Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus en medicijneffect van BMS-986278 bij gezonde volwassen deelnemers (deel 1) en Japanse deelnemers (deel 2)
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een tweedelig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 1-onderzoek met meerdere doses om de mogelijke interactie van een PDE5-remmer met BMS-986278 te testen en om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986278 te evalueren bij gezonde volwassen deelnemers (deel 1) en bij Japanse deelnemers (deel 2)
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus en het medicijneffect van BMS-986278 bij gezonde volwassen deelnemers en Japanse deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan het Japanse cohort (deel 2) moeten Japanners van de eerste generatie zijn (geboren in Japan, niet woonachtig buiten Japan > 10 jaar, beide ouders etnisch Japans).
- Body mass index (BMI) van 18,0 kilogram (kg)/meter (m)^2 tot en met 32,0 kg/m^2. BMI = gewicht (kg)/(lengte [m])^2.
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte.
- Elke gastro-intestinale (GI) ziekte of operatie (inclusief cholecystectomie) of andere procedures (bijvoorbeeld bariatrische procedures) die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
- Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van de eerste onderzoeksinterventie.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 1: BMS-986278 + Sildenafil
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo + Sildenafil
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2: BMS-986278
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde placebogecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
|
Tot 16 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) (Deel 2)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) (Deel 2)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) (Deel 2)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (Deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
|
Tot 16 dagen
|
|
Tmax (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
|
Tot 16 dagen
|
|
AUC(0-T) (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
|
Tot 16 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) (Deel 1 en 2)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
|
30 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
|
30 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen (Deel 1 en 2)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
|
30 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (Deel 1 en 2)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
|
30 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
|
30 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
|
30 dagen na de laatste dosis
|
|
Gemiddelde placebogecorrigeerde verandering in diastolische bloeddruk (DBP) (Deel 1)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
|
30 dagen na de laatste dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval (AUC [TAU]) (Deel 2)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM027-1017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .