Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, poziomy leków i działanie leku BMS-986278 u zdrowych dorosłych uczestników (część 1) i japońskich uczestników (część 2)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu przetestowania potencjalnej interakcji inhibitora PDE5 z BMS-986278 oraz oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986278 u zdrowych dorosłych uczestników (część 1) i japońskich uczestników (część 2)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów leków i działania leku BMS-986278 u zdrowych dorosłych uczestników i japońskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy japońskiej kohorty (część 2) muszą być Japończykami pierwszego pokolenia (urodzeni w Japonii, nie mieszkający poza Japonią > 10 lat, oboje rodzice są etnicznie Japończykami).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kilogramów (kg)/metr (m)^2 do 32,0 kg/m^2 włącznie. BMI = waga (kg)/(wzrost [m])^2.
  • Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna.
  • Każda choroba przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny (w tym cholecystektomia) lub inne zabiegi (na przykład zabiegi bariatryczne), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej interwencji w ramach badania.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1: BMS-986278 + Sildenafil
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Lek: Sildenafil
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Część 1: Placebo + Sildenafil
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: Sildenafil
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: BMS-986278
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia skorygowana o placebo zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej (część 1)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) (Część 2)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) (Część 2)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) (Część 2)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Tmax (część 1)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
AUC(0-T) (część 1)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Średnia skorygowana o placebo zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) (część 1)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w 1 przerwie między dawkami (AUC [TAU]) (Część 2)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM027-1017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj