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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und Arzneimittelwirkung von BMS-986278 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (Teil 1) und japanischen Teilnehmern (Teil 2)

23. August 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zum Testen der potenziellen Wechselwirkung eines PDE5-Inhibitors mit BMS-986278 und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986278 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (Teil 1) und bei japanischen Teilnehmern (Teil 2)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und Arzneimittelwirkung von BMS-986278 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern und japanischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer der japanischen Kohorte (Teil 2) müssen Japaner der ersten Generation sein (in Japan geboren, nicht außerhalb Japans lebend > 10 Jahre, beide Elternteile ethnisch japanisch).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 Kilogramm (kg)/Meter (m)^2 bis einschließlich 32,0 kg/m^2. BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])^2.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung.
  • Jede gastrointestinale (GI) Erkrankung oder Operation (einschließlich Cholezystektomie) oder andere Eingriffe (z. B. bariatrische Eingriffe), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung der ersten Studienintervention.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1: BMS-986278 + Sildenafil
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Sildenafil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo + Sildenafil
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Sildenafil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2: BMS-986278
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere placebokorrigierte Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Tmax (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
AUC(0-T) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis
Mittlere placebokorrigierte Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) (Teil 1)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall (AUC [TAU]) (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM027-1017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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