Um estudo investigando a segurança, tolerabilidade, níveis de drogas e efeito da droga de BMS-986278 em participantes adultos saudáveis (parte 1) e participantes japoneses (parte 2)
23 de agosto de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, de 2 partes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para testar a interação potencial de um inibidor de PDE5 com BMS-986278 e avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de BMS-986278 em participantes adultos saudáveis (parte 1) e em participantes japoneses (parte 2)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis de drogas e efeito da droga de BMS-986278 em participantes adultos saudáveis e participantes japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes da coorte japonesa (Parte 2) devem ser japoneses de primeira geração (nascidos no Japão, não morando fora do Japão > 10 anos, ambos os pais etnicamente japoneses).
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 quilograma (kg)/metro (m)^2 a 32,0 kg/m^2, inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])^2.
- Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
- Qualquer doença gastrointestinal (GI) ou cirurgia (incluindo colecistectomia) ou outros procedimentos (por exemplo, procedimentos bariátricos) que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento.
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração da primeira intervenção do estudo.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 1: BMS-986278 + Sildenafil
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo + Sildenafil
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 2: BMS-986278
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média corrigida por placebo desde a linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) (Parte 1)
Prazo: Até 16 dias
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Até 16 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) (Parte 2)
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) (Parte 2)
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T)) (Parte 2)
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (Parte 1 e 2)
Prazo: Até 16 dias
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Até 16 dias
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Tmáx (Parte 1)
Prazo: Até 16 dias
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Até 16 dias
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AUC(0-T) (Parte 1)
Prazo: Até 16 dias
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Até 16 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) (Parte 1 e 2)
Prazo: 30 dias após a última dose
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30 dias após a última dose
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) (Parte 1 e 2)
Prazo: 30 dias após a última dose
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30 dias após a última dose
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas (Parte 1 e 2)
Prazo: 30 dias após a última dose
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30 dias após a última dose
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Número de participantes com anormalidades no exame físico (Parte 1 e 2)
Prazo: 30 dias após a última dose
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30 dias após a última dose
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais (Parte 1 e 2)
Prazo: 30 dias após a última dose
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30 dias após a última dose
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) (Partes 1 e 2)
Prazo: 30 dias após a última dose
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30 dias após a última dose
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Alteração média corrigida por placebo na pressão arterial diastólica (PAD) (Parte 1)
Prazo: 30 dias após a última dose
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30 dias após a última dose
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Área sob a curva concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem (AUC [TAU]) (Parte 2)
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM027-1017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .