一项调查 BMS-986278 在健康成人参与者（第 1 部分）和日本参与者（第 2 部分）中的安全性、耐受性、药物水平和药物效应的研究
2023年8月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 1 期、2 部分、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以测试 PDE5 抑制剂与 BMS-986278 的潜在相互作用，并评估 BMS-986278 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学在健康成人参与者（第 1 部分）和日本参与者（第 2 部分）中
本研究的目的是评估 BMS-986278 在健康成人参与者和日本参与者中的安全性、耐受性、药物水平和药效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Cypress、California、美国、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 日本队列（第 2 部分）的参与者必须是第一代日本人（出生在日本，在日本境外居住时间不超过 10 年，父母均为日本人）。
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 千克 (kg)/米 (m)^2 到 32.0 kg/m^2，包括在内。 BMI = 体重（公斤）/（身高 [米]）^2。
- 雄性≥50公斤，雌性≥45公斤。
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病。
- 任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道 (GI) 疾病或手术（包括胆囊切除术）或其他手术（例如，减肥手术）。
- 首次研究干预给药后 4 周内的任何大手术。
其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 2 部分：安慰剂
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特定日期的特定剂量
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实验性的：第 1 部分：BMS-986278 + 西地那非
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂 + 西地那非
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 2 部分：BMS-986278
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特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收缩压 (SBP) 相对于基线的平均安慰剂校正变化（第 1 部分）
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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最大观察血浆浓度 (Cmax)（第 2 部分）
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间（第 2 部分）
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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从时间零到最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的血浆浓度-时间曲线下面积（第 2 部分）
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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最高温度（第 1 部分）
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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AUC(0-T)（第 1 部分）
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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临床实验室异常的参与者人数（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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体格检查异常人数（Part 1 and 2）
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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生命体征异常的参与者人数（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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舒张压 (DBP) 的平均安慰剂校正变化（第 1 部分）
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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1 个给药间隔的浓度-时间曲线下面积 (AUC [TAU])（第 2 部分）
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月3日
初级完成 (实际的)
2023年5月2日
研究完成 (实际的)
2023年5月2日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (实际的)
2023年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IM027-1017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问权限。
有关 Bristol Myers Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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