건강한 성인 참가자(1부) 및 일본인 참가자(2부)에서 BMS-986278의 안전성, 내약성, 약물 수준 및 약물 효과를 조사하는 연구
2023년 8월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
PDE5 억제제와 BMS-986278의 잠재적 상호작용을 테스트하고 BMS-986278의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 2부분, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구 건강한 성인 참가자(1부) 및 일본인 참가자(2부)
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자와 일본 참가자에서 BMS-986278의 안전성, 내약성, 약물 수준 및 약물 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일본인 코호트(파트 2)의 참가자는 일본인 1세대(일본에서 태어나 일본 밖에서 살지 않고 > 10년, 부모 모두 일본인)여야 합니다.
- 18.0kg(kg)/meter(m)^2 ~ 32.0kg/m^2의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/(신장[m])^2.
- 수컷의 경우 체중 ≥ 50kg, 암컷의 경우 ≥ 45kg.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장관(GI) 질환 또는 수술(담낭 절제술 포함) 또는 기타 절차(예: 비만 수술).
- 첫 번째 연구 개입 투여 4주 이내의 모든 대수술.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 2: 위약
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 1: BMS-986278 + 실데나필
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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위약 비교기: 파트 1: 위약 + 실데나필
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2: BMS-986278
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 평균 위약 보정 변화(파트 1)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)(2부)
기간: 최대 14일
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최대 14일
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)(2부)
기간: 최대 14일
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최대 14일
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))(2부)
기간: 최대 14일
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(1부 및 2부)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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티맥스(1부)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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AUC(0-T)(1부)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수(1부 및 2부)
기간: 마지막 투여 후 30일
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마지막 투여 후 30일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수(1부 및 2부)
기간: 마지막 투여 후 30일
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마지막 투여 후 30일
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수(1부 및 2부)
기간: 마지막 투여 후 30일
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마지막 투여 후 30일
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수(1부 및 2부)
기간: 마지막 투여 후 30일
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마지막 투여 후 30일
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수(1부 및 2부)
기간: 마지막 투여 후 30일
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마지막 투여 후 30일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수(1부 및 2부)
기간: 마지막 투여 후 30일
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마지막 투여 후 30일
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이완기 혈압(DBP)의 평균 위약 보정 변화(1부)
기간: 마지막 투여 후 30일
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마지막 투여 후 30일
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1 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[TAU])(2부)
기간: 최대 14일
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM027-1017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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