potilailla, jotka seurasivat joko yhden viikon 2-paikan ID-hoitoa (IPC-hoito) tai kahden viikon IM-hoitoa (4-annoksen hoito), sekä osallistujien eloonjääminen molemmissa protokollissa 6 vuoden jälkeen kuukausia arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- Institut Pasteur du Cambodge (IPC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka aloittavat altistuksen jälkeiselle raivotaudin rokotuskurssille riippumatta siitä, mitä rokotetta käytetään raivotaudin immunoglobuliinin (RIG) kanssa tai ilman.
- Koehenkilöt, jotka voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiemmat raivotautirokotukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IM, <15 vuotta vanha
Ryhmä, jolla on intramuskulaarinen (IM) rabies altistuksen jälkeinen profylaksi
|
yksikohta, 0,5 ml päivänä 0, D3, D7 ja D14
|
|
IM, 15 vuotta vanha ja vanhempi
Ryhmä, jolla on intramuskulaarinen (IM) rabies altistuksen jälkeinen profylaksi
|
yksikohta, 0,5 ml päivänä 0, D3, D7 ja D14
|
|
ID, alle 15 vuotta vanha
Ryhmä, jolla on intradermaalinen (ID) rabies altistuksen jälkeinen profylaksi
|
kaksikohtaista, 0,1 ml päivänä 0, D3 ja D7
|
|
Henkilöllisyystodistus, 15 vuotta vanha ja vanhempi
Ryhmä, jolla on intradermaalinen (ID) rabies altistuksen jälkeinen profylaksi
|
kaksikohtaista, 0,1 ml päivänä 0, D3 ja D7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset rabiesvirusta neutraloivien vasta-aineiden pitoisuudessa 14 päivää ja 18 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen potilailla, jotka saavat altistumisen jälkeistä estohoitoa (PEP) lihaksensisäistä (IM) ja ihonsisäistä (ID) protokollia käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen PEP-annos), sitten 14 päivää ja 28 päivää päivän 0 jälkeen kussakin tutkimusryhmässä (IM / ID)
|
Humoraalisen immuunivasteen arviointi (raivotautivirusta neutraloivat vasta-aineet - RVNA - tiitterit mitattuna Fluorescent Antibody Virus Neutralization -testillä - FAVN - paikallisessa laboratoriossa) eri ajankohtina: lähtötilanteessa ennen ensimmäistä PEP-annosta, 14 päivää ja 28 päivää ensimmäisen PEP:n jälkeen annos kussakin tutkimusryhmässä (IM / ID)
|
Päivä 0 (ensimmäinen PEP-annos), sitten 14 päivää ja 28 päivää päivän 0 jälkeen kussakin tutkimusryhmässä (IM / ID)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sowath LY, PhD, Institut Pasteur du Cambodge (IPC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAB00056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .