Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva a účinek léčiva BMS-986278 u zdravých dospělých účastníků (část 1) a japonských účastníků (část 2)

23. srpna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, 2dílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie pro testování potenciální interakce inhibitoru PDE5 s BMS-986278 a pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986278 u zdravých dospělých účastníků (1. část) a u japonských účastníků (2. část)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva a účinek léčiva BMS-986278 u zdravých dospělých účastníků a japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci japonské kohorty (část 2) musí být Japonci první generace (narozeni v Japonsku, nežijící mimo Japonsko > 10 let, oba rodiče etnicky Japonci).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kilogramů (kg)/metr (m)^2 až 32,0 kg/m^2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])^2.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Jakékoli gastrointestinální (GI) onemocnění nebo chirurgický zákrok (včetně cholecystektomie) nebo jiné postupy (například bariatrické postupy), které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání první intervence ve studii.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1: BMS-986278 + Sildenafil
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Sildenafil
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Část 1: Placebo + sildenafil
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Sildenafil
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2: BMS-986278
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty korigovaná placebem (část 1)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) (část 2)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) (část 2)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) (část 2)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (část 1 a 2)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Tmax (část 1)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
AUC(0-T) (část 1)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) (část 1 a 2)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) (část 1 a 2)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami (část 1 a 2)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření (část 1 a 2)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (část 1 a 2)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG) (část 1 a 2)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Průměrná změna diastolického krevního tlaku (DBP) korigovaná placebem (část 1)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu (AUC [TAU]) (část 2)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM027-1017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit